禾元生物近三年虧 4.8 億，IPO 闖關(guān)后仍需破局

水稻田里“種”出人血清白蛋白，這項全球領(lǐng)先的技術(shù)突破，正將一家虧損的生物醫(yī)藥企業(yè)推向科創(chuàng)板IPO過會的聚光燈下。

2025年7月1日，上交所科創(chuàng)板上市委會議傳來消息：武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）IPO申請成功過會。這標志著科創(chuàng)板第五套上市標準重啟后，首家未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)成功闖關(guān)資本市場。

招股書顯示，禾元生物計劃募資24億元，保薦機構(gòu)為國泰海通證券。科創(chuàng)板第五套標準要求企業(yè)預(yù)計市值不低于40億元，至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗。禾元生物憑借其全球領(lǐng)先的水稻胚乳細胞重組蛋白表達技術(shù)，成為新政后首家過會企業(yè)。

水稻田里的生物制藥

禾元生物的核心技術(shù)堪稱一場生物制藥領(lǐng)域的“農(nóng)業(yè)革命”。這家公司建立了國際領(lǐng)先的水稻胚乳細胞生物反應(yīng)器表達體系，包括兩大技術(shù)平臺：水稻胚乳細胞高效重組蛋白表達平臺（OryzHiExp）和重組蛋白純化技術(shù)平臺（OryzPur）。

這一技術(shù)的神奇之處在于：科學(xué)家們利用水稻作為“制藥工廠”，通過基因工程技術(shù)讓水稻種子在生長過程中合成人血清白蛋白。目前，該技術(shù)平臺已實現(xiàn)每公斤糙米產(chǎn)出20-30克人白蛋白的高表達水平。

對比傳統(tǒng)的原核細胞或其他真核細胞表達技術(shù)，這一植物源表達系統(tǒng)具有多重優(yōu)勢：更加安全、成本更低、環(huán)境更友好。

在純化技術(shù)方面，禾元生物更是實現(xiàn)了驚人突破——能將重組人白蛋白的純度提高至99.9999%以上，遠超藥典標準。

打破60%進口依賴的國產(chǎn)替代

人血清白蛋白市場前景廣闊。據(jù)預(yù)測，中國人血清白蛋白藥物市場規(guī)模到2030年將增長至570億元。

禾元生物有望在這個巨大市場中分得重要份額，其技術(shù)的市場價值，在國內(nèi)人血清白蛋白市場的嚴峻現(xiàn)實中更加凸顯。

2020年，國內(nèi)人血清白蛋白治療藥物市場規(guī)模已高達258億元人民幣。然而，國內(nèi)產(chǎn)能長期受限，供應(yīng)緊張，進口依賴嚴重。進口產(chǎn)品長期占據(jù)60%以上的市場份額，這不僅是經(jīng)濟問題，更關(guān)乎國家戰(zhàn)略安全。

禾元生物的核心產(chǎn)品HY1001（植物源重組人血清白蛋白注射液）已完成國內(nèi)III期臨床研究，結(jié)果顯示其已達到主要和次要臨床研究終點，展現(xiàn)出良好的安全性。

2024年9月，該產(chǎn)品的藥品上市許可申請獲得受理，預(yù)計將于近期獲批上市。獲批適應(yīng)癥為“肝硬化低白蛋白血癥”，這將是中國首個獲批上市的植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品。

從10噸到120噸的跨越

產(chǎn)業(yè)化能力是生物技術(shù)公司的另一道門檻。禾元生物已經(jīng)建成商業(yè)化規(guī)模的年產(chǎn)10噸OsrHSA原液及制劑cGMP智能化生產(chǎn)線，并取得藥品生產(chǎn)許可證。

更令人矚目的是，公司已于2024年9月開工新建年產(chǎn)120噸OsrHSA原液cGMP智能化生產(chǎn)線及其相配套工程設(shè)施，該項目總占地面積約7萬平方米。

