四川
11月10日，據NMPA官網顯示，科倫藥業提交的3類注冊仿制藥恩扎盧胺片獲批上市并視同通過一致性評價，成為國內首個獲批的恩扎盧胺片仿制藥企。
截圖來源：NMPA
恩扎盧胺原研是安斯泰來輝瑞合作開發的雄激素受體（AR）抑制劑，有軟膠囊和片劑兩種劑型。軟膠囊、片劑分別于2012年8月、2020年8月獲FDA批準，用于治療晚期去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）。軟膠囊2019年11月在中國獲批。據摩熵醫藥數據庫顯示，恩扎盧胺在2024年全球的銷售額超83億美元，同比增長達35.94%。
聚焦國內市場，恩扎盧胺2020年進入醫保，2024年恩扎盧胺膠囊在全終端醫院的銷售總額超5億元，2025年上半年銷售額再創新高，達3.7億元，同比增長58.92%，市場處于快速增長中。
截圖來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫
作為抗前列腺癌優選治療藥物，恩扎盧胺目前在國內市場僅有恩扎盧胺軟膠囊劑型在售，其中膠囊劑型有10家企業擁有生產批文。
在仿制藥布局方面，恩扎盧胺片有齊魯制藥和科倫藥業等4家藥企以仿制3類報產。此次科倫獲批，順利拿下國內首仿+首家過評。
截圖來源：摩熵醫藥過評藥品匯總數據庫
科倫藥業在仿制藥領域成果豐碩。今年以來，科倫藥業（含子公司）有超60款品種獲批并過評，其中羅替戈汀貼片、恩扎盧胺片、注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液、注射用比阿培南/氯化鈉注射液、蘆曲泊帕片5款品種為國內首仿。
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