“技術、AI賦能、政策”三重驅(qū)動，中國創(chuàng)新藥加速邁入下半場

恒瑞再傳好消息。

7月28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，將HRS-9821的大中華區(qū)外全球權益和至多11個臨床前項目大中華區(qū)外全球權益的選擇權授權給葛蘭素史克。

根據(jù)協(xié)議，葛蘭素史克支付5億美元預付款。

如果所有項目均獲得行使選擇權且所有里程碑均已實現(xiàn)，恒瑞將有資格獲得未來基于成功開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款的潛在總金額約120億美元。

受此影響，當日，恒瑞醫(yī)藥觸及漲停。

過去幾年，受周期等多重影響，創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)低迷。今年以來，創(chuàng)新藥行業(yè)在BD出海表現(xiàn)強勁，一二級市場共振之下，已逐步走出低谷。

從交易端看，今年上半年，BD交易（businessdevelopment，業(yè)務發(fā)展）爆發(fā)式增長，中國創(chuàng)新藥企通過海外授權（license-out）實現(xiàn)交易總額近660億美元；

從資本端，2025年上半年，全球生物醫(yī)藥領域一級市場融資規(guī)模達119億美元，其中中國創(chuàng)新藥企業(yè)表現(xiàn)突出。恒瑞醫(yī)藥通過港股IPO募資98.9億港元，成為近五年港股醫(yī)藥行業(yè)最大規(guī)模IPO。

整個賽道沉積在“興奮”的狀態(tài)中，投資人更是直言，“美好的一天從魔幻的BD開始。”巨額BD大單，能否掀起國內(nèi)創(chuàng)新藥新一輪周期高峰，似乎不遠了。

01

出海競爭

BD交易爆發(fā)式增長

7月28日，中國創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥上演“雙市狂飆”：H股收盤飆升24%至84.30港元，A股漲停報62.04元，創(chuàng)下近4年新高。

這場資本狂歡的導火索，是公司當日早間披露的重磅協(xié)議——與全球制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）達成創(chuàng)新藥專利許可合作，首付款達5億美元（約35.73億元人民幣），潛在總價值高達120億美元（約857.6億元人民幣）。

860億，刷新中國藥企單筆license-out（許可授權）交易金額紀錄；恒瑞醫(yī)藥A+H股狂歡，見證中國創(chuàng)新藥全球定價權覺醒。

不僅是恒瑞。

今年，三生制藥宣布與美國醫(yī)藥巨頭輝瑞達成總額60.5億美元的授權協(xié)議，將其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗藥物SSGJ-707海外權益授予輝瑞；石藥集團的“50億美元”同樣震撼業(yè)界。這家老牌藥企正就三項授權交易展開磋商，涉及EGFR-ADC藥物SYS6010等核心資產(chǎn)；和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康達成全球戰(zhàn)略合作，此次戰(zhàn)略合作內(nèi)容涵蓋基于和鉑醫(yī)藥專有的HarbourMice?全人源抗體技術平臺在多治療領域的多項目授權許可協(xié)議。

一筆筆BD交易訂單，讓中國創(chuàng)新藥又香了起來。

一方面，2027-2028年，默沙東Keytruda、百時美施貴寶Opdivo等明星藥專利到期，MNC面臨巨大市場損失，急需補充管線，且現(xiàn)金儲備充足。

另一方面，經(jīng)過十余年的積累，中國藥企在ADC、雙抗、小核酸等前沿領域形成差異化優(yōu)勢。中國在熱門靶點布局領先，成本與效率優(yōu)勢明顯。

同時，優(yōu)質(zhì)臨床數(shù)據(jù)增強了中國藥企議價能力，例如宜聯(lián)生物HER3ADC因早期臨床腫瘤縮小30%的數(shù)據(jù)，與BioNTech和羅氏達成超20億美元交易。

華福證券研報顯示，2020年至2024年，創(chuàng)新藥BD交易總金額從92億美元提高到523億美元，首付款金額從6億美元提升到41億美元。

另據(jù)中郵證券研報，2025年上半年，中國創(chuàng)新藥License-out（許可授權）總金額已接近660億美元，這個數(shù)字已逼近2020年全年交易總額的五倍，趕超2024全年BD（商務拓展）交易總額，相當于同期汽車出口額的2.5倍（以2024年數(shù)據(jù)推算）。

一場由中國藥企主導的全球醫(yī)藥版圖重構正加速推進。

自2021年以來，持續(xù)爆發(fā)的中國創(chuàng)新藥出海浪潮備受關注。隨著中國創(chuàng)新藥在全球市場的加速滲透，尤其在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗等領域的交易熱度顯著提升，創(chuàng)新藥已成為我國產(chǎn)業(yè)升級的利器。

一位業(yè)內(nèi)人士分析認為：“如果說2023年的BD爆發(fā)，很多投資人還認為是前一波創(chuàng)新藥投融資泡沫中研發(fā)的早期分子呈現(xiàn)批量授權，那么今年，隨著創(chuàng)新藥海外授權爆發(fā)，徹底明確了中國創(chuàng)新藥開發(fā)在全球的競爭力?！?/p>

