華潤轉讓醫藥子公司；山東集采有新規；GLP-1大降價

第十一批國家集采最終結果公布，此次集采共納入55個品種，覆蓋抗感染、抗腫瘤、糖尿病、心血管等核心治療領域，涉及注射劑、口服制劑、吸入劑等多種劑型。本次集采首次開放按廠牌報量，最終全國共4.6萬家醫藥機構參加報量。醫療機構要求采購產品報量的75%得到滿足，并且每個地區均有多家中選企業供應。

11月3日，山東省公共資源交易平臺發布《山東省藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》，對中選價格規則做出創新：用參比、過評與非過評藥品申報價格互相影響到對方中選價格的天花板，實行雙重限制價格。

更多資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、山東省藥品集采，雙重限制

11月3日，山東省公共資源交易平臺發布《山東省藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》，通知對53個品種開始帶量采購，包括亮丙瑞林注射劑、倍他司汀注射劑、煙酰胺注射劑等。有媒體表示，此次山東省采采用新規則：用參比、過評與非過評藥品申報價格互相影響到對方中選價格的天花板，實行雙重限制價格。文件還著重強調，企業須申報采購品種目錄內本企業生產的所有符合申報品種資格的產品，已掛網未申報的暫停掛網。

據通知，本次集采分為兩個質量層次：參比制劑、過評、按最新注冊標準通過的仿制藥等為第一評審組；其他進口藥和仿制藥為第二評審組。省級集采中選的申報企業，如果報價不高于本企業全國省級集采最低中選價，則可以確定為擬中選企業。第二評審組必須低于第一組的最低價，或者低于全國最低價的50%

2、第1-8批國采接續采購

11月5日，第1-8批國采（第六批胰島素專項除外）的接續采購信息填報開始。

在此前江蘇省醫保局掛出的通知中，此次接續采購由江蘇省、河南省、廣東省醫療保障局牽頭，共覆蓋316個品種。此次接續采購降價相對溫和，國信證券分析稱，從前4批集采接續采購情況來看，半數以上接續采購品種基本維持國采價格，整體續約價格僅有小幅下降。

值得一提的是，本次接續將是全國統一續標的形式，這對藥企來說，可以減少重復投標的成本，但如果落標了那就失去全國續標市場。

3、山東、海南查出藥品不合格

11月5日，山東、海南藥監局發布了藥品抽檢質量公告，共計7批次產品抽檢不合格，包括乳酸菌素片、冰硼散，中藥材葛根、水蛭、蟬蛻等，其裝量、性狀、含量等標準有不符合國家標準的情況。

山東省藥監部門對部分藥品生產、經營、使用單位進行了藥品抽檢，發現華納藥業的冰硼散；廣源堂和金皖制藥、濟世春天的葛根、祁澳水蛭、神農中藥的蟬蛻不符合規定。海南省則在洋浦永敬堂民康大藥房抽取的1批次乳酸菌素片因重量差異不符合規定。

山東省要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、產品召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改，并對可能存在的涉嫌違法行為立案調查。

4、第11批國采中選結果出爐

11月7日，上海陽光醫藥采購網正式發布《關于公布全國藥品集中采購（GY-YD2025-1）中選結果的通知》，標志著第十一批國家藥品集采進入落地實施階段。第十一批國采首次開放按廠牌報量，最終全國共4.6萬家醫藥機構參加報量，從中選結果看，醫療機構要求采購產品報量的75%得到滿足。

在55個品種中，有兩個原研品規成功中選：一個是貝朗醫療的復方電解質注射劑（II），供應省份為遼寧、吉林、海南、甘肅、新疆（含兵團）；另一個是暉致的尼麥角林口服常釋劑型，供應省份為北京、吉林、河南、廣西。

醫藥衛生事件

1、派格生物解散子公司

11月3日，派格生物醫藥發布公告稱，公司已于10月28日向有關部門提交申請，自愿解散上海邁跡生物。這家公司誕生于肽類激素藥物研發的熱潮期，主要開發GLP-2（胰高血糖素樣肽-2），被視為下一個明星靶點。然而，上海邁跡的核心研發項目進展緩慢，多個在研產品在臨床前階段就遭遇瓶頸，遲遲未能按計劃進入臨床試驗。

財務數據顯示，邁跡年均研發投入超過千萬元，卻未能產生任何實質性收入。在當前融資環境持續收緊的背景下，派格生物不得不“斷臂求生”。

2、華潤系剝離資產

11月7日，華潤戰略投資有限公司持股49%的金種子酒發布公告稱，近日已與珺澄藥業簽署了有關其控股子公司金太陽藥業的《產權交易合同》。珺澄藥業以1.26億元的價格摘牌，本次股權轉讓完成后，金種子酒不再持有金太陽藥業股權。