目前，這個產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)已進入內(nèi)部施工關(guān)鍵階段，設(shè)備安裝調(diào)試工作將于7月啟動，預(yù)計8月底完成“三通”工程，計劃于2026年正式投產(chǎn)。

在銷售渠道方面，禾元生物已與國藥控股、貝達藥業(yè)等多家渠道廣布的藥品經(jīng)銷商簽訂經(jīng)銷協(xié)議，完成了全國30余個省市區(qū)域的銷售網(wǎng)絡(luò)布局。值得注意的是，貝達藥業(yè)及其關(guān)聯(lián)方直接持有禾元生物9.02%的股份，形成了緊密的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。

三年虧損4.8億的背后

招股書呈現(xiàn)的財務(wù)數(shù)據(jù)，揭示了生物醫(yī)藥創(chuàng)新的高昂代價：

2022年至2024年，禾元生物實現(xiàn)營業(yè)收入分別約為1339.97萬元、2426.41萬元、2521.61萬元。同期，公司凈利潤分別約為 -1.44億元、-1.87億元、-1.51億元。

虧損的背后是持續(xù)的研發(fā)投入。最近三年，禾元生物累計研發(fā)投入高達3.86億元。2022年至2024年，研發(fā)投入分別為1.1億元、1.59億元和1.67億元。

截至2024年底，禾元生物員工總數(shù)178人，其中研發(fā)人員122人，占比高達68.54%。這樣的人員結(jié)構(gòu)配置，凸顯了公司的技術(shù)驅(qū)動屬性。

商業(yè)化前景的三大質(zhì)疑

然而，在技術(shù)光環(huán)背后，禾元生物面臨著一系列嚴峻挑戰(zhàn)。

1、全球監(jiān)管壁壘高筑。迄今為止，美國FDA未批準任何植物源重組蛋白藥物，歐洲EMA也僅有個別案例通過審批。這種監(jiān)管態(tài)度為禾元生物的國際化道路蒙上濃重陰影。盡管公司聲稱其產(chǎn)品安全性有保障，但全球藥監(jiān)部門的保守態(tài)度構(gòu)成了實質(zhì)性障礙。

2、專利訴訟懸頂。2020年，美國Ventria Bioscience公司對禾元生物提起專利訴訟。雖然公司在招股書中表示核心技術(shù)不存在糾紛，但也承認訴訟結(jié)果的不確定性可能“對公司未來植物源重組人血清白蛋白相關(guān)產(chǎn)品在美國市場銷售造成重大不利影響”。

3、商業(yè)化驗證空白。招股書申報稿中坦言，禾元生物的“稻米造血”技術(shù)尚缺乏商業(yè)化驗證。目前全球范圍內(nèi)沒有利用水稻胚乳細胞生物反應(yīng)器生產(chǎn)的人用藥品上市，其產(chǎn)業(yè)化前景充滿不確定性。

更令人擔(dān)憂的是，禾元生物至今未實現(xiàn)產(chǎn)品大規(guī)模銷售，主要收入依賴技術(shù)授權(quán)與服務(wù)，2022-2024年三年累計虧損超4.8億元。

高管離職與股權(quán)代持疑云

禾元生物的內(nèi)部管理問題同樣引發(fā)市場擔(dān)憂。

1、核心高管蹊蹺離職。

2024年3月，禾元生物科研項目副總監(jiān)、核心技術(shù)人員余文卉因個人家庭原因離職；同年9月，年薪97.5萬元、手握30萬股激勵股份的副總經(jīng)理劉利在IPO關(guān)鍵期突然辭職。百萬年薪與即將兌現(xiàn)的股權(quán)溢價都未能留住核心骨干，團隊穩(wěn)定性遭受重大打擊。

2、股權(quán)代持“羅生門”。

禾元生物在歷史沿革中，股權(quán)代持頻發(fā)且關(guān)系盤根錯節(jié)。2006年公司成立時，創(chuàng)始人楊代常、柏才元尚在武漢大學(xué)任職，二人分別委托親屬及學(xué)生代持股份。