02

AI賦能：重構研發(fā)全鏈條

從靶點發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的效率提升

中國創(chuàng)新藥出海的成功，歸根結(jié)底，是一場技術的“勝利”。

回到恒瑞這筆高達120億美元的交易上，一個細節(jié)是，這一項目經(jīng)嚴格篩選，所有項目經(jīng)評估均具有成為“同類最優(yōu)”或“同類第一”的潛力。這為合作的價值兌現(xiàn)奠定了基礎。

窺一斑，知全豹。

只有在技術和產(chǎn)品上建立絕對壁壘，才能在出海之旅上不斷突破。

事實上，早在幾年前，中國創(chuàng)新藥出海之旅曾出現(xiàn)“被退回潮”。

2023年，百濟神州、加科思、基石藥業(yè)、天境生物等多家藥企的創(chuàng)新藥海外開發(fā)及商業(yè)化權益接連被海外藥企退回。而背后的原因大致有二：其一，國際環(huán)境和市場影響；其二，項目自身問題。

簡單理解，這類交易雙方牽手成功，轉(zhuǎn)讓方是為了及時“回血”，盡快推進下一步的研發(fā)；而受讓方則是買入藥物，增強管線。但當臨床數(shù)據(jù)不佳、進度落后、副作用大等情況發(fā)生，導致未能達到里程碑預期，合作終止是自然而然的事情。

一款藥品出海能賣出天價，主要與藥品的市場規(guī)模和技術創(chuàng)新度有關。如果是在一個萬億藍海賽道，孕育而出一款孤兒藥——即市場上僅有這一款產(chǎn)品，那么他的價值可想而知。

而過去，中國創(chuàng)新藥賽道的一個大問題就是重復創(chuàng)新，一個細分領域崛起，伴隨而來的是同質(zhì)化創(chuàng)新。

這也說明一個問題——中國創(chuàng)新藥的出海，技術永遠是第一生產(chǎn)力。

除了技術創(chuàng)新帶動中國創(chuàng)新藥快速走向海外市場，AI與創(chuàng)新藥的深度融合，正在重塑醫(yī)藥行業(yè)的底層邏輯。

一般而言，一款新藥從實驗室走向臨床再到上市，平均耗時10～15年，耗資更是常常超過20億美元，而成功率卻不足10%。而中國藥企正在通過AI技術，將整個環(huán)節(jié)縮短，增強生產(chǎn)力，從而實現(xiàn)降本增效。

例如，在靶點發(fā)現(xiàn)層面，英矽智能的PandaOmics平臺分析數(shù)百萬篇文獻及臨床數(shù)據(jù)，在三陰性乳腺癌中識別出ENPP1作為免疫治療新靶點，其開發(fā)的ISM5939抑制劑通過調(diào)節(jié)cGAS-STING通路，在臨床前模型中展現(xiàn)出與PD-1抑制劑聯(lián)用的協(xié)同效應。

傳統(tǒng)靶點發(fā)現(xiàn)需3-5年，而AI將周期壓縮至12-18個月。

再如雙鶴潤創(chuàng)的眼科項目通過AI分子設計，僅用10個月完成從靶點驗證到候選化合物（PCC）確定，較傳統(tǒng)方法縮短6個月。

在生產(chǎn)優(yōu)化層面，藥明康德無錫ADC原液工廠引入AI質(zhì)量控制系統(tǒng)，批次間差異降低至5%以內(nèi)，產(chǎn)能提升3倍。其數(shù)字孿生平臺模擬生產(chǎn)流程，將工藝開發(fā)周期縮短40%。

過去，中國創(chuàng)新藥受制于“高投入、高風險、長周期”的行業(yè)困境，不僅讓阿爾茨海默病、特發(fā)性肺纖維化等領域的患者在漫長等待中錯失希望，更將中小藥企擋在創(chuàng)新門外。

通過AI賦能，對藥企而言的降本增效，為中國創(chuàng)新藥行業(yè)帶去了更多機會，而對于患者而言，效率提升意味著更多急需藥物能加速上市。例如，阿爾茨海默病、漸凍癥等罕見病患者，可能因AI的介入提前3～5年獲得治療方案。

可以想見，在AI賦能之下，中國創(chuàng)新藥研發(fā)效率的提升將為其業(yè)績增長注入新動能。

03

政策扶持：從資金、審批到支付

中國創(chuàng)新藥實現(xiàn)全流程革新

技術創(chuàng)新正在加速藥企出海，與此同時，政策方面也在提供更優(yōu)渥的發(fā)展“黑土地”。

今年7月15日，第十一批國家組織藥品集中采購工作啟動，這次集采對企業(yè)價差作出一定控制，但對價差的計算作出優(yōu)化，不再簡單選用最低報價作為參照。

對于每個品種報價最低的中選企業(yè)，國家醫(yī)保局要求其對報價的合理性作出解釋，承諾不低于成本報價。國家醫(yī)保局還提出堅持“反內(nèi)卷”的原則，并優(yōu)化了具體的采購規(guī)則?！胺磧?nèi)卷”這一新提法，受到了業(yè)界的高度關注。

