【經驗分享】優質氣流流型判定準則及視頻管理規范

潔凈室環境，特別是A級高風險操作區及其隔離系統（如RABS/隔離器），其設計目標的核心在于持續、有效地排除污染風險。而氣流流型，作為該環境中無形的“防護網”，其形態、方向與動態特性是污染控制策略能否成功的關鍵所在。一套設計合理且運行良好的氣流系統，必須能通過嚴格的“可視化考驗”。

【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀現場實測】

為此，我們確立以下“優質氣流流型判定準則”，并輔以詳盡的視頻管理規范。這些準則從平行單向流的完整性、定向壓差的明確性、首過空氣的保障性、擾動恢復的及時性、界面防護的有效性以及污染物清除的迅捷性六個方面，定義了“好流型”的必備特征。通過標準化、可追溯的視頻記錄，為潔凈環境性能提供直觀、客觀、具有說服力的科學依據，是確保持續合規與產品質量的核心驗證環節。希望北京中邦興業小編的總結，能夠給大家帶來一些啟發。

【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀現場實測】

01

優質氣流流型的判定準則

1. 單向流（A級區）：平行、均勻、穩定

• 核心要求：氣流必須是真正的層流（單向流），無湍流或渦旋。
• 可視化驗證：煙霧試驗必須清晰地顯示氣流線是平行、直線型的（垂直向下或水平），覆蓋整個關鍵操作區域（如灌裝線、開口容器上方）。煙霧應被穩定、快速地推離核心操作區，不能在產品暴露點（如灌裝針、西林瓶口）附近打轉或停滯。
• 意義：這是A級區提供保護的基礎，確保污染物一旦產生或被引入，會被直接、迅速地掃走，而不是在關鍵區域擴散。

1. 壓力梯度的可視化驗證：定向流動

• 從A級區流向B級區的氣流是主導的、清晰的。
• 在設備（如RABS、隔離器）的關鍵操作區與背景環境之間，氣流是從內部流向背景的。
• 核心要求：氣流方向必須與設計的壓差梯度一致（高潔凈度區域流向低潔凈度區域，設備內部流向外部背景）。
• 可視化驗證：煙霧試驗必須無可辯駁地證明：
• 嚴格杜絕：任何可見的“倒灌”（如B級區煙霧進入A級區）或“侵入”（如臟區煙霧通過縫隙進入凈區）現象都是致命缺陷，必須立即整改。
• 意義：這是防止低級別區域污染高級別區域的關鍵物理屏障。

1. 關鍵暴露點的優先保護：首過空氣

• 核心要求：產品/物料最易受污染的暴露表面必須位于潔凈氣流的“最上游”。
• 可視化驗證：煙霧試驗需顯示，從高效過濾器（HEPA/ULPA）送出的潔凈空氣（“首過空氣”），在接觸任何潛在污染源（如設備表面、人員干預路徑）之前，首先覆蓋并保護了這些暴露點（如灌裝針頭尖端、敞口西林瓶內壁）。
• 避免：不能觀察到煙霧流經其他表面（可能帶有微粒或微生物）后再流向暴露點的情況。
• 意義：確保最潔凈的空氣直接用于保護最關鍵的產品接觸點，最大限度降低污染風險。

1. 動態擾動的快速恢復能力：魯棒性
2. 【解析：“魯棒性”（Robustness）在氣流流型測試中是一個至關重要的性能指標，特指潔凈空氣系統在遭受外部干擾或內部變化時，維持其設計氣流狀態（層流、方向、壓差）并快速恢復穩定的能力。它直接決定了系統在實際動態環境中的污染防控可靠性。】

• 擾動應在可接受的最小范圍內。
• 最關鍵的是：一旦干預停止，氣流方向和層流狀態應在非常短的時間內（通常是幾秒，具體時間需根據工藝風險確定，如≤4-10秒）完全恢復到干預前的穩定狀態，并重新建立正確的壓力梯度。不能有持續的渦流或流向混亂。
• 核心要求：潔凈空氣系統必須具備抵御和快速從干擾中恢復的能力。
• 可視化驗證：在模擬典型干預（如短暫開門、手套箱操作、設備移動）時，釋放煙霧：
• 意義：實際生產中存在人員操作和活動，系統必須能快速消除這些活動帶來的污染風險窗口。

1. 隔離設備的界面防護：氣幕屏障

• 在模擬開門、物料傳遞等操作時：
• 內部氣流在界面處應保持層流特性，形成有效的物理隔離屏障。
• 理想情況：使用與內部氣流不同顏色的煙霧釋放于背景區域（B級），必須清晰觀察到背景煙霧無法侵入A級關鍵操作區。
• 觀察流型：即使不用彩色煙霧，也必須能觀察到內部氣流在開口處形成穩定、向外的“氣幕”（或“氣閘”），將背景空氣推開或稀釋，沒有任何向內的氣流趨勢。
• 核心要求：對于RABS和隔離器，其物理屏障與背景環境之間的界面必須得到有效保護，防止背景空氣侵入。
• 可視化驗證：
• 意義：這是隔離技術（RABS/隔離器）有效性的核心證明，確保內部A級環境不受外部背景環境的影響。

