讓優質的創新藥惠及更多患者！浦東生物醫藥產業迸發新活力

近日，浦東生物醫藥領域又迎來新的進展。銀諾醫藥成功登陸港交所，君實生物、復宏漢霖等企業在創新藥研發領域持續發力，一系列突破不僅彰顯了中國原研藥的全球競爭力，更增強了浦東作為生物醫藥創新策源地的強勁動能。

浦東正不斷孕育生物醫藥產業發展的核爆點，加快全產業鏈體系化推進，助力藥品醫療器械創新研發成果加快轉化為新產品，推動生物醫藥產業高質量發展，讓優質的創新藥惠及更多患者。

銀諾醫藥成功登陸港交所

浦東創新藥企業——銀諾醫藥在香港聯合交易所主板掛牌上市，標志著公司邁入國際化資本市場的全新發展階段。

作為一家以創新為內核、專注于代謝性疾病領域突破性療法研發的生物制藥企業，銀諾醫藥此次上市是資本市場對其科研實力與商業化潛力的高度認可。

今年1月，銀諾醫藥自主研發的國家1類創新藥怡諾輕（通用名：依蘇帕格魯肽α）正式獲得國家藥監局批準上市。銀諾醫藥也由此成為全球第三家、亞洲首家在商業化階段擁有自主知識產權的人源長效GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）企業。

銀諾醫藥自成立以來，始終聚焦糖尿病、肥胖癥及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等代謝性疾病的創新藥物研發。據悉，憑借自主搭建的代謝疾病創新藥研發平臺，該公司已擁有多項針對糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NAFLD）等適應證的創新藥物研發管線，且全部為自主研發，具備全球知識產權。

上市是銀諾醫藥發展歷程中的關鍵一步。銀諾醫藥將依托資本市場的支持，加快創新藥研發與上市進程，同時深化與全球合作伙伴的戰略協同，推動中國原研藥物惠及更廣泛患者群體。

新適應癥上市進度不斷加速

君實生物近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益?）聯合榮昌生物自主研發的抗體偶聯（ADC）藥物維迪西妥單抗用于HER2表達（HER2表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為1+、2+或3+）的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者治療的新適應癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國內地遞交的第十三項適應癥上市申請。

2021年，特瑞普利單抗獲批用于晚期UC的二線及以上治療，是我國首個獲批的晚期UC非選擇性人群適應癥的免疫治療藥物。過去5年間，PD-(L)1單抗與新型ADC藥物的出現，正在不斷重塑晚期UC的治療格局。與傳統化療相比，新型療法在生存獲益和耐受性方面均展現出顯著優勢，使患者的治療選擇更加多元化和精準化。

據悉，本次新適應癥的上市申請主要基于RC48-C016研究（NCT05302284），是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究。研究結果表明，相較于吉西他濱聯合順鉑/卡鉑，特瑞普利單抗聯合維迪西妥單抗一線治療HER2表達的局部晚期或轉移性UC可顯著延長患者的PFS和OS。特瑞普利單抗安全性數據與既往研究相似，未發現新的安全性信號。本研究的詳細數據將在重要國際學術會議上公布。

記者還了解到，復宏漢霖與億勝生物合作開發的重組抗血管內皮生長因子人源化單克隆抗體注射液HLX04-O用于濕性年齡相關性黃斑變性的上市注冊申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心受理。截至目前，中國境內上市的貝伐珠單抗產品暫無wAMD適應癥獲批。

年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一，預計到2040年全世界病例數將達到2.88億。以脈絡膜新生血管為特征的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）與大部分AMD相關的視力喪失有關。隨著老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求。

據悉，HLX04-O是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。根據眼科用藥需求，該公司在貝伐珠單抗漢貝泰?的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的眼科制劑產品HLX04-O。

復宏漢霖表示，未來將繼續攜手合作伙伴，推動創新生物藥品的開發和上市，讓可負擔的、高效的治療方案持續惠及全球更多患者。

文字：楊珍瑩

編輯：朱勝霞

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