2025TCT 中國強音丨復旦中山葛均波院士團隊：國產自膨脹TAVR系統的8年長期隨訪結果

第37屆美國經導管心血管治療學術會議（TCT 2025）于10月25日至28日在美國舊金山拉開帷幕。

會議第二日（10月26日），在二葉瓣TAVR專場（TAVR in patients with a bicuspid valve-2）上，復旦大學附屬中山醫院心內科陳莎莎醫生代表葛均波院士、周達新教授和潘文志教授團隊匯報了國產自膨脹瓣膜VitaFlow系統用于外科手術高危的主動脈瓣狹窄人群的8年長期隨訪結果，以及BAV患者與TAV患者對比的亞組分析結果（圖1）。

圖1

自葛均波院士2020年開展中國第一例TAVR以來，TAVR技術在中國的發展已經歷十五載，隨著該技術的普及和成熟，適應患者越來越年輕，術者們越來越關注人工瓣膜的耐久性，尤其是二葉瓣主動脈瓣狹窄（BAV-AS）患者，由于患者年紀輕、鈣化重且不均勻、常合并升主動脈擴張等因素，被早期國際大型臨床研究排除在外。而在中國，BAV患者占比高，國內術者利用國產自膨脹瓣膜在治療BAV-AS方面的經驗和臨床數據均較為豐富。 新發布的2025年TAVR中國專家共識已經將解剖合適的二葉式主動脈瓣列為TAVR絕對適應證。

VitaFlow系統是上海微創心通自研的自膨脹TAVR瓣膜系統，于2014年進入臨床研究，葛均波院士是其上市前臨床研究的PI。VITAL長期隨訪研究源自于國產自膨脹TAVR瓣膜VitaFlow系統在外科高危的重度主動脈瓣狹窄人群中應用的上市前確證性試驗，共110例患者入組，其中包括42例（38%）的二葉瓣（BAV）患者，共74例患者（30例BAV，44例TAV）進入的8年隨訪期。8年隨訪結果表明總體全因死亡率（39.1%）及MACCE（48.7%）發生率均較低（圖2-3）。

圖2

圖3

瓣膜血流動力學維持良好，尤其是具有1.92cm2的平均有效瓣口面積（EOA），大于既往所有長期隨訪研究中報道的平均EOA（圖4）。

圖4

SVD、BVD和BVF發生率均低于既往長期隨訪研究報道的結果，并且在本研究有限的樣本量中，BAV和TAV患者的MACCE發生率和瓣膜耐久性指標均無明顯差異（圖5-6）。

圖5

圖6

BAV和TAV患者都獲得長期持續的心功能和生活質量改善（圖7）。

圖7

匯報結束后，陳莎莎醫生與主持人以及多位國際同行進行了熱烈的討論，表示該長期隨訪研究入組的病例中近40%為BAV患者，如此高的比例在既往國際長期隨訪研究中是很少見的，同時全因死亡率低，瓣膜耐久性相關不良事件發生率低，以及瓣膜血流動力學表現優異、瓣周漏少，這可能與和瓣膜“非A型”瓣架、環上瓣、外裙邊等獨特設計相關。潘文志教授同時指出，雖然在本研究中BAV與TAV患者長期隨訪結局相似，但樣本量非常有限，今后需要更大樣本量、更嚴格設計的RCT試驗來證明TAVR治療BAV-AS患者的長期結局不劣于TAV患者。

專家簡介

葛均波 院士

復旦大學附屬中山醫院

• 中國科學院院士，國際著名心血管病專家。

• 現任復旦大學附屬中山醫院心內科主任、上海市心血管病研究所所長、復旦大學生物醫學研究院院長、中國醫師協會心血管內科醫師分會榮譽會長，中國醫學科學院學術咨詢委員會學部委員。曾任中華醫學會心血管病分會主任委員，美國心臟病學會國際顧問，亞太介入心臟病學會主席。

• 長期致力于推動我國重大心血管疾病診療技術革新和成果轉化，以第一或通訊作者發表 SCI 論文669篇；作為第一完成人獲得國家科技進步二等獎、國家技術發明獎二等獎、上海市科技功臣獎、上海市科技進步獎一等獎、上海市技術發明獎一等獎、教育部科技進步一等獎等科技獎項17項。

• 擔任《Cardiology Plus》主編、《Heart(BMJ Journals)》副主編、《International Journal of Cardiology》中國高級副主編、《Herz》國際部編輯；主編英文專著1部、中文專著23部，主編《內科學（第9版）》2021年獲全國教材建設一等獎。

• 被授予全國創新爭先獎章、白求恩獎章、何梁何利科學技術進步獎、世界杰出華人醫師霍英東獎、國際心血管創新大會 (ICI) 終身成就獎等榮譽。

專家簡介

周達新 教授

復旦大學附屬中山醫院

• 主任醫師，教授，博士研究生導師；復旦大學附屬中山醫院心內科副主任，導管室副主任，結構性心臟病、肺動脈高壓專科主任。2021年上海市工匠，2021年上海市醫務工匠，上海市瓣膜聯盟主席，復旦大學附屬中山醫院心內科 結構性心臟病專科主任

