2025版藥典質量控制與檢測標準解讀培訓廣州站圓滿落幕

7月1-2日，由動脈網主辦，廣州國際生物島集團有限公司與北京乘風濟海有限公司協辦，安捷倫科技（中國）有限公司與上海微譜檢測科技集團股份有限公司提供技術支持的新技術新標準新方法——2025版藥典質量控制與檢測標準解讀培訓廣州站在廣州國際生物島成功舉辦。

本站藥典培訓活動邀請到了國內外藥品研發分析與生產檢驗領域的權威專家，深入解讀了中藥與生物藥兩大細分領域在新版《中國藥典》中的增訂與修訂內容，以及相關檢測與分析儀器的新標準、新方法與新技術體現的實際應用效果，助力國內制藥企業緊跟新版藥典的新要求，推動了藥品質量標準與國際接軌。

活動現場

廣州國際生物島管委會主任黃偉堅為本次活動做開場致辭。他代表廣州國際生物島管委會，對本次活動的成功舉辦表示熱烈的祝賀。他提到，生物醫藥產業作為廣州市重點打造的戰略性新興產業，也是生物島核心產業重要發展方向。生物島始終秉持“向新而行、向高攀登、因地制宜”的發展理念，不斷激發創新活力，提升區域競爭力。目前，生物島已匯聚了人類細胞譜系科學大裝置、蛋白質國際大科學計劃等一系列國家戰略科技力量，成為推動生物醫藥產業高質量發展的重要引擎。

廣州國際生物島管委會主任黃偉堅

廣州國際生物島集團領導張歡帶來了歡迎致辭，他首先介紹了廣州生物島集團的發展歷程、業務布局與服務模式。他指出，生物島以“DNA雙螺旋”結構為總體空間形態，從漁村逐漸發展成為大灣區創新高地。集團圍繞成果轉化全生命周期，打造國際化創新生態綜合運營服務商，涵蓋技術轉移轉化、國際合作孵化、臨床服務協調、應用場景對接、人才培養、中試及產業化加速等多方面服務，助力來島人才實現夢想。

廣州國際生物島集團領導張歡

01.

中藥篇

廣州中醫藥大學李衛民教授首先帶來了題為《關注中藥生產全產業鏈健康發展的科學監管》的知識分享。他指出，中藥出海需從貿易思維轉向公共健康思維，關注新興市場需求與監管體系接軌。同時強調，醫藥產業鏈在外部壓力與內部政策變革下需轉型升級，技術創新、拓展市場、合規管理是關鍵。此外，他還強調中藥療效評價應結合精準醫學，傳統RCT方法不完全適用，需探索新評價模式。

廣州中醫藥大學李衛民教授

廣東省藥品檢驗所原副所長李泳雪以《中藥標準物質研制原則與應用研究》為題作了知識分享。她指出，《中國藥典》（2025年版）鼓勵支持中藥對照提取物的應用，其發展趨勢是從單一成分分析向整體特征分析轉變。中藥對照藥材和對照提取物的研制技術要求包括原料準備、鑒定與檢驗、制備、標定、分包裝、編號、標簽和說明書、復核、穩定性考察等環節，應用研究舉例展示了中藥對照藥材和對照提取物在中藥材、配方顆粒、復方制劑等質量控制中的實際應用，為中藥質量控制提供了科學依據和方法。

廣東省藥品檢驗所原副所長李泳雪

安捷倫科技南區LC/MS資深產品專員張婷就《安捷倫LC-MS在新版藥典中藥安全性研究分析應用方案》展開了內容分享。她指出，2025版《中國藥典》對植物類中藥安全性控制項目進行了更新，增加了檢測農藥數量和真菌毒素種類，提升了檢測技術水平。安捷倫針對藥典中的農藥殘留測定法和植物生長調節劑殘留檢測提供了整體檢測方案，包括儀器方法、數據處理和前處理方法的優化，以滿足藥典對中藥安全性評價的要求。

