藥品說明書兒童禁用信息研究前沿丨第5期：藥品說明書與《臨床用藥須知》中兒童禁用信息差異分析

編者按

藥品說明書是指導臨床合理用藥的法定文件，其兒童用藥信息的規范性和完整性直接關系到兒童用藥安全。當前，我國藥品說明書中兒童用藥信息缺失、表述不統一等問題仍較為突出，給兒科臨床用藥帶來潛在風險。國家多項政策文件明確提出，要完善兒童臨床用藥規范，加強藥品說明書中兒童用藥信息的標注與更新。

“藥品說明書兒童禁用信息研究前沿”欄目由山西省兒童醫院/山西省婦幼保健院趙瑞玲主任藥師與北京大學第三醫院藥學部兒科藥師周鵬翔主管藥師共同發起，旨在持續推動我國藥品說明書中兒童用藥信息的規范化、科學化發展，計劃共發布6期。期待通過本欄目的陸續推出，深化兒童用藥信息研究，提升兒科合理用藥水平，切實保障兒童用藥安全。

本期旨在介紹藥品說明書與《臨床用藥須知》中兒童禁用信息的差異。

1.研究背景

本期為藥品說明書中兒童禁用信息分析系列研究第4篇，對藥品說明書與《臨床用藥須知》中兒童禁用信息差異進行研究，以期為兒科臨床藥物治療提供參考，為完善我國藥品說明書中兒童禁用信息提供技術基礎。

2.研究方法

2.1 研究對象

將2020版《中華人民共和國藥典》收載的1741種化學藥品和149種生物制品、國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄（2023年）（NRML-2023）西藥部分1698個藥品作為基礎目錄，選擇所獲取的藥品說明書（1～3份）中一致標注“禁用”于同一年齡段兒童的藥品作為本研究的藥品目錄，其中活性成分（包括酸根、堿基）及劑型均收載于《臨床用藥須知》 中的藥品為研究對象。

2.2 藥品說明書來源

以通用名在“藥智網”查詢藥品說明書，每種藥品選取來自不同生產企業且修訂日期最新的說明書（不計藥品規格）3份（生產企業不足3家的藥品，其最新版說明書全部納入分析）。為使信息收集更為全面，當修訂日期相近時，優先選擇原研或合資生產企業的藥品說明書。若“藥智網”檢索到的同一藥品的說明書不足3份，則檢索“丁香園”或“醫脈通”網站予以補充。數據查詢時間為2023年8－12月。

2.3 信息提取與分析

在藥品說明書和《臨床用藥須知》 中“適應證” “用法用量” “不良反應” “禁忌”“警告”“注意事項”“兒童用藥”等項中提取兒童用藥信息，主要包括兒童適應證和用法用量；標注兒童禁用的藥品應提取出兒童禁用信息，主要包括禁用年齡段和禁用原因。

設計數據信息表，收集相關信息并錄入，利用Excel 2021版對數據進行整理分析。

2.5 質量控制

由2名藥師對提取的信息進行核對確認，如果意見不一致，則邀請第三方高年資藥師加入討論并達成一致。

3.研究結果

3.1 《臨床用藥須知》中兒童禁用情況

《中華人民共和國藥典》收錄的化學藥品和生物制品及NRML-2023部分西藥，說明書一致標注“禁用” 于同一年齡段兒童的藥品共有222個，其中185個收載于《臨床用藥須知》中，共涉及19個藥品類別。185個藥品中，154個標注兒童禁用，占比83.24%（154/185），31個未標注兒童禁用，占比16.76%（31/185）。

3.2 《臨床用藥須知》中兒童禁用信息分析

3.2.1 兒童禁用年齡段分析

對于兒童禁用年齡段，154個標注兒童禁用的藥品中，144個與說明書一致；10個與說明書不一致，見表1。

144個藥品中，27個禁用年齡雖與說明書一致，但《臨床用藥須知》提供了該年齡段兒童國外的適應癥或者超說明書適應癥，見表2。

3.2.2兒童禁用原因分析

對于兒童禁用原因，154個標注兒童禁用的藥品中，77個在說明書和《臨床用藥須知》中均未標注；28個在說明書與《臨床用藥須知》中均有標注且兒童禁用原因一致，見表3；43個僅在藥品說明書中標注，見表4；6個僅在《臨床用藥須知》中標注，見表5。

3.3《臨床用藥須知》未標注兒童禁用的藥品分析

31個藥品未標注兒童禁用，見表6，其中12個藥品在說明書中標注兒童禁用的年齡段內提供了兒童用藥數據，見表7。

4.總結與展望

部分藥品在《臨床用藥須知》與說明書中兒童禁用信息的標注存在差異，二者在兒童禁用原因的標注均有不同程度的缺失，尚待完善。《臨床用藥須知》根據國內外資料和臨床實際使用情況規范和完善了部分藥品兒童用藥信息，拓寬了兒科疾病治療方法和手段，為完善說明書中兒童用藥信息提供基礎數據。建議結合《臨床用藥須知》編寫的先進經驗，通過多種途徑，以科學的方法和可靠的證據逐步規范和完善說明書中兒童禁用信息的標注，保障兒童用藥的可及性、促進兒童用藥安全。

專家簡介

趙瑞玲

主任藥師

山西省兒童醫院 山西省婦幼保健院

藥物臨床研究辦公室 主任

國家衛生健康委兒童用藥專家委員會委員

CDE兒童用藥技術審評臨床外聘專家

國家藥監局核查中心GCP檢查員

中華醫學會兒科學分會第十七屆臨床藥理學組委員

山西省藥師協會藥物與器械臨床評價專業委員會副主任委員

首批山西省食品藥品安全專家

專家簡介

周鵬翔

主管藥師

北京大學第三醫院藥學部 兒科臨床藥師

學術兼職：中國醫師協會健康傳播工作委員會高校學組委員，中國醫藥教育協會醫療保障與藥物經濟學評價分會青年委員，中國健康促進與教育協會健康教育方法學研究分會委員，《中國臨床藥理學雜志》千人新苗青年委員會委員，北京中西醫結合學會藥學專委會青年委員。《臨床藥物治療雜志》青年編委，International Journal of Surgery、《中國醫院藥學雜志》等多本中英文期刊審稿人。

研究領域：循證藥學、臨床藥學、行為改變等

學術成果：主持國家自然科學基金項目青年項目1項，主持國家衛健委、學協會課題5項，參與多項國家及省部級課題。在JAMA等發表Letter3篇，在CMAJ，JCE 等雜志發表中英文論文百余篇，第一作者或通訊作者70余篇。參編著作6部，副主編2部。受邀參加世界藥學大會（FIP）、亞洲臨床藥學大會（ACCP）和世界行為醫學大會（ICBM）并進行口頭報告。申請專利1項。

獲獎情況：曾獲第二十五屆中國藥學會科學技術三等獎、中國醫院協會醫院科技創新獎三等獎、中華醫學會臨床流行病學和循證醫學學術會議優秀論文一等獎、第七屆MKM中國藥師職業技能大賽北京市半決賽一等獎、北中國賽區半決賽一等獎。

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（來源：藥學瞭望）