填補(bǔ)鉑耐藥卵巢癌靶向治療空白，一類新藥蘇維西塔單抗獲批上市

2025 年 7 月 2 日，先聲藥業(yè) 新一代 VEGF 靶向抗體藥物蘇維西塔單抗 獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 S20250037 ，批準(zhǔn)日期 2025 年 6 月 30 日），成為 國(guó)內(nèi)首個(gè)覆蓋鉑耐藥卵巢癌全人群的靶向療法 。該藥適應(yīng)癥為聯(lián)合化療治療含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，填補(bǔ)了我國(guó)該領(lǐng)域靶向治療的臨床空白。

視頻：蘇維西塔單抗獲批情況

（來(lái)源：先聲藥業(yè)視頻號(hào)）

雙生存獲益突破鉑耐藥卵巢癌治療困境

蘇維西塔單抗獲批基于全球首個(gè)證實(shí)鉑耐藥卵巢癌OS獲益的血管靶向藥物Ⅲ期研究（SCORES）。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭，覆蓋421例鉑耐藥患者（其中曾接受抗VEGF和PARP抑制劑治療的患者各約占50%），數(shù)據(jù)發(fā)布于2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)最新突破摘要（LBA）口頭報(bào)告【1】 及2025ASCO年會(huì)壁報(bào)【2】，核心結(jié)果包括：

生存期突破：中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)5.49個(gè)月（對(duì)照組2.73個(gè)月），顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.46, P<0.0001）；此外，蘇維西塔單抗延長(zhǎng)總生存期（OS），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低23%（HR=0.77，P=0.0304）；

全人群覆蓋：所有臨床預(yù)設(shè)亞組（無(wú)論治療線數(shù)、無(wú)鉑間期長(zhǎng)短、是否接受過(guò)抗血管生成治療等）均顯示一致的臨床獲益；

安全性優(yōu)勢(shì)：3級(jí)以上不良事件發(fā)生率與對(duì)照組相當(dāng)，無(wú)5級(jí)蘇維西塔單抗相關(guān)不良反應(yīng)。

吳令英教授指出：“SCORES研究首次證實(shí)，血管靶向藥物可為鉑耐藥卵巢癌人群帶來(lái)總生存獲益，蘇維西塔單抗的獲批填補(bǔ)了臨床相關(guān)空白，有望重塑卵巢癌抗血管生成治療格局 。”

差異化定位搶占增量市場(chǎng)

卵巢癌為婦科惡性腫瘤病死率之首，據(jù)2024年國(guó)家癌癥中心統(tǒng)計(jì)，我國(guó)年新發(fā)病例約6.11萬(wàn)人，死亡3.26萬(wàn)人，且未來(lái)將繼續(xù)增長(zhǎng)。【3】。輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌與上皮卵巢癌具有相似的生物學(xué)特征，治療上常歸為一類。其當(dāng)前主要治療手段為手術(shù)聯(lián)合含鉑化療±靶向藥物維持治療，但多數(shù)患者會(huì)復(fù)發(fā)并進(jìn)展為鉑耐藥。鉑耐藥復(fù)發(fā)的患者預(yù)后差，治療選擇極其有限。

盡管抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）類靶向藥物在多種實(shí)體瘤治療中展現(xiàn)出了明確的獲益，但針對(duì)鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌患者，中國(guó)此前尚無(wú)血管靶向藥物獲批，主要治療手段以化療為主。蘇維西塔單抗的獲批標(biāo)志著中國(guó)鉑耐藥卵巢癌治療進(jìn)入靶向新時(shí)代，將為缺乏有效藥物的鉑耐藥卵巢癌全人群帶來(lái)新的選擇。

蘇維西塔單抗是一種重組人源化抗VEGF單克隆抗體，通過(guò)獨(dú)特分子表位設(shè)計(jì)精準(zhǔn)阻斷VEGF通路，臨床前數(shù)據(jù)顯示其抑制血管生成與腫瘤活性的效力顯著優(yōu)于同類VEGF靶點(diǎn)藥物（貝伐珠單抗） 【4】。其據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，蘇維西塔單抗鉑耐藥卵巢癌適應(yīng)癥獲批劑量為1.5 mg/kg（每2周一次），僅為同類VEGF抗體劑量（貝伐珠單抗10 mg/kg 每?jī)芍芤淮位?5 mg/kg每三周一次）的1/7。

蘇維西塔單抗由先聲再明與Pyxis Oncology聯(lián)合開(kāi)發(fā)，先聲再明完成了蘇維西塔單抗臨床前和臨床研究，基于先聲再明自有技術(shù)平臺(tái)完成細(xì)胞株篩選和工藝開(kāi)發(fā)以及臨床樣品生產(chǎn)，獲批后將由先聲再明南京抗體工廠開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)。憑借先聲再明抗體類生物制劑600萬(wàn)支的年產(chǎn)能，以及覆蓋全國(guó)近3000家醫(yī)院的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，蘇維西塔單抗可快速實(shí)現(xiàn)全國(guó)充足供應(yīng)。此外，蘇維西塔單抗在年中獲批，也有望在上市當(dāng)年納入醫(yī)保，從而覆蓋此前國(guó)內(nèi)唯有其他同類產(chǎn)品適應(yīng)癥覆蓋的增量市場(chǎng)，同時(shí)大幅惠及中國(guó)鉑耐藥卵巢癌患者群體。

蘇維西塔單抗是先聲藥業(yè)創(chuàng)新管線中繼鹽酸達(dá)利雷生片之后，于2025年6月獲批的第二款創(chuàng)新產(chǎn)品。受益于先聲藥業(yè)集團(tuán)近年來(lái)持續(xù)高強(qiáng)度的研發(fā)投入，公司已實(shí)現(xiàn)上市創(chuàng)新藥數(shù)量10款，其中近5年來(lái)獲批8款，公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型初見(jiàn)成效。2024年先聲創(chuàng)新藥收入占比已超74%，隨著創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)上市，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)占比將進(jìn)一步鞏固擴(kuò)大。

編輯 | 李逸玲

審校 | 劉 剛

參考文獻(xiàn)：

Guangwen Yuan et al. A phase III randomized, double-blinded, placebo-controlled study of suvemcitug combined with chemotherapy for platinum-resistant ovarian cancer (SCORES). 2024ASCO, LBA5516.

Guangwen Yuan et al. Final analysis of SCORES, a phase III randomized, double-blinded, placebo-controlled study of suvemcitug combined with chemotherapy for platinum-resistant ovarian cancer.. 2025ASCO, Abstract5554.

Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Center 2024;4:47-53.

Xue L, et al. (2021) Antiangiogenic antibody BD0801 combined with immune checkpoint inhibitors achieves synergistic antitumor activity and affects the tumor BMC Cancer 21: 1134.