安捷倫科技南區LC/MS資深產品專員張婷

安東帕（中國）有限公司資深應用工程師游家威以《微波前處理設備助力中藥材的重金屬元素分析》為題帶來了分享。他提到，2025版《中華人民共和國藥典》對中藥材重金屬含量的控制規定更嚴格，傳統消解方法存在諸多問題，而微波消解法具有高效、低污染、減少揮發損失等優勢，是藥典推薦的首選方法。安東帕的微波消解產品具備智能化、高安全性和多種應用功能，可有效助力中藥材的重金屬元素分析，提高檢測效率和準確性。

安東帕（中國）有限公司資深應用工程師游家威

國家藥典委員會原中藥處處長石上梅圍繞《質譜聯用技術在中藥安全性控制中的應用》主題帶來了主旨演講。她認為，新形勢下需遵循中醫藥發展規律，傳承精華，守正創新，加快推進中醫藥現代化、產業化。質譜聯用技術在中藥質量控制中發揮重要作用，可用于農殘多殘留測定、多種真菌毒素測定、中成藥馬兜鈴酸檢測、汞砷元素形態及價態測定、植物生長調節劑測定、中藥補充檢驗方法以及膠類特征多肽專屬性鑒別等多個方面，為中藥安全性質量控制提供了科學、先進、實用、規范的技術支持。

國家藥典委員會原中藥處處長石上梅

海能集團悟空科學儀器（上海）有限公司高效液相色譜儀市場部產品經理周世英帶來了題為《K2025 HPLC 藥典新標高效應對》的內容分享。她指出，2025年版藥典在高效液相色譜法方面進行了更新，包括方法范圍的擴展、數據處理與統計的增強等。K2025 HPLC設備憑借其可靠、精準、友好和合規的特點，能夠高效應對藥典新標。該儀器采用全產業鏈生產運營模式，確保儀器的可靠性和耐用性，并通過了權威機構的驗證評價，具備強大的數據處理能力和符合GMP要求的數據完整性要素，可為用戶提供極致體驗。

海能集團悟空科學儀器（上海）有限公司高效液相色譜儀市場部產品經理周世英

黑龍江省藥品檢驗研究院原院長主任藥師張清波就《中藥配方顆粒標準研究關鍵技術》展開了知識分享。他表示，中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇，品種實施備案管理。《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》明確了基本要求、研究用樣品及對照物質要求、原輔料要求、標準湯劑要求、生產工藝要求、標準制定要求等關鍵技術要點。他還強調，標準制定及研究應關注中藥材與飲片研究、標準湯劑研究、生產工藝研究及全質量體系量質傳遞追溯、質量標準研究等方面，以確保中藥配方顆粒的質量和安全性。

黑龍江省藥品檢驗研究院原院長主任藥師張清波

梅特勒托利多（中國）科技有限公司產品主管季忱圍繞《新藥典《分析用電子天平稱量指導原則》管理要求與應對策略》作了內容分享。他深入探討了天平的精確度和準確度的概念，包括其定義、影響因素和測試方法，同時詳細闡述了如何根據風險評估確定校準周期和性能核查頻率。此外，他還介紹了GWP?建議書，強調了天平選型和校準的重要性，并展示了基于風險評估的頻率建議，包括校準周期和性能驗證周期，以及梅特勒-托利多針對中國藥典、美國藥典和歐洲藥典的要求提供的多項數字化稱量解決方案，旨在幫助實驗室更好地管理和使用電子天平，確保稱量結果的準確性和可靠性。

梅特勒托利多（中國）科技有限公司產品主管季忱

中國食品藥品檢定研究院原中藥民族藥鑒定所主任藥師魯靜以《農藥殘留量&植物生長調節劑檢測關鍵技術》為題帶來了主旨演講。她指出，新版藥典在凡例、通用技術要求、藥材和飲片檢定通則、農藥殘留量測定法、鉛鎘砷汞銅測定法、植物生長調節劑殘留量測定法等方面進行了增修訂。此外，新版藥典還對薄層色譜法、高效液相色譜法等通用技術要求進行了修訂，完善了中藥材標準，包括來源、性狀、顯微、TLC鑒別等項目，并對部分中成藥標準進行了增修訂，以提升中藥質量控制水平。

中國食品藥品檢定研究院原中藥民族藥鑒定所主任藥師魯靜

02.

