藥品說明書兒童禁用信息研究前沿丨第2期：我國現有藥品說明書兒童禁用相關信息分析

編者按

藥品說明書是指導臨床合理用藥的法定文件，其兒童用藥信息的規范性和完整性直接關系到兒童用藥安全。當前，我國藥品說明書中兒童用藥信息缺失、表述不統一等問題仍較為突出，給兒科臨床用藥帶來潛在風險。國家多項政策文件明確提出，要完善兒童臨床用藥規范，加強藥品說明書中兒童用藥信息的標注與更新。

“藥品說明書兒童禁用信息研究前沿”欄目由山西省兒童醫院/山西省婦幼保健院趙瑞玲主任藥師與北京大學第三醫院藥學部兒科周鵬翔主管藥師共同發起，旨在持續推動我國藥品說明書中兒童用藥信息的規范化、科學化發展，計劃共發布6期。期待通過本欄目的陸續推出，深化兒童用藥信息研究，提升兒科合理用藥水平，切實保障兒童用藥安全。

本期旨在介紹我國現有藥品說明書兒童禁用相關信息存在的問題及改進對策。

1.研究背景

藥品說明書中兒童禁用信息分析系列研究旨在為政府制定兒童禁用藥品目錄、完善兒童用藥信息提供技術基礎。本期為系列研究的第1篇，對我國現有藥品說明書兒童禁用相關信息進行了分析，發現不一致、不規范等問題，以期提出改進對策，不斷規范和完善藥品說明書兒童禁用信息。

2.研究方法

2.1 藥品說明書收集

以2020年版《中國藥典》收載的1741種化學藥品和149種生物制品的通用名在“藥智網”查詢藥品說明書。每種藥品選取來自不同生產企業且修訂日期最新的說明書（不計藥品規格）3份（生產企業只有1-3家的藥品，其最新版說明書全部納入分析）。為使收集信息更為全面，當修訂日期相近時，優先選擇原研或合資生產企業的說明書。若“藥智網”檢索到的同一藥品的說明書不足3份，則檢索“丁香園”或“醫脈通”網站予以補充。

2.2 藥品說明書信息提取和分析

參考2006年版《藥品說明書和標簽管理規定》，自行設計Excel數據表，從藥品說明書中提取以下信息：藥品通用名稱，藥品生產企業，藥品批準文號，說明書修訂日期，以及兒童禁用相關信息所在章節和內容。其中兒童禁用相關信息指所有含禁用相關的詞匯（如禁用、不用于等），兒童“慎用”信息暫不予記錄。同時，查詢國家藥品監督管理局藥品說明書修訂信息，對提取的藥品說明書兒童禁用信息進行復核、補充。提取的信息由2名藥師進行核對，保障信息的準確性和完整性。本研究中“兒童”指不滿18周歲的全年齡段兒童和任何特定年齡段兒童，不包括處于某種特定病理狀態的兒童。

3.研究結果

藥品說明書中關于兒童禁用相關信息表述多達18種，包括禁用、忌用、不能用、不用于、不得用、不宜、不適用、避免使用、請勿用、不應使用、不要給藥、不推薦、不建議、一般不用、盡量不用、最好不要、建議不使用、原則上不使用。除表述不一致外，還存在如下問題：

3.1 不同生產企業藥品說明書兒童禁用相關信息表述不一致

3.2 不同生產企業藥品說明書兒童禁用年齡范圍描述不一致

3.3 同一生產企業藥品說明書不同章節兒童禁用年齡不一致

3.4 含苯甲醇化學藥品兒童禁用相關信息與國家藥監局對含苯甲醇制劑要求不一致

2005年，原國家食品藥品監督管理局發布《關于加強苯甲醇注射液管理的通知》，要求凡是處方中含有苯甲醇的注射劑，在說明書上必須明確標注“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”，凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑，在說明書必須明確標注“本品使用苯甲醇作為溶媒，禁止用于兒童肌肉注射”，并在不良反應項增加“反復肌肉注射本品可引起臀肌攣縮癥”，禁忌項增加“肌肉注射禁用于學齡前兒童”，注意事項增加“本品不作青霉素的溶劑應用”。本研究中個別品種部分藥品生產企業因輔料含苯甲醇標明禁止用于兒童肌肉注射，而其他生產企業藥品說明書未注明輔料成分，也未提及可否用于兒童肌肉注射，難以判斷是否含苯甲醇。

3.5 因缺乏臨床研究數據兒童禁用相關信息標注不一致

左氧氟沙星片部分藥品說明書標注“本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定，因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年”，部分說明書則標注“對兒童的安全性尚未確立，故禁用于小于18歲的患者，但用于炭疽吸入（暴露后）的保護除外”。

4.總結與展望

本研究結果顯示，目前藥品說明書中關于兒童是否禁用的表述存在不一致、不規范等問題，部分生產企業藥品說明書不同部分的內容自相矛盾，其可能導致臨床醫師、藥師及患兒家屬在應用藥物時無法做出正確的判斷。建議按照國家法規及時完善更新藥品說明書內容，進一步保障兒童用藥安全。

專家簡介

趙瑞玲

主任藥師

山西省兒童醫院 山西省婦幼保健院

藥物臨床研究辦公室 主任

國家衛生健康委兒童用藥專家委員會委員

CDE兒童用藥技術審評臨床外聘專家

國家藥監局核查中心GCP檢查員

中華醫學會兒科學分會第十七屆臨床藥理學組委員

山西省藥師協會藥物與器械臨床評價專業委員會副主任委員

首批山西省食品藥品安全專家

專家簡介

周鵬翔

主管藥師

北京大學第三醫院藥學部 兒科臨床藥師

學術兼職：中國醫師協會健康傳播工作委員會高校學組委員，中國醫藥教育協會醫療保障與藥物經濟學評價分會青年委員，中國健康促進與教育協會健康教育方法學研究分會委員，《中國臨床藥理學雜志》千人新苗青年委員會委員，北京中西醫結合學會藥學專委會青年委員。《臨床藥物治療雜志》青年編委，International Journal of Surgery、《中國醫院藥學雜志》等多本中英文期刊審稿人。

研究領域：循證藥學、臨床藥學、行為改變等

學術成果：主持國家自然科學基金項目青年項目1項，主持國家衛健委、學協會課題5項，參與多項國家及省部級課題。在JAMA等發表Letter3篇，在CMAJ，JCE 等雜志發表中英文論文百余篇，第一作者或通訊作者70余篇。參編著作6部，副主編2部，申請專利多項。受邀參加世界藥學大會（FIP）、亞洲臨床藥學大會（ACCP）和世界行為醫學大會（ICBM）并進行口頭報告。申請專利1項。

獲獎情況：曾獲第二十五屆中國藥學會科學技術三等獎、中國醫院協會醫院科技創新獎三等獎、中華醫學會臨床流行病學和循證醫學學術會議優秀論文一等獎、第七屆MKM中國藥師職業技能大賽北京市半決賽一等獎、北中國賽區半決賽一等獎。

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（來源：藥學瞭望）