過去部分企業(yè)為了搶占市場，采取超常規(guī)低價策略參與競標，甚至出現(xiàn)中標價低于成本價等極端現(xiàn)象。

而當“反內(nèi)卷”成為集采新常態(tài)，創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)等勢必成為核心競爭力。事實上，也只有擁有了核心競爭力這個關鍵前提，價格優(yōu)勢方能得以顯現(xiàn)。

不僅如此，7月1日，正式啟動了增設商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（簡稱“商保創(chuàng)新藥目錄”），同步出臺加強對創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄和商業(yè)保險創(chuàng)新藥品目錄、支持創(chuàng)新藥臨床應用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力和強化保障措施等維度的配套政策體系，為創(chuàng)新藥品從實驗室研發(fā)到臨床支付的全鏈條打通“最后一公里”。

近幾年，為了支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，政策端不斷釋放利好。

比如，“重大新藥創(chuàng)制”專項（2008-2020年）累計投入中央財政128億元，推動90個新藥獲批（含24個1類新藥），技術改造200余種臨床急需品種。例如，?？颂婺?、西達本胺等國產(chǎn)原研藥打破國外壟斷，肺癌靶向藥?？颂婺嵬ㄟ^價格談判促使進口藥降價超50%。2025年專項升級為“生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械”重點專項，聚焦ADC、雙抗、基因治療等前沿領域，單個項目資助強度最高達1億元。

為了鼓勵創(chuàng)新，2023年起，研發(fā)費用加計扣除比例統(tǒng)一提高至100%（未形成無形資產(chǎn)）或200%（形成無形資產(chǎn)），覆蓋臨床試驗、工藝優(yōu)化等全階段。以恒瑞醫(yī)藥為例，2024年研發(fā)投入超80億元，享受稅收減免約12億元，直接降低創(chuàng)新成本。

此外，國家還在不斷推動技術平臺建設與資源共享。比如，國家藥監(jiān)局推動建立“藥物非臨床安全性評價平臺”，實現(xiàn)GLP-1/GIP雙靶點藥物HRS9531等項目的快速毒理評估。同時，開放國家級生物樣本庫（如北京協(xié)和醫(yī)院樣本庫），企業(yè)可申請使用超200萬份臨床樣本，加速靶點驗證。

在審批端，政策也在推動全流程提速與機制創(chuàng)新。

比如，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個通道。2022年至今，累計批準創(chuàng)新藥90個，其中2025年截至6月已批準29個，包括CAR-T療法、PD-1/VEGF雙抗等重磅品種。例如，康方生物的依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）通過附條件批準上市，從申報到獲批僅用11個月，較傳統(tǒng)流程縮短60%。

臨床試驗默示許可制度于2020年實施后，臨床試驗審批時限從60天壓縮至30天，2024年臨床試驗申請（IND）受理量同比增長45%。科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗（HER2ADC）通過默示許可快速進入Ⅲ期，海外授權交易額達32.88億美元。

政策協(xié)同效應與行業(yè)變革之下，中國創(chuàng)新藥經(jīng)歷了效率的提升。以研發(fā)效率為例，從靶點發(fā)現(xiàn)到上市平均周期從12年縮短至8年，2025年1類新藥申報數(shù)量達158個，同比增長35%。

政策的加持之下，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)升級，正在加速中。

04

良醫(yī)財經(jīng)的思考

“技術突破+AI賦能+政策支持”的三重驅(qū)動

一項研報指出，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥管線質(zhì)量的持續(xù)提升，未來國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)對外授權交易金額有望保持增長。

而將目光放大到整個產(chǎn)業(yè)，中國創(chuàng)新藥行業(yè)正通過技術突破+AI賦能+政策支持的三重驅(qū)動，從“仿制跟隨”轉(zhuǎn)向“源頭創(chuàng)新”。

ADC、雙抗、基因編輯等領域的全球領先成果，以及AI在全鏈條的深度應用，標志著中國已躋身全球藥物研發(fā)第一梯隊。

但需要直視的是，和歐美百年藥企比，中國藥企仍然年輕。在技術積累、原始創(chuàng)新能力、全球布局等方面，中國創(chuàng)新藥企需要補的課還有很多。

有了政策紅利和研發(fā)升級的先決條件，加之全球需求的共振之下，中國正在從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥強國”轉(zhuǎn)型突破。未來若能突破源頭創(chuàng)新與國際化瓶頸，中國藥企有望復制比亞迪在新能源領域的全球崛起路徑，誕生世界級醫(yī)藥巨頭。

這一天，應該不會太遙遠。