九典制藥格拉司瓊貼片獲受理，透皮制劑藍海市場迎來實力玩家

透皮制劑領域國內外研究差距顯著，成為國內藥企布局焦點。近年來本土企業加速研發，相關項目申報量持續攀升。

10月23日，據CDE官網公示，湖南九典制藥按化藥注冊分類4類申報的格拉司瓊透皮貼片上市申請已獲受理。截至目前，該品種在國內市場仍為日本愛康的獨家品種。國內藥企對該品種的仿制熱情高漲，已有5家藥企開展生物等效性（BE）試驗，其中2家提交了仿制上市申請。

截圖來源：CDE

格拉司瓊透皮貼片又稱格拉司瓊透皮給藥系統（GTDS），是全球首個透皮給藥的止吐貼劑，可有效預防化療引發的惡心與嘔吐癥狀，為化療患者提供了一種療效持久穩定且無創的新型給藥途徑。2008年在美國上市，年銷售額高達13億美元（約合90億人民幣）。2018年7月，日本KyowaKirinHoldingsB.V.的格拉司瓊透皮貼片在國內獲批上市。在國內市場，格拉司瓊透皮貼片在2024年全終端醫院的銷售額達5736.76萬元；2025年上半年，銷售額達2348.18萬元。

截圖來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫

當前，我國透皮貼劑在各類藥物釋放系統中位居第四。全球藥企正加速布局透皮制劑，主要參與者有諾華強生等。中國透皮給藥市場以傳統貼膏等為主，產品多聚焦疼痛管理與骨科領域。從摩熵醫藥數據庫的2024年全終端醫院銷售數據來看，肌肉-骨骼疼痛局部用藥貼劑銷量占比超過64%。其中，洛索洛芬鈉貼劑以47.97%的市場份額在全終端醫院中獨占鰲頭。

截圖來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫

截至目前，格拉司瓊透皮貼片在國內市場僅原研產品獲批上市。在仿制藥布局方面，除九典制藥外，2024年12月，杭州朱養心藥業率先提交了格拉司瓊透皮貼片的4類仿制上市申請，目前該申請正處于審評審批階段。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

作為改良型新藥，格拉司瓊透皮貼片的研發需遵循嚴格的生物等效性試驗要求。國內仿制需通過黏附力試驗驗證制劑性能，以確保與原研產品具有相似的療效和安全性。在臨床試驗領域，格拉司瓊透皮貼片有揚子江藥業集團、宜昌人福藥業、九典制藥、杭州朱養心藥業等5家國內藥企已相繼開展生物等效性（BE）試驗。

截圖來源：摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫

截至目前，湖南九典制藥（含子公司）有68款品種過評，其中非洛地平片、乙酰半胱氨酸顆粒、依巴斯汀口服溶液等17款為首家過評。此次格拉司瓊透皮貼片上市申請獲受理，無疑將為九典制藥在透皮制劑領域的發展增添新的動力。