北京
11 月 7 日，NMPA 官網宣布已于近日批準 重慶精準生物申報的 1 類生物新藥普基侖賽注射液（ pCAR-19B 細胞自體回輸制劑）上市， 用于治療 3~21 歲 CD19 陽性的難治或復發（首次緩解 12 個月后復發需經挽救化療）的急性 B 淋巴細胞白血病患者 。 此前，該藥曾被 CDE 納入突破性治療和優先審評。
普基侖賽是國內首款獲批上市用于治療兒童白血病的 CAR-T 產品。
普基侖賽是 重慶精準生物自主研發的 CD19 靶向 CAR-T 療法，該藥 針對中國人群，對 CAR 結構進行優化，同時采用了更為安全的基因轉導載體系統，從而具有更好的有效性和安全性。
該藥最早在 18 年 2 月首次申請臨床，一年后首次獲批臨床，19 年首次公示臨床，24 年該藥在國內提交上市申請，今日獲批。
白血病是全球最為常見的惡性腫瘤之一，其發病總人數和每年新增人數均呈現上升趨勢。其中，ALL 是兒童最常見的惡性腫瘤，其發病率約（3～5）/10 萬，也是導致兒童和青少年死亡的主要疾病之一，其中 B-ALL 約占 ALL 的 80% 左右。
根據 Insight 數據庫，此前國內已有 4 款靶向 CD19 的 CAR-T 產品獲批上市，分別為復星凱特引進的的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽，以及恒潤達生的雷尼基奧侖賽。重慶精準生物的普基侖賽是國內獲批的第 5 款 CD19 CAR-T 產品。
來源： Insight 數據庫
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