3D打印隱形正畸終局之戰：隱適美與時代天使訴訟對決

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一場蓄謀已久的訴訟終于還是打響了。

2025年8月，全球隱形矯治的開創者和絕對霸主—艾利科技（Align Technology），也就是隱適美的母公司，在全球范圍內對中國市場的第一名—時代天使（Angelalign Technology）發動了專利戰。

9月，戰火再度升級，艾利科技緊接著向美國國際貿易委員會（ITC）提起申訴，要求發布排除令和禁止令，試圖將時代天使的產品直接擋在美國國門之外。

這場訴訟的背后究竟發生了什么，又有什么影響，今天AM易道試圖深挖掘其中細節。

戰略節點：為什么是現在？

要看懂這場仗，得先把時間撥回到2017年。

那一年10月，艾利科技賴以建立其全球帝國的基礎：

多達40項Invisalign系統的核心專利，開始陸續到期。

這道閘門一開，全球的淘金者蜂擁而入。

時代天使，這家2003年成立、在中國市場蟄伏已久的公司，抓住了這個千載難逢的窗口期。

憑借對中國本土醫學和復雜病例的深刻理解，輔以性價比策略，時代天使在中國市場開始狂飆突進。

到了2021年，一個拐點出現了：

時代天使的國內市場份額首次超越隱適美，并在此后連續四年穩坐中國第一。

2023年的數據顯示，時代天使在中國占據41.9%的份額，而隱適美則滑落至31.8%。

艾利科技在中國的增長神話隨之破滅。其中國區營收增速從2019年開始驟降，到2021年后，艾利甚至不再單獨披露中國區的數據。

如果故事只停留在中國市場，那可能只是一場井水不犯河水的區域割據。

但真正的引爆點，我們認為，是時代天使的出海。

從2022年起，時代天使吹響了全球化的號角：

在美國、德國、澳大利亞設立子公司，收購巴西制造商ADITEK切入拉美。

2024年的數據更是驚人，其國際案例數同比暴增326.4%，海外收入飆升290%。

當時代天使的產品開始實實在在地出現在美國和歐洲的牙科診所時，它就不再是艾利的中國問題，而是全球威脅。

這可能才是艾利選擇在2025年這個時間點，在全球范圍內發起總攻的原因之一：

阻擊時代天使的全球化，保衛自己美洲和歐洲的核心利潤區。

整個專利戰的核心，其實都與3D打印技術緊密相連。

要理解這場訴訟，必須先理解隱形矯治器是如何從數字化設計走向規模化制造的。

無論艾利還是時代天使，其整個商業模式都建立在大規模定制之上，而3D打印正是實現這一模式的基石技術。

根據起訴書對雙方制造流程的描述，這個過程是這樣的：

首先，醫生使用口內掃描儀（如艾利的iTero）或傳統印模，獲取患者牙齒的3D數字模型。

接著，專有軟件（如艾利的ClinCheck）會基于醫生的處方，設計一個包含數十個中間階段的數字化治療方案。

關鍵一步來了：為了將這些數字階段變為實體產品，工廠會使用快速原型機為每一個階段打印出一個物理陽模。

最后，將專有的塑料片材，在3D打印出的模型上進行熱成型，冷卻后修剪邊緣，就得到了患者手中對應階段的隱形矯治器。

因此，3D打印的模型是連接數字方案與最終產品的模具和橋梁。

而艾利科技的部分專利訴訟，正是圍繞著這個核心制造流程展開的。

拆解專利：艾利到底在告什么？

艾利的訴訟策略極其精準，它沒有糾纏過期的基礎專利，而是亮出了一個由六項美國專利組成的武器庫，精準打擊了上述制造流程中最關鍵的2個環節：材料科學和力學設計。

在材料科學方面，艾利主要針對US11,766,313和US11,766,314兩項專利。

這直指艾利引以為傲的SmartTrack材料。

它不再是單一均質的塑料片，而是一種軟-硬-軟三明治結構的多層聚合物。

這種復合材料設計的核心優勢在于，它能在提供足夠剛性推動牙齒的同時，保持更恒定、更溫和的彈性釋放，大幅提升了矯治效率和患者舒適度。

艾利強調，這是他們測試了超過260種不同塑料，歷時多年才研發出的專有三層結構，能提供更優異的彈性和持續力。

根據公開信息，艾利指控時代天使的masterControl S材料就是對該三層聚合物專利的直接侵權。

在力學設計設計方面，主要有兩項專利。

分別是能量脊 (The Power Ridge Patents)和咬合坡道 (The Bite Ramps Patents)。

能量脊(The Power Ridge Patents)主要針對US8899977和US12059321兩項專利。

根據專利范圍，這屬于艾利的SmartForce技術子集，即在矯治器上設計的微小凸起或能量脊，用于對牙齒施加特定的力（尤其是轉矩控制），以實現更復雜的牙根移動。

根據公開信息，艾利指控時代天使的angelAttach系統中的扭矩脊(Torque Ridge) 和內收脊(Intrusion Ridge) 等，是對其專利的抄襲。

