四川
10月11日，據中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，廣東東陽光藥業按化藥注冊分類申報的鹽酸芬戈莫德膠囊獲批上市，并拿下國內首仿。目前，東陽光藥業是該產品首家申報仿制上市并獲批的國內藥企，同時也是該公司首款口服免疫抑制劑。
截圖來源：NMPA
芬戈莫德是諾華從日本Mitsubishi制藥引進的藥物，在2010年9月在美獲批，成為首個可經口服給藥的用于復發緩解型多發性硬化癥的治療，是同類藥物中首個可口服的新型免疫抑制劑。鹽酸芬戈莫德膠囊被納入國家第一批臨床急需藥品名單，原研在2019年獲批進入中國市場，隨后在2020年進入國家醫保談判目錄，現為2024版國家醫保常規目錄品種。
芬戈莫德上市初期，全球市場表現不錯。2018年超33億美元的銷售成績。據摩熵醫藥數據庫顯示，該藥品在2024年全球市場的銷售額超5億美元。
截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫
東陽光藥業是國內較早布局芬戈莫德產品的藥企之一，該項目2011年7月立項，分別在中國、美國和歐盟申報，其中歐洲（西班牙、德國和意大利）和美國已經獲批；國內市場，廣東東陽光藥業在2020年首家申報仿制上市，并在近期獲批國內首仿+首家過評，打破了原研藥獨霸的局面。
截圖來源：摩熵醫藥過評藥品匯總數據庫
在產品布局層面，當前鹽酸芬戈莫德膠囊在國內的申報情況呈現出特定態勢。僅印度瑞迪博士實驗室的進口5.2類申報產品處于審評審批階段，尚未有新的突破性進展。
截至目前，廣東東陽光藥業有18款品種迎來過評，其中氫溴酸加蘭他敏口腔崩解片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀片等7款品種為首家過評。此次鹽酸芬戈莫德膠囊獲批，是公司首款口服免疫抑制劑。
參考來源：
[1] NMPA官網
[2] 摩熵醫藥（原藥融云）數據庫
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