我省出臺(tái)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員管理辦法

近日，省藥監(jiān)局正式發(fā)布《安徽省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），旨在進(jìn)一步加強(qiáng)持有人關(guān)鍵崗位人員日常管理和培訓(xùn)考核，督促持有人持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力。
委托生產(chǎn)是藥品上市許可持有人制度的核心機(jī)制，有利于優(yōu)化藥品生產(chǎn)資源配置，降本增效促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新。關(guān)鍵崗位人員作為委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人的“最核心要素”，直接關(guān)系到受托生產(chǎn)藥品全生命周期管理責(zé)任的有效落實(shí)，影響著委托生產(chǎn)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。此次發(fā)布的《管理辦法》，直面行業(yè)突出問題，提出具體可行的解決舉措。
在范圍劃定方面，《管理辦法》明確了關(guān)鍵崗位人員的范圍，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等，對這些關(guān)鍵崗位人員的從業(yè)要求作出詳細(xì)規(guī)定，確保其具備相應(yīng)崗位所需的專業(yè)知識(shí)和技能。
在培訓(xùn)考核方面，明確了藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查時(shí)，可對有關(guān)關(guān)鍵崗位人員的履職能力進(jìn)行抽查評(píng)估。省藥監(jiān)局各分局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管加強(qiáng)對監(jiān)管區(qū)域持有人新近變更的關(guān)鍵崗位人員履職能力考核，對持有人年度變更同一崗位關(guān)鍵崗位人員登記事項(xiàng)2次及以上的，可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況對其增加監(jiān)督檢查頻次或組織開展有因檢查。
在責(zé)任落實(shí)方面，《管理辦法》將委托生產(chǎn)的有關(guān)具體責(zé)任細(xì)化落實(shí)到人，明確企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配置資源組織實(shí)施委托生產(chǎn)的具體事項(xiàng)及應(yīng)當(dāng)主動(dòng)在6個(gè)月內(nèi)申請注銷藥品生產(chǎn)許可證或者核減相關(guān)生產(chǎn)范圍的具體情形；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等應(yīng)當(dāng)組織建立與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信息溝通程序，與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等按要求共同做好產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作；質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)確保各受托企業(yè)按照獲批的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，對多場地生產(chǎn)的品種要定期開展產(chǎn)品質(zhì)量一致性的研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量一致。
在監(jiān)督管理方面，《管理辦法》明確了在藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵崗位人員不在崗、資質(zhì)不符合要求、不能有效履行崗位職責(zé)或關(guān)鍵崗位人員變更頻繁等情況，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。