中國首款！來自科學城！兒童白血病CAR-T治療產品獲批上市

11月7日16時，國家藥品監督管理局（NMPA）官網公布，西部（重慶）科學城企業重慶精準生物技術有限公司（以下簡稱精準生物）自主研發的國家一類生物新藥“普基奧侖賽注射液”（商品名：普利得凱）正式獲批上市。普基奧侖賽的獲批上市，是中國生物醫藥領域的重大突破。用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復發(首次緩解12個月后復發需經挽救化療)的急性B淋巴細胞白血病患者，打破了國外的技術壟斷。

▲國家藥品監督管理局批準上市。官網截圖

首個兒童白血病CAR-T療法打破壟斷

臨床數據表現優異

作為國內首款獲批用于兒童及青少年r/r B-ALL的CAR-T產品，普基奧侖賽采用全球獨有的人源化CD19單鏈可變區片段（scFv）設計，研發投入超3億元，攻關成果凝結300余名科研人員多年心血。

▲科研人員正在做實驗。雷鍵 攝

簡單說，這款專門適配中國人身體特點的 CAR-T 細胞藥，能減少治療時的免疫排斥風險。

在關鍵試驗中，64 名病情特別棘手的兒童和青少年患者參與，在治療 3 個月后，超9成患者病情完全或基本緩解，98% 以上患者體內檢測不到癌細胞。

這標志著中國在難治、復發的兒童青少年 B 細胞急性淋巴細胞白血病治療上，從跟著國外走變成了領先，還為全球這類白血病治療拿出了實用的 “中國辦法”。

▲科研人員正在提取實驗結果。雷鍵 攝

科學城集群效應持續凸顯

產業能級邁向新高度

普基奧侖賽的產業化落地，是科學城打造生物醫藥創新高地的生動案例。目前，科學城已累計簽約生物醫藥產業項目70個，匯聚世界500強企業37家、上市企業 32 家，形成了以生物藥、高端器械、核藥為核心的產業體系。思拓凡與植恩生物共建的生物藥 CDMO 基地、國家電投醫用同位素研發生產基地等重點項目加速推進，與精準生物的細胞治療管線形成互補，構建起多元化的產業生態。

▲科研人員正在做實驗。雷鍵 攝

精準生物自2016年成立以來，一直專注于基因與細胞藥物研發與應用。“科學城完善的產業配套和政策支持，是我們十年磨一劍的重要保障。” 重慶精準生物董事長錢程教授表示，接下來公司將依托科學城的產業優勢，持續推進下一代前沿技術的研發，布局溶瘤病毒、基因治療等方向，在研的10余項管線覆蓋多個疾病方向，已獲得4款國家一類生物新藥、10項適應癥的默示許可。

當前，科學城正全力打造“西部生命谷”，計劃到2027年實現生物醫藥產值300億元，建成研發、制造與服務一體化的產業高地。此次普基奧侖賽的獲批，不僅為全球兒童白血病患者帶來新希望，更標志著科學城在細胞與基因治療領域已躋身國內第一梯隊，為重慶建設全國大健康產業融合發展先行區注入強勁動力。