江蘇
近日，國家藥監局批準發布了YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》醫療器械行業標準。這是我國第一項腦機接口醫療器械標準，為腦機接口醫療器械產業高質量發展奠定基礎，其發布和實施將產生多方面的深遠影響：
對行業規范的影響
? 統一術語和概念：該標準系統性構建了腦機接口醫療器械的術語體系，明確基本概念、范式類型、信號形態、信號處理及應用等核心術語及定義，有助于破解行業術語不統一、概念不規范等困擾行業發展的基礎性難題。
? 規范市場秩序：為腦機接口醫療器械的研發、生產、銷售等環節提供了明確的規范和依據，有助于規范市場秩序，避免市場上出現虛假宣傳、概念混淆等不良現象，保護消費者的合法權益。
對產業發展的影響
? 推動技術創新：標準的發布為腦機接口醫療器械的研發提供了權威、統一的通用語言和關鍵技術依據，有助于企業、科研機構等更好地開展技術創新和產品研發，提高研發效率，加速技術突破。
? 促進產業健康發展：為腦機接口醫療器械產業的高質量發展奠定基礎，推動產業規模化、規范化發展，提升我國腦機接口醫療器械產業的整體競爭力。
? 拓展應用場景：隨著標準的實施和產業的發展，腦機接口醫療器械的應用場景有望進一步拓展，如在康復醫療、神經調控、精神疾病治療等領域發揮更大的作用。
對監管工作的影響
? 提高監管效率：為監管部門提供了統一的監管依據，有助于提高監管效率和科學性，確保腦機接口醫療器械的安全性和有效性。
? 保障公眾用械安全：通過規范腦機接口醫療器械的生產和使用，降低產品風險，切實保障公眾用械安全。
以下是《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》中部分常見內容：
基本概念
? 采用腦機接口技術的醫療器械：利用腦機接口技術實現對大腦信號的采集、處理和輸出，用于醫療診斷、治療、康復等目的的醫療器械。
? 腦機接口（BCI）：一種在大腦和外部設備之間建立直接通信的系統，通過檢測和解碼大腦信號來實現對設備的控制或反饋。
分類
?按信號采集方式分類
? 非植入式腦機接口：通過在頭皮或身體其他部位放置電極等傳感器來采集大腦信號，如腦電圖（EEG）設備。
? 植入式腦機接口：將電極等傳感器植入大腦皮層或其他神經組織內，直接采集神經元信號，信號質量更高，但風險也更大。
? 半植入式腦機接口：部分部件植入體內，部分部件在體外，兼具兩者的特點。
? 按信號處理方式分類
? 單向腦機接口：只能單向傳輸信號，如從大腦到設備，用于控制假肢等外部設備。
? 雙向腦機接口：可實現大腦和設備之間的雙向信號傳輸，不僅能接收大腦信號，還能向大腦發送反饋信號，如用于神經康復訓練。
?按使用目的分類
? 治療型腦機接口：用于治療神經系統疾病，如癲癇、帕金森病等。
? 康復型腦機接口：用于幫助患者恢復運動、感覺等功能，如中風后康復。
? 診斷型腦機接口：用于輔助診斷神經系統疾病，如通過分析腦電波來判斷腦部病變。
范式
? 動作電位：神經元膜上突然的、快速的、短暫的、擴張性的電極化變化，它是由膜電位的快速上升和下降引起的。
? 事件相關電位（ERP）：在特定事件或刺激發生后，腦電圖上出現的與該事件相關的電位變化，可用于研究大腦的認知功能。
? 運動想象：通過想象身體的運動來產生大腦信號，用于控制外部設備或進行康復訓練。
系統部件
? 電極：用于采集大腦信號的傳感器，有多種類型，如頭皮電極、腦內電極等。
? 放大器：用于放大采集到的微弱神經信號，以便后續處理。
? 信號處理器：對采集到的信號進行濾波、放大、特征提取等處理，以提取有用信息。
信號形態
? 腦電圖（EEG）：記錄大腦自發電活動的電位變化，是一種常用的非侵入式腦信號采集方法。
? 顱內腦電圖（iEEG）：通過植入電極記錄顱內腦電活動，信號質量優于EEG。
? 腦磁圖（MEG）：記錄大腦產生的磁場變化，具有高時間分辨率和高空間分辨率。
應用
? 神經義肢技術：利用腦機接口控制假肢等外部設備，幫助肢體殘疾患者恢復運動功能。
? 康復治療：通過腦機接口技術進行康復訓練，促進神經系統功能恢復。
? 情緒調控：利用腦機接口技術對人的情緒狀態進行調節，用于治療情緒障礙等疾病。
測試技術
? 老化因子/加速因子：一個估計的或計算出的與植入體內后的腦機接口醫療器械植入體達到同樣水平的物理性能變化的時間比率。
? 加速壽命測試：用于確定未來可能發生故障的一種測試和分析方法，通常用于當不能等待故障以正常速率發生，需要加速時間分析故障在未來可能如何發生的方法。
? 電荷注入能力（CIC）：電極注入電荷的能力。
? 電荷存儲容量（CSC）：電極存儲電荷的能力。
? 阻抗：電路對交流信號的阻礙程度。
? 阻抗譜（EIS）：電化學阻抗譜。
安全特性
? 基本安全：當ME設備在正常狀態和單一故障狀態下使用時，不產生由于物理危險（源）而直接導致的不可接受的風險。
? 功能性安全：確保設備在預期功能下的安全性。
? 神經安全：與神經系統相關的安全性。
? 物理安全：設備的物理安全性。
經銷商朋友們在做好傳統耗材生意的同時，多關注腦機接口醫療器械產品，未來一點大有可為。
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