• 中華醫學會心血管病專委會委員，中華醫學會心血管病專委會 轉化與創新學組副組長，中國醫師協會心血管病分會委員，中國醫師協會心血管病分會結構性心臟病專委會副主任委員，中華醫學會心電生理分會 左心耳封堵工作委員會副主任委員，美國心臟病學會會員（FACC），上海市醫學會心血管病專委會 委員，上海市藥學會常務理事，上海市藥學會臨床藥物治療專業委員會主任委員，上海市心血管病學會結構性心臟病學組副組長，東方心臟病學大會結構論壇壇主，中國醫師學會肺動脈高壓規范化治療基地主任，衛計委先天性心臟病介入治療培訓基地主任，長三角心源性卒中防治專委會主任委員，《中華心臟與心律學雜志》（電子雜志）副總編輯，《中國臨床藥學雜志》常務編委，《中國介入心臟病學雜志》編委，《中華心血管病雜志》網絡版編委，《上海醫藥雜志》編委 。

• 以第一完成人獲得上海市科委課題3項，其中重點課題一項。《產學研》課題三項，目前獲得專利32項，其中發明專利12項，實用新型事項20專利轉化10項。在國內、外期刊專業刊物上以第一作者名義發表論文近400余篇論文，被SCI收錄近60余篇 。并多次獲得各種專業機構與學會的獎勵，1998年獲得中華醫學會中華內科雜志、中華醫學會編委會、美國JAMA雜志中文版編委會聯合征文二等獎 ，2013東方心臟病大會征文二等獎。主編圖書《結構性心臟病介入診療病例解析》獲得華東地區科技圖書二等獎。 2013年東方心臟病學大會征文二等獎，2014年東方心臟病學大會征文三等獎。2014年以第一完成人獲得上海市科技進步三等獎。2021榮獲教育部科技進步一等獎。 2021年獲得上海市工匠，上海市醫務工匠稱號。2023年獲得上海市科技進步一等獎（R01）。

專家簡介

潘文志 教授

復旦大學附屬中山醫院

• 醫學博士，博士研究生導師，復旦大學附屬中山醫院結構性心臟病中心主任、心臟瓣膜中心（內外科復合病房）主任，中國醫師協會先天性心臟病學組副組長， 上海醫學會構性心臟病學組副組長，中國結構周秘書長，中國心血管醫生創新俱樂部CCI研發部長。

• 擅長各種心臟瓣膜及先天性心臟病介入手術。國內最早掌握各種瓣膜介入新技術的數個專家之一，已完成先心介入手術6000多臺，經導管主動脈瓣置換（TAVR）手術1800余臺，經導管二尖瓣緣對緣修復（TEER）手術300余臺，幫助60多家醫院開展瓣膜介入手術。首創應用于TAVR手術的NCPI、三明治法及第二瓣膜拖拽法，應用于TPVR手術的PASS技術及解剖新分型，應用于TEER手術的二尖瓣反流介入分型等新術式及新理念。

• 在醫療器械轉化研發方面取得卓越成果，為中國心血管醫師創新俱樂部（CCI）研發部長，上海理工大學東方泛血管創新學院（OPTIC）研究生導師。獲得中國專利授權26項、國際PCT專利2項，轉化23項。作為第一發明人研發了世界首個經心尖二尖瓣夾合器ValveClamp（已上市，在多國應用）、世界首個可穿刺封堵器ReAces、國內首個不阻斷血流主動脈瓣擴張球囊RunFlow（已上市）。

• 截止2024年底， 發表SCI論文90余篇，中文論文180余篇，成果被引用2000余次。執筆瓣膜介入的中國專家共識10部。主持國家重點研發計劃課題、國自然面上課題等5項課題。獲教育部科技進步一等獎（2020年）、上海科技進步一等獎（2023年）、上海市青年衛生人才最高獎銀蛇獎（2021年）。

專家簡介

陳莎莎 醫生

復旦大學附屬中山醫院

• 醫學博士，同濟大學、德國圖賓根大學醫學院聯合培養博士。

• 復旦大學附屬中山醫院心內科，結構性心臟病亞專科，主要從事包括心臟瓣膜病、先天性心臟病和肺動脈高壓的介入診療。

• 亞太結構性心臟病青年俱樂部（APSHD）會員及介入CT影像培訓學院培訓導師；中國心血管醫生創新俱樂部（CCI）成員及第六期“最佳項目獎”獲得者；Watchman左心耳封堵器中國帶教導師

• 在國內外發表研究論文共30余篇，其中SCI 20余篇；獲上海市科技進步獎一等獎（2024）；參與國家級、省部級課題3項；起草及參編行業共識1部；專著副主編2部，參編3部；已授權發明專利1項，實用新型專利1項，計算機軟件著作權專利1項

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