咬合坡道 (The Bite Ramps Patents)主要針對US10980616和US 11490996兩項專利。

這同樣屬于SmartForce技術的專利表述范圍，是專門為治療深覆合（即上牙過度覆蓋下牙）而設計的關鍵功能 。

它是在上排矯治器舌側（內側）集成的斜坡 ，用于打開咬合，釋放后牙。

根據公開信息，艾利指控時代天使angelAttach系統中的咬合坡道(Occlusal Ramps) 侵犯了這些專利。

呈堂證供摘錄：直指FDA 510(k)文件的抄襲證據

在所有指控中，艾利科技拋出了一項最具殺傷力的證據，直指時代天使向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的510(k)上市前通知文件 。

在醫療器械領域，510(k)是一條捷徑。

新設備商無需進行昂貴和耗時的臨床試驗，只要能證明其產品與一個已獲批的謂詞設備/參考器械/類似品(predicate device)具有實質性等同(substantially equivalent)，即可獲批上市。

艾利在起訴書中明確指出，時代天使（通過其子公司）在2017年和2021年提交的兩份510(k)申請中 ，都明確依賴艾利科技的Invisalign（隱適美）系統作為謂詞設備。

更關鍵的是，艾利聲稱，時代天使在文件中將其三層復合材料（TPU + PETG）描述為與艾利的謂詞設備相同(SAME) 。

艾利認為，這無異于時代天使自己承認了其產品與艾利的專利技術具有實質性等同。

艾利正在利用這一點，試圖向法庭證明：時代天使存在侵權且是有文件記錄在案的。

時代天使的反擊：誰才是創新者？

面對來勢洶洶的專利戰，時代天使的反應也堪稱經典。

首先堅決否認，稱指控毫無根據，并表示將積極應訴，堅信將勝訴。

但更值得注意的是，可能是它的反擊敘事。

時代天使不僅強調自己擁有241項專利和22項軟件著作權（截至2024年底），以及masterForce力學模擬系統和ME人工智能平臺等核心技術。

它還拋出了一個觀點：

艾利科技9月份的ITC投訴，是一種轉移策略（Distraction Strategy）。

還有精妙的一擊，是時代天使在回應中不經意地提到：

部分競爭對手近期推出的下頜前移系統與自己十年前推出的解決方案存在相似設計元素。

時代天使的A6下頜前移解決方案（用于治療齙牙）早在2015年左右就已推出。

而艾利科技雖然在2017年也推出了Invisalign Teen with MA功能，但其具備一體化咬合塊的新版下頜前移系統，是2025年4月才剛剛宣布的。

時代天使此舉，是在向市場和法官傳遞一個信號：

在這場糾紛中，誰借鑒誰，還不一定呢。

終局推演：戰爭將走向何方？

這場橫跨三大洲的專利戰，以過去跨國大公司專利戰的慣例，注定是一場耗時多年的持久戰。

對于艾利科技而言，它的戰略優勢在于雄厚的資本和豐富的訴訟經驗。

它過去對OrthoClear和ClearCorrect的訴訟，最終都以對手支付巨額賠償或直接退出市場告終。

艾利如果通過在美國ITC獲得禁令，哪怕只是暫時的，也能極大扼制時代天使在北美的擴張勢頭。

能夠穩固其渠道商和資本市場的信心。

對于時代天使而言，這可能是它從區域冠軍走向全球巨頭必須經歷的一仗。

它的挑戰在于，必須在三個不同的法律體系下同時應訴，資源消耗巨大。

但它的優勢在中國本土，這里是它的主場，它擁有41.9%的市占率和更深的醫生和客戶根基。

至于這場訴訟的終局，我們認為兩敗俱傷的可能性不大。

因為在艾利和時代天使纏斗之際，還有正雅齒科等品牌快速增長，在后面虎視眈眈。

因此，大家都可以期待一個更可能的結果是：在法庭上極限施壓，在談判桌上尋求妥協。

和許多跨國訴訟一樣，雙方最終可能通過專利交叉授權、劃分區域市場或支付一定和解金的方式，達成新的勢力均衡。

無論結局如何，這場訴訟都給所有志在全球化的3D打印中國醫療器械企業敲響了警鐘。

當中國品牌從技術追趕轉向自主創新，從國產替代殺向全球市場時，知識產權不再是成本，而是最核心的武器和最堅固的盾牌。

隱形正畸的下半場，拼的已經不是營銷和渠道，而是材料學、生物力學和人工智能算法的硬核競爭。

這場3D打印齒科全球第一（截至發稿艾利科技ALGN市值98億美元）與中國第一（截至發稿時代天使HK6699ALGN市值108億港元）的對決，才剛剛拉開序幕。

AM易道將持續關注后續進展。

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