1. 煙霧的高效清除：稀釋與排除能力

• 核心要求：潔凈空氣系統必須具備快速稀釋和排除污染物的能力。
• 可視化驗證：在特定位置釋放的煙霧團，應被氣流迅速打散、帶走，并在整個區域內均勻稀釋，最終通過回風/排風口快速排出。不能在角落、設備下方、障礙物后方或其他死角長時間滯留、聚集。
• 意義：這不僅證明了氣流的“掃除”能力，也間接證明了房間的換氣次數和氣流組織設計是有效的，能夠應對潛在的污染事件。

【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀現場實測】

02

視頻管理規范建議

基于上述嚴格的標準，視頻管理規范應確保流型測試的可視化證據是清晰、完整、客觀、可追溯的：

1. 設備與設置：

• 高質量攝像機：使用高清攝像機（1080p或更高），配備三腳架保持穩定。低光性能要好。
• 充足照明：確保測試區域光照均勻、充足，避免眩光或陰影干擾煙霧觀察。可能需要額外照明設備。
• 煙霧發生器：使用合適的、低殘留、對工藝無風險的煙霧發生器（如純水（常用）、甘油霧、CO2干冰等）。煙霧濃度應足夠顯影氣流，但不過濃掩蓋細節。使用不同顏色煙霧時，需確保顏色對比明顯且不相互干擾。
• 標記與參照物：在視頻畫面中清晰標注關鍵區域（A級區邊界、B級區、關鍵操作點、設備開口、回風口位置等）、氣流設計方向箭頭。可使用標尺或已知尺寸物體作為比例參照。

1. 拍攝要求：

• 全面覆蓋：拍攝應覆蓋所有關鍵區域和測試點，特別是準則中提到的位置（暴露點、隔離器/RABS開口、壓差梯度方向、可能死角）。
• 多角度拍攝：對于復雜區域或關鍵操作（如隔離器開門、灌裝針頭），應從不同角度（俯視、側視、正視）進行拍攝，確保氣流行為被全方位記錄。
• 穩定與聚焦：攝像機必須穩定，鏡頭全程對焦清晰。避免不必要的晃動、變焦或移動。
• 時間同步：視頻應有清晰的時間戳（時：分：秒）。
• 操作旁白/記錄：在拍攝過程中，操作人員應清晰口述當前進行的測試項目（如“模擬開門操作”、“在灌裝針頭附近釋放煙霧”、“驗證B級到A級壓差梯度”等）。或者，在后期編輯時添加清晰的字幕說明。
• 測試條件記錄：視頻開始時或通過字幕，應記錄關鍵測試條件：潔凈室狀態（空態、靜態、動態？）、空調系統運行狀態（風量、壓差設定值）、測試人員位置、使用的煙霧類型等。

1. 測試內容（根據金標準逐項拍攝）：

• 靜態流型：無人員干預下的基礎流型（準則1，2）。
• 關鍵點保護：特寫拍攝暴露點（灌裝針、容器口）附近的氣流行為（準則3）。
• 動態擾動與恢復：拍攝模擬典型干預（手套動作、短暫開門/傳遞窗使用、設備模擬操作）的全過程，特別是擾動瞬間和恢復過程（準則4）。記錄恢復穩定所需時間（可通過視頻計時器觀察）。
• 隔離設備測試：重點拍攝RABS/隔離器在模擬操作（開門、物料傳遞）時的氣流界面行為。若使用彩色煙霧，需清晰展示背景煙霧無法侵入（準則5）。
• 煙霧清除：在選定位置（如角落、設備后）釋放煙霧團，完整記錄其被稀釋和帶走的全過程（準則6）。

1. 視頻記錄與報告：

• 測試目的、依據標準（如ISO 14644-3， GMP附錄1）。
• 測試日期、時間、地點、參與人員。
• 詳細的測試條件記錄。
• 使用的設備清單（攝像機型號、煙霧發生器型號）。
• 對每個金標準項目的逐項評估結論（符合/不符合），引用對應的視頻片段時間戳。
• 對任何不符合項的詳細描述、潛在風險分析及整改計劃。
• 總體結論。
• 原始文件保存：保存未經編輯的原始高清視頻文件。
• 剪輯與標注：可制作剪輯版報告視頻，但必須包含所有關鍵測試項目的結果片段。在剪輯版中，對每個測試片段進行清晰標注（測試項目、結論如“符合/不符合”），并突出顯示關鍵現象（如用箭頭標出氣流方向、圈出渦流區域、標注恢復時間）。原始視頻必須保留備查。
• 書面報告：視頻報告需附有詳細的書面報告，包括：
• 存檔與追溯：原始視頻、剪輯報告視頻和書面報告應作為關鍵驗證文件，按照GMP/GDP要求進行長期存檔，確保可追溯性。

總結：

“優質氣流流型的判定準則”是潔凈室，特別是高風險無菌操作區域環境控制的核心標準。它們從氣流的本質（單向性）、方向（壓差梯度）、保護邏輯（首過空氣）、系統韌性（動態恢復）、設備可靠性（隔離屏障）和凈化效率（清除能力）六個維度設定了極高的要求。助力各企業順利通過氣流流型可視化驗證，如果您有關于氣流流型靜態、動態的可視化驗證方面的設備需求，配件問題，拍攝問題等，可以隨時與我們工程師及時聯系對接，幫您提供專業解答。