兒童流感抗病毒治療再添新證據！首個瑪巴洛沙韋干混懸劑用于中國1至＜5歲流感患兒臨床研究發表

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填補中國臨床證據空白，點亮中國1至<5歲流感治療新希望。

2025年10月24日，國際權威期刊Infectious Disease and Therapy（IF=5.3）在線發表了首都醫科大學附屬北京兒童醫院趙成松教授團隊牽頭完成的題為“瑪巴洛沙韋干混懸劑在中國1至＜5歲兒童流感患者中的安全性、臨床及病毒學結果”的研究文章（圖1）[1]。這是首個聚焦中國1至＜5歲流感兒童，評估瑪巴洛沙韋干混懸劑有效性與安全性的多中心臨床試驗，不僅為全球低齡兒童流感治療提供了“中國證據”，更填補了我國1至＜5歲兒童瑪巴洛沙韋干混懸劑的臨床數據空白，為中國低齡兒童流感抗病毒治療提供了新的選擇。

圖1：文章發表在期刊

Infectious Disease and Therapy

低齡兒童流感危害顯著，現有治療存多重困境

我國＜5歲低齡兒童流感疾病負擔沉重：0~14歲兒童每千人流感發病率最高，是15~59歲人群的3.1倍，60歲及以上老年人的6.6倍[2]，流感樣疾病（ILI）超額就診率4.5/千人[3]；研究顯示，＜5歲的低齡兒童是流感重癥高危群體，易并發肺炎、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）、急性壞死性腦病等，威脅生命安全[4,5]。

然而，當前國內僅有神經氨酸酶抑制劑獲批用于<5歲兒童流感抗病毒治療。該類藥物安全性尚可，但在臨床應用中依然存在惡心、嘔吐等不良反應[6]，并且需要每天2次連用5天，導致用藥依從性較低[7]，近年來國家流感中心耐藥監測數據提示耐藥率也呈上升趨勢[8,9]，因此在低齡兒童流感抗病毒治療領域仍有很大的未滿足需求。

填補證據空白：首個瑪巴洛沙韋干混懸劑用于中國1至＜5歲流感患兒的臨床數據出爐

研究設計

此次發表的研究[1]是在全國10家臨床中心開展的單臂、干預性臨床試驗，共納入100例發熱且存在流感病毒感染的至少1種呼吸道癥狀的流感病原學陽性的兒童，癥狀首次出現至知情同意的時間的中位數為20.35小時，保障了研究數據的針對性與可靠性。

研究采用單劑口服給藥方案，按體重調整劑量（體重<20kg兒童予2mg/kg，體重≥20kg 且<80kg兒童予40mg），治療后隨訪至第29天；主要終點為評估治療期間不良事件（TEAE）與嚴重不良事件（SAE）的發生率及嚴重程度；次要終點包括流感體征癥狀緩解時間、發熱持續時間、病毒排出停止時間及適口性、用藥依從性等。

研究結果

?安全性優異，不良反應風險極低

研究顯示，100例兒童中有29.0%報告TEAE。其中，與藥物相關的不良事件（TRAE）僅1例發生1級皮疹，均轉歸至已恢復/已痊愈，無嚴重TRAE、停藥或死亡病例。嘔吐不良反應在本研究中發生率僅2%，驗證了瑪巴洛沙韋干混懸劑在低齡兒童胃腸道耐受性方面的優異表現（圖2）。

圖2：安全性

?快速緩解癥狀，縮短疾病周期

有效性數據顯示，瑪巴洛沙韋干混懸劑能夠快速控制流感癥狀：流感體征癥狀緩解的中位時間為150.17小時（95% CI：90.23-NE）；發熱持續的中位時間38.65小時（95% CI：25.32-42.35）（圖3）；5%出現流感相關并發癥，均為支氣管炎，無需抗生素。

圖3：有效性

?快速抑制病毒復制，1天停止病毒排毒

病毒學數據進一步證實了瑪巴洛沙韋干混懸劑的優勢：兒童病毒排出停止中位時間僅為22.74小時，給藥后第2天病毒滴度陽性率已降至8.7%，病毒滴度較基線平均下降1.542 log10 TCID 50/mL，充分表明瑪巴洛沙韋干混懸劑在1至＜5歲中國流感兒童群體中可實現快速、有效的病毒清除，為其在該年齡段兒童流感治療中的應用提供了關鍵病毒學證據。

?適口性與依從性滿分，助力化解“喂藥難”

針對低齡兒童“喂藥難”的普遍問題，本研究專門評估了瑪巴洛沙韋干混懸劑的適口性：其中，74%的患兒接受藥物的口味，72%的家長表示兒童“愿意再次使用”；用藥依從性方面，100%的兒童實際用藥劑量在計劃劑量的80%~120%范圍內，實現了“單次給藥、全程依從”，有效改善了神經氨酸酶抑制劑（NAI）類藥物多劑次給藥的依從性難題。

