無(wú)菌附錄核心法規(guī)要求(第二十二條)
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【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)】
適用范圍:
單向流系統(tǒng):必須進(jìn)行氣流流型研究。
非單向流系統(tǒng):在必要時(shí)也需進(jìn)行(通常基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,尤其是關(guān)鍵區(qū)域或存在污染風(fēng)險(xiǎn)時(shí))。
研究目的:證明氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)。
可視化要求:
研究過(guò)程必須可視化(通常使用發(fā)煙裝置+高清錄像)。
視頻記錄及研究結(jié)果必須歸檔。
研究?jī)?nèi)容:
靜態(tài):設(shè)備不運(yùn)行、無(wú)人干預(yù)時(shí)的基礎(chǔ)氣流模式。
動(dòng)態(tài):模擬實(shí)際操作(如人員走動(dòng)、開(kāi)門關(guān)門、設(shè)備操作、維修干預(yù)等)。
結(jié)果應(yīng)用:根據(jù)研究結(jié)果制定或修訂廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程(確定取樣點(diǎn)位置、頻率等)。
嚴(yán)格禁止的氣流情形:
(一) & (二):空氣從低潔凈級(jí)別/潔凈程度較低區(qū)域流向高潔凈級(jí)別/潔凈程度較高區(qū)域(倒灌)。
(三):空氣經(jīng)過(guò)設(shè)備或人員后流向高潔凈級(jí)別區(qū)域(可能攜帶污染物)。
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【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)】
法規(guī)新要求與關(guān)鍵解讀
“亂流拍攝”:
強(qiáng)調(diào)對(duì)非單向流(亂流) 區(qū)域的氣流可視化要求同樣嚴(yán)格,不能只關(guān)注單向流。
需清晰展現(xiàn)亂流區(qū)域的整體流向和局部渦流,證明無(wú)污染風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
“氣流不允許倒灌跨區(qū)域級(jí)別”:
絕對(duì)禁止任何跨越不同潔凈級(jí)別邊界的氣流倒灌(低級(jí)別→高級(jí)別)。
這是污染控制的核心防線,必須通過(guò)可視化研究嚴(yán)格驗(yàn)證。
“任何高度不論進(jìn)出均能觀察到低級(jí)別氣流入侵”:
研究需全方位、多角度進(jìn)行,特別是門縫、傳遞窗、設(shè)備接口、墻壁接縫等潛在泄漏點(diǎn)。
重點(diǎn)關(guān)注靠近地面的氣流(污染物沉降風(fēng)險(xiǎn)高),以及人員操作高度。
必須證明在所有高度、所有操作狀態(tài)下,均無(wú)低級(jí)別空氣滲入高級(jí)別區(qū)域。
關(guān)門過(guò)程的氣流動(dòng)態(tài)詳解(關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)!):
吸入階段:關(guān)門瞬間,高級(jí)別區(qū)域因負(fù)壓會(huì)短暫吸入門縫附近的低級(jí)別空氣(形成倒灌)。
渦流形成:被吸入的氣流與關(guān)閉的門體相互作用,在門后(高級(jí)別區(qū)域側(cè))附近形成局部渦流。
擴(kuò)散/沉降:攜帶污染物的渦流空氣不會(huì)立刻被稀釋排出,而是自由擴(kuò)散或沉降在高級(jí)別區(qū)域門后附近,成為持續(xù)性污染源。
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【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)】
執(zhí)行建議與風(fēng)險(xiǎn)控制
測(cè)試設(shè)計(jì):
重點(diǎn)區(qū)域:潔凈室門、物料傳遞口、設(shè)備檢修口、不同級(jí)別交界處。
動(dòng)態(tài)模擬:必須包含真實(shí)的關(guān)門操作(不同速度/力度)、人員穿越、模擬維修等場(chǎng)景。
煙霧示蹤:使用合規(guī)的發(fā)煙劑,確保煙霧足夠細(xì)微以真實(shí)模擬微粒運(yùn)動(dòng),從多個(gè)角度(尤其低處和門縫) 拍攝高清視頻。
視頻分析:
逐幀分析關(guān)門瞬間及之后的氣流路徑、渦流位置、擴(kuò)散范圍。
特別檢查門框底部、門鉸鏈側(cè)、門鎖側(cè)等易泄漏點(diǎn)。
確認(rèn)吸入的“低級(jí)別氣流”是否在門后形成滯留渦流及擴(kuò)散范圍。
風(fēng)險(xiǎn)控制措施:
壓差控制:確保開(kāi)門狀態(tài)下維持足夠的氣流速度(如氣幕)和壓差梯度,關(guān)門瞬間減少倒吸量。
緩沖設(shè)計(jì):在關(guān)鍵門口設(shè)置緩沖間/氣鎖,增加一道屏障。
門密封:采用高質(zhì)量密封條,確保門關(guān)閉時(shí)緊密無(wú)縫隙。
關(guān)門程序:制定并培訓(xùn)緩慢、平穩(wěn)關(guān)門的操作規(guī)程,減少湍流。
監(jiān)測(cè)點(diǎn)優(yōu)化:根據(jù)研究結(jié)果,在門后渦流易發(fā)區(qū)增設(shè)環(huán)境監(jiān)測(cè)點(diǎn)(浮游菌、粒子),并可能增加監(jiān)測(cè)頻率。
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【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)】
?風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)?
?控制措施?
?關(guān)門倒灌?
- 安裝氣幕裝置(開(kāi)門時(shí)維持氣流屏障)
- 制定慢速關(guān)門SOP(減少湍流)
?邊界滲透?
- 升級(jí)密封條(壓縮量≥50%)
- 增設(shè)緩沖間(雙門互鎖+壓差梯度≥15Pa)
?污染物滯留?
- 在門后渦流區(qū)增設(shè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)(浮游菌+粒子)
- 增加清潔頻率(門后1.5m范圍)
文件化:
詳細(xì)記錄測(cè)試條件、所用設(shè)備、發(fā)煙劑類型、操作步驟。
保存原始視頻、關(guān)鍵截圖、分析報(bào)告。
明確說(shuō)明如何根據(jù)研究結(jié)果更新環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃和操作規(guī)程(如關(guān)門SOP)。
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【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)】
總結(jié)
新法規(guī)的核心在于動(dòng)態(tài)可視化驗(yàn)證,尤其關(guān)注亂流區(qū)和動(dòng)作瞬間(如關(guān)門)的氣流倒灌風(fēng)險(xiǎn)。必須通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臒熿F測(cè)試證明:
任何情況下無(wú)低級(jí)別空氣進(jìn)入高級(jí)別區(qū)域;
所有操作動(dòng)作(特別是開(kāi)門關(guān)門)不會(huì)在關(guān)鍵區(qū)域形成滯留性污染渦流。
關(guān)門階段的氣流分析是重中之重,門后渦流區(qū)是動(dòng)態(tài)污染的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),需在環(huán)境監(jiān)測(cè)和日常規(guī)程中重點(diǎn)管控。務(wù)必通過(guò)視頻記錄清晰呈現(xiàn)并解決該問(wèn)題,否則將無(wú)法滿足法規(guī)要求。
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