近30萬家診所“檢驗能力擴容”，IVD賽道迎難得的百億增量

為什么很多診所“就在家門口，患者卻不愿走進來”？關鍵往往不在醫生，而在“缺檢驗”。沒有檢驗，診斷只能憑經驗，慢病管理無法量化，基層診所難以成為患者信賴的第一站。

這一困境正在迎來轉機。

近日，國家衛健委就“放開診所檢驗檢測業務限制”的人大代表建議正式作出答復（以下簡稱《答復》）。這不是一項全新的法規，卻釋放出一個明確信號——診所檢驗能力的“松綁時代”已到來。

近年來，民營診所數量持續增長。據衛健委公布數據，2023年末，全國共有民營診所27.6萬個，相較于6年前的18.9萬個，總量大幅增加。

但“無檢驗、弱檢測”仍是最大瓶頸——無法區分細菌/病毒感染、無法判斷病情程度、無法承擔慢病復診與管理。

如今，POCT（即時檢測）設備正在使“即到即檢、即檢即出”成為可能；與ICL（第三方醫學實驗室）合作，則讓基層也有機會觸達生化、免疫等復雜項目，無需再把患者送去大醫院。

這一政策窗口，會成為IVD行業新的增量起點嗎？

01、體外診斷“下基層”，百億賽道新機會

診所作為我國醫療體系的重要一環，主要承擔常見病、多發病的診療與家庭醫生簽約服務。但長期以來，診所普遍缺乏基礎檢驗能力——面對發熱、咳嗽、腹痛等癥狀，醫生往往只能憑經驗判斷，難以分辨細菌還是病毒感染，更無法持續監測病情進展。

這一檢驗能力缺口，已成為制約基層診療水平提升的核心瓶頸之一。

此次國家放出風向，對于診所檢驗業務政策松綁，給出了兩條明確路徑：

推動小型化醫療設備在診所普及；支持診所與第三方機構簽訂服務協議，開展合作檢驗。

與此同時，《答復》提到，鼓勵在保證生物安全和檢驗質量的前提下，由醫學檢驗實驗室為基層醫療衛生機構提供檢查檢驗服務。這意味著——

政策重點不在鼓勵診所自建檢驗科，而在引導其通過合作方式，接入外部專業資源。

事實上，對診所而言，自建檢驗科不僅在資質、質控上門檻高，還涉及無法承受的“重資產”投入。因此，真正適配基層場景的，是兩類模式：POCT+ICL。

先看POCT（Point-of-care Testing）又名床旁檢測，是在采樣現場利用便攜設備和配套試劑完成檢測的一種方式，具有“快速、便捷、對操作者要求低”的特點，天然契合基層、急診、門診等場景。常見項目包括血常規、血糖、心梗標志物等。

2004年，POCT概念及技術引進中國。2015年，國內POCT第一股萬孚生物上市后，資本市場開始目光聚集。前兩年，疫情更是讓POCT火出了圈，廣泛應用于抗原等快檢場景。

據華經產業研究院數據，2024年國內POCT市場規模已達290億元，2018-2024年復合增長率高達21.76%。但目前市場滲透率僅19%，低于全球平均的30%，未來仍有顯著提升空間。

市場格局方面，雅培、羅氏、強生等外企占據約45%份額；國產企業如萬孚、基蛋、明德、三諾生物等，在部分細分領域已實現進口替代。隨著研發和工藝升級，國產POCT有望在中高端市場進一步突破。

再看ICL，與POCT解決“基礎檢測”不同，ICL提供的是全項目外包服務，診所無需自建檢驗室，即可獲得包括生化、免疫、遺傳、分子診斷等在內的超4000項檢測能力。

行業數據顯示，2023年國內ICL市場滲透率僅6%，遠低于美國（35%）、日本（60%）。金域、迪安、艾迪康三家合計占據約2/3市場份額，市場高度集中。

不過，行業龍頭的日子最近并不好過，看2025上半年財報，三大家營業收入均呈下降態勢，其中：

金域醫學營業收入29.97億元，同比-22.78%；

迪安診斷營業收入49.36億元，同比-20.61%；

艾迪康營業收入12.71億元，同比-13.31%。

三家企業均將收入下降主要歸因于經濟周期和宏觀政策帶來的短期業績壓力。此次政策松綁診所檢驗業務，本質上為ICL打開了新的下沉增量市場。

02、數十萬家診所，系統性解壓

過去，診所發展最大的障礙并非“患者不足”，而是“服務能力天花板”——缺檢驗、無法收費、醫保有限。此次國家衛健委的政策回應，并非一句“放開檢驗”那么簡單，而是在支付端、準入端、保障端，對基層醫療進行了系統性減負。

《答復》中明確提出三項關鍵支持：

支付傾斜：基層機構的醫保支付比例比二三級醫院高出5-10個百分點；

醫保定點一視同仁：符合條件的民營診所可與公立機構同等申請醫保結算，不再被排除在醫保體系之外；

中醫適宜技術納入醫保支付：針灸、推拿等項目陸續進入醫保目錄，診所不再局限于“看西醫小病”，服務邊界被打開。

此外，檢查檢驗互認、結果共享與質量管控體系也將進一步改善患者在基層的就醫體驗。

據“診鎖界”統計，2024年底，中國診所規模已達到39.8萬家（包含門診部），但長期困于“小、散、弱”。當慢病、常見病在基層可以得到基本診療，將成為實現分級診療的關鍵之舉。
今年4月，國家衛健委、財政部、國家醫保局等13部委在公開的《關于優化基層醫療衛生機構布局建設的指導意見》中要求：到2027年，要“力爭居民15分鐘可達最近的醫療服務點，基層醫療衛生機構基礎設施條件明顯改善”。國務院也在今年9月初批復的《醫療衛生強基工程實施方案》中明確要求，要提升基層醫療衛生服務能力，完善設施裝備水平。

也正是在這一背景下，三級醫院擴張被按下“暫停鍵”——6月發布的新《三級醫院評審標準（2025版）》首次限制“過度擴建、盲目擴床”，標志三級醫院必須將發展重心轉移出“做大規模”這一條路。

截圖自《三級醫院評審標準（2025年版）》

一升一降之間，診所正在升級為醫療體系中新的“毛細血管”，對于“慘淡許久”的IVD市場而言，無疑是一次重要的發展機遇。