瑪巴洛沙韋干混懸劑：契合中國低齡兒童需求的差異化優勢

瑪巴洛沙韋干混懸劑作為聚合酶抑制劑類抗流感藥物，通過抑制病毒RNA聚合酶PA亞基的活性從而阻斷信使RNA（mRNA）合成，源頭抑制病毒復制，抗病毒活性強且無NAI類藥物交叉耐藥[13]，為NAI類藥物耐藥患者提供新選擇，其兒童劑型精準匹配中國低齡兒童生理特點與臨床需求。

▌全球多國獲批，低齡兒童應用經驗豐富

瑪巴洛沙韋是FDA近20年來批準的首個全新機制的流感抗病毒藥物，其干混懸劑已在全球多國獲批5歲以下兒童適應癥*（表1）。大量的兒童臨床應用經驗充分證實其安全性與有效性；然而，中國目前僅批準用于5歲及以上人群。同時，瑪巴洛沙韋兒童III期臨床研究（Ministone 1研究[14]納入<1歲兒童人群，Ministone 2研究[15]納入1~12歲兒童人群）并沒有納入中國人群，缺少中國人群數據。本研究成功填補了這一空白，為中國1至＜5歲兒童接軌全球先進流感治療方案提供了臨床依據。

表1：全球多國獲批瑪巴洛沙韋用于5歲以下兒童治療的適應癥*及獲批時間

▌單次口服搭配草莓口味，精準破解低齡兒童用藥痛點

低齡兒童吞咽能力弱、對藥物口味敏感，傳統抗流感藥物劑型存在明顯局限：片劑/膠囊需掰開服用，顆粒劑口味不佳，直接導致用藥依從性偏低。瑪巴洛沙韋干混懸劑作為液體劑型，無需吞咽片劑，只需將藥物粉末加水沖調成混懸液即可喂服；同時采用兒童偏好的草莓口味，高度契合其味覺需求，且僅需單次口服。這一設計不僅讓家長操作更便捷，兒童接受度也明顯提高，從劑型根源上破解了低齡兒童的用藥痛點。

▌中國人群數據支撐，更貼合本土臨床需求

此前，雖有全球性研究納入低齡兒童，但仍缺乏我國人群的數據[14,15]。本次研究[1]則是首個針對我國1至＜5歲兒童的專項試驗，其納入兒童的年齡分布、病毒亞型及基線癥狀，均高度貼合中國兒童流感的流行特征。相關數據對中國兒科臨床實踐更具指導意義，為低齡兒童流感治療提供了針對性的“中國證據”，助力精準優化該年齡段兒童的流感診療方案，惠及千萬中國低齡流感兒童。

■結語

兒童是流感防控的重點人群，<5歲低齡兒童更是需要特殊保護的弱勢群體。此次發表的首個針對我國1至＜5歲瑪巴洛沙韋干混懸劑臨床研究，不僅是我國兒科領域的一項突破，更是我國千萬家長與兒科醫師的“希望之光”。這份高質量的中國人群數據，為這一安全、有效的治療方案進一步走進臨床、惠及低齡兒童奠定了堅實基礎，期待它能早日落地臨床，為低齡兒童的流感防護提供堅實支撐，切實守護其健康成長。

調研問題

參考文獻：

[1] Li Y, et al. Infect Dis Ther. 2025 Oct 23.

[2] Wang Q, et al. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e227423.

[3] Feng L, et al. Influenza Other Respir Viruses.2020 Mar;14(2):162-172.

[4] Shi Y, et al. Pediatr Neonatol. 2021 Jul;62(4):428-436.

[5] Teutsch SM, et al. Pediatr Infect Dis J. 2021,40(3):191-198.

[6] Jefferson T, et al. Cochrane Database Syst Rev.2014 Apr 10;2014(4):CD008965.

[7] Ushijima K, et al. Am J Ther. 2009 Jan-Feb;16(1):8-10.

[8] https://www.chinacdc.cn/jksj/jksj04_14249/

[9] https://www.cdc.gov/fluview/surveillance/2025-week-32.html

[10] Ge X, et al. Front Pediatr. 2024 Jul 29;12:1418321.

[11] 瑪巴洛沙韋干混懸劑片說明書. 修改日期：2024年07月02日.

[12] https://www.chinacdc.cn/jksj/jksj04_14249/

[13] O'hanlon R, et al. Curr Opin Virol, 2019, 35: 14-18.

[14] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03653364.

[15] Baker J, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020 Aug;39(8):700-705

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