2009年增資過程中，楊代常代持肖剛、何運華、蘇學(xué)騰等多人股份；柏才元則同時扮演被代持人和代持人雙重角色。

3、敏感股東隱身幕后。

最受質(zhì)疑的是，國企黨員領(lǐng)導(dǎo)干部蘇學(xué)靈在2009年8月至2013年8月期間通過層層代持成為公司股東，而當時其正擔(dān)任惠州市水電建筑工程有限公司董事長、總經(jīng)理。

此舉明顯違反《中國共產(chǎn)黨黨員領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔從政若干準則》。雖然后續(xù)其將股權(quán)轉(zhuǎn)給親屬，但代持動機與合規(guī)性存疑，埋下權(quán)產(chǎn)糾紛隱患。

監(jiān)管拷問：上市委的三重質(zhì)詢

在7月1日的上市委會議上，監(jiān)管層對禾元生物提出了尖銳問題，直指公司核心風(fēng)險。上市委首先要求公司說明重組蛋白表達平臺和純化平臺兩項核心技術(shù)的先進性及具體數(shù)據(jù)的可靠性，直接指向技術(shù)真實性和可持續(xù)性。

其次，上市委要求禾元生物結(jié)合HY1001與人血清白蛋白競品在療效、適應(yīng)癥、市場接受度、價格、成本等方面的差異，說明其市場空間測算是否合理，以及預(yù)計2027年實現(xiàn)盈利是否審慎。特別是對“植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目”產(chǎn)能設(shè)計及消化措施提出質(zhì)疑。

最后，上市委要求公司結(jié)合藥用水稻育種、種植、收割、倉儲、運輸、加工、廢渣處理各環(huán)節(jié)的操作標準，說明確保藥用水稻生產(chǎn)使用安全合規(guī)的具體措施，以及是否存在對公司持續(xù)經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響的風(fēng)險。

這些問題直指禾元生物從技術(shù)到生產(chǎn)再到經(jīng)營的全面風(fēng)險管控能力。

24億募資背后的豪賭

面對諸多挑戰(zhàn)，禾元生物此次IPO計劃募資24億元，其中約16.58億元用于重組人白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目，約6.42億元投入新藥研發(fā)項目，1億元補充流動資金。

目前，禾元生物已建成商業(yè)化規(guī)模的年產(chǎn)10噸OsrHSA原液及制劑cGMP智能化生產(chǎn)線，并已于2024年9月開工新建年產(chǎn)120噸OsrHSA原液cGMP智能化生產(chǎn)線。這一產(chǎn)能擴張計劃相當大膽。

禾元生物在招股書中預(yù)測，隨著核心產(chǎn)品獲批上市，公司未來收入有望大幅提升。但市場分析人士擔(dān)憂，如果HY1001未能如期獲批，或者市場接受度不及預(yù)期，如此龐大的產(chǎn)能將成為公司的沉重負擔(dān)。

值得注意的是，禾元生物在2022年末遞表時原計劃募資35.02億元，此后調(diào)整至24億元。這一調(diào)整反映了公司對市場接受度的謹慎判斷，但24億募資規(guī)模對于一家尚未有產(chǎn)品上市的企業(yè)來說，仍然是一場高風(fēng)險賭注。

清揚君點評：

科創(chuàng)板的大門向未盈利生物科技企業(yè)開啟，禾元生物作為第五套標準重啟后的首家過會企業(yè)，站在了聚光燈下。然而科創(chuàng)板IPO過會只是起點，植物源重組蛋白藥物的商業(yè)化之路，才剛剛踏入真正的險灘。

技術(shù)創(chuàng)新的價值不僅在于專利數(shù)量或?qū)嶒炇覕?shù)據(jù)，更在于能否經(jīng)得起市場與監(jiān)管的雙重檢驗。在資本熱情與技術(shù)理想之間，禾元生物仍有一段艱難的產(chǎn)業(yè)化之路要走。

圖源：禾元生物官網(wǎng)

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