金太陽藥業成立于2000年，擁有針劑、固體制劑等車間生產線，片劑年產能達40億片，小容量注射劑年產能1.5億支，共持有51個品種86個規格的藥品批文，并且還有現代化藥品物流及藥品配送業務。但近年金太陽藥業財務表現不盡人意。去年公司全年營收1.6億元，扣非凈利潤351.88萬元。2025年前三個季度的營收下滑，虧損250.34萬元。

3、GLP-1藥物海外大降價

11月7日，諾和諾和與禮來宣布與美國政府達成協議，2026年起降低肥胖藥物價格，以獲得三年關稅豁免。

禮來的替爾泊肽將以最低劑量299美元提供，多劑量高達449美元，比當前直接面向患者的價格便宜50美元。并且，在指定平臺續訂續訂替爾泊肽的多劑量處方時，支付也不會超過449美元。另外，口服版的Orforglipron將以最低劑量149美元提供，多劑量高也不過399美元。

4、百濟神州發布三季報

11月7日，百濟神州發布2025年三季報，營業總收入達100.77億元，同比增長41.1%；前三季度總收入為275.95億元，同比增長44.2%。

澤布替尼第三季度全球銷售額達74.23億元，同比增長51.0%，美國市場銷售額為52.66億元，同比增長46.9%。歐洲和中國市場也分別增長了68.2%和36.2%。澤布替尼在全球BTK抑制劑同類藥物的營收規模中已超過艾伯維的伊布替尼。替雷利珠單抗注射液第三季度銷售額為13.63億元，同比增長16.6%。

在三季報的電話會中，百濟神州高層表示還將上調2025年全年財務指引：將全年營收預期上調至51億-53億美元；毛利率指引維持不變，仍處于80%中高區間；運營費用指引調整為41億-43億美元。

5、圣因生物與禮來達成12億美元合作

11月8日，圣因生物宣布與禮來制藥公司達成一項全球研發合作與許可協議，雙方將基于圣因生物專有的LEAD?平臺共同推動針對代謝性疾病的RNAi候選藥物的開發。圣因生物將獲得包括首付款和股權投資的近期付款，以及后續高達12億美元總費用。

LEAD?平臺是圣因生物自主研發的一種組織選擇性遞送技術，能夠實現RNAi藥物在肝外組織與細胞中的高效、特異性遞送。基于該平臺，有望開發出每年僅需兩次皮下給藥的代謝性疾病突破性療法。

一周藥械盤點

1、諾華核藥雙適應癥獲批

11月5日，諾華宣布其放射配體療法（RLT）藥物镥[177Lu]特昔維匹肽注射液的兩項適應癥同時NMPA批準，分別為用于治療既往接受過雄激素受體通路抑制劑（ARPI）后疾病進展且適合延遲化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，和既往接受過ARPI和紫杉類化療后疾病進展的PSMA陽性mCRPC成人患者。

镥[177Lu]特昔維匹肽是一款PSMA靶向放射性配體療法，最早于2022年3月獲得美國FDA批準上市，在美國上市后首個完整年度銷售9.21億美元，2025年前三季度銷售額13.89億美元。

2、國內第5款CD19 CAR-T療法獲批上市

11月7日，NMPA通過優先審評審批程序，附條件批準了精準生物的普基奧侖賽注射液上市，用于治療3-21歲CD19陽性的難治或復發的急性B淋巴細胞白血病患者。普基奧侖賽針對中國人群對CAR結構進行優化，有效性和安全性更好。

該藥是國內第5款獲批上市的CD19 CAR-T療法，此前獲批上市的療法分別是：復星凱特/吉利德的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽、恒潤達生的雷尼基奧侖賽。

3、復宏漢霖發布PD-L1 ADC最新數據

11月2日，“國際肺癌前沿及創新論壇”上，復宏漢霖公布了自研PD-L1 ADC（HLX43）在非小細胞肺癌治療中的一系列關鍵更新數據。

療效數據顯示，無論有無EGFR突變、有無腦轉移、PD-L1陽性或陰性、鱗狀/非鱗狀非小細胞肺癌患者，HLX43都具有療效。針對鱗狀NSCLC患者的客觀緩解率達到33.3%；非鱗癌患者客觀緩解率48.6%，疾病控制率高達94.3%。此外，HLX43針對晚期的腦轉移患者的客觀緩解率30%；針對多西他賽治療失敗的患者客觀緩解率達38.5%。

HLX43是全球第二款靶向PD-L1的ADC藥物，在多癌種上顯示出治療潛力。復宏漢霖已累計啟動近10項HLX43的研究，覆蓋宮頸癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、結直腸癌、胃癌/胃食管交界部癌、肝細胞癌等。

撰稿 | 苗苗

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

聲明：健識局原創內容，未經許可請勿轉載