11.65億美元！科弈藥業(yè)全球首個(gè)納米雙抗ADC出海

2025年8月29日，科弈（浙江）藥業(yè)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科弈藥業(yè)”）正式宣布，與國(guó)際生物醫(yī)藥公司 Radiance Biopharma（以下簡(jiǎn)稱“Radiance”）簽署獨(dú)家授權(quán)合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，科弈藥業(yè)將旗下全球首個(gè)納米雙抗 ADC 藥物 KY-0301 的海外開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益授予 Radiance。

從協(xié)議條款來看，科弈藥業(yè)將獲得：

• 首付款：1500萬美元
• 研發(fā)注冊(cè)里程碑：最高1.5億美元
• 商業(yè)化里程碑：最高10億美元
• 外加基于凈銷售額的分成

據(jù)新聞稿，KY-0301 是科弈藥業(yè)基于自主創(chuàng)新平臺(tái)“TPEBEN”開發(fā)的全球首個(gè)納米雙特異性抗體-藥物偶聯(lián)物（BsNb-ADC），兼具靶向MET 和 EGFR的能力。

相比傳統(tǒng)雙抗ADC，KY-0301展現(xiàn)出更有效的腫瘤組織穿透性、更高的抗腫瘤活性和更優(yōu)的安全性?；贛ET和EGFR的腫瘤廣譜高表達(dá)和差異化創(chuàng)新設(shè)計(jì)，KY-0301有望在非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、頭頸鱗癌等治療領(lǐng)域帶來新突破。

科弈藥業(yè)部分管線

該藥物于2024年12月獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)（IND），并于 2025年1月同步獲得中國(guó) NMPA 的默示許可，目前正在進(jìn)行中國(guó)臨床I期劑量遞增試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)中美臨床申請(qǐng)雙報(bào)雙批。此外，其多中心、開放式 I/II 期臨床研究已于 2025 年 5 月完成首例受試者給藥。

科弈藥業(yè)創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)吳國(guó)祥博士指出：“作為全球首創(chuàng)的雙特異性納米抗體 ADC 藥物，KY-0301 在臨床前階段已初步展現(xiàn)卓越療效與優(yōu)良安全性。通過與 Radiance 的深度合作，我們將加速其全球臨床開發(fā)與商業(yè)化步伐，盡快將創(chuàng)新高效的治療方案帶給腫瘤患者?！?/p>

Radiance 董事會(huì)主席 Marc Lippman 博士也表示：“我們很高興將 KY-0301（RB-601）納入公司臨床管線，下一步我們將全力推進(jìn)全球多中心臨床試驗(yàn)快速入組，為患者帶來全新治療選擇?！?/p>