生物藥篇

原陜西省藥品監督管理局二級巡視員龍政軍以《中國藥典2025年版（三部）增修訂情況及生物藥質量控制要點》為題進行了主旨分享。他表示，新版藥典結合藥品標準執行實際情況對標國際先進標準，增加了新品種并完善了品種標準，進一步健全和完善了我國生物制品國家標準體系。此外，新版藥典還新增了“人用抗體偶聯藥物制品總論”等12個通則，推動了體外分析技術和方法替代動物試驗的研究與應用，補充完善了生物制品質量控制相關檢測技術和方法。

原陜西省藥品監督管理局二級巡視員龍政軍

安捷倫科技（中國）有限公司生物醫藥行業BD總監宋蘭坤以《生物大分子藥物分析與質量控制技術新進展》為題帶來了內容分享。她介紹了LC-UV-MS技術在生物大分子藥物分析中的應用，特別是對2025年中國藥典中相關技術更新的解讀，以及抗體偶聯藥物（ADC）DAR值測定的平臺化方法和不同數據處理方式對其測量結果的影響。此外，她還展示了安捷倫技術平臺在ADC DAR值測定中的應用案例，強調其在生物大分子藥物表征分析與質量控制中的重要性，認為LC-UV-MS技術能提供更可靠的藥物質量控制手段，推動生物制藥行業的技術進步。

安捷倫科技（中國）有限公司生物醫藥行業BD總監宋蘭坤

北京貝來生物科技有限公司高級注冊總監王皓圍繞《基于QbD理念的間充質干細胞藥物開發》展開了演講。他分享了間充質干細胞（MSC）藥物開發的優勢與歷程，重點闡述了基于質量源于設計（QbD）理念的MSC藥物開發策略。他強調，需關注MSC產品的關鍵質量屬性和質量控制策略，以實現MSC藥物的高質量開發，并介紹了北京貝來藥業在MSC藥物研發方面的實踐和成果，呼吁業界重視MSC藥物開發中的質量控制。

北京貝來生物科技有限公司高級注冊總監王皓

中國食品藥品檢定研究院原生化室主任藥師李湛軍就《重組激素標準及其生物測定在ChP2025版增修訂》進行了報告演講。她闡述了重組激素類藥物的分類、市場規模以及2025年版中國藥典對其的增修訂內容。以長效生長激素為例，詳細講解了其質控要點及關鍵質量屬性的測定方法，突出了生物測定法在重組激素藥物質量控制中的重要性，并對國內相關企業的研發與質控提出了建議，旨在促進重組激素藥物的質量提升。

中國食品藥品檢定研究院原生化室主任藥師李湛軍

梅特勒托利多（中國）科技有限公司產品主管季忱帶來了題為《新藥典浪潮下的MT自動化和數字化稱量解決方案--助力準確安全的實驗分析》的內容分享。他圍繞自動化和數字化稱量解決方案展開，探討了其在提升稱量精度、效率和安全性方面的優勢，同時針對實驗室樣品制備中的常見問題如靜電、溶液制備誤差和樣品消耗等提出了改進措施。他還強調了色譜分析中數據安全性和準確性的重要性，并介紹了梅特勒托利多先進的稱量設備如XPR自動天平如何通過智能設計和自動化流程優化樣品制備和分析過程，從而提高實驗室整體效率和數據可靠性。

梅特勒托利多（中國）科技有限公司產品主管季忱

廣西壯族自治區藥品檢驗研究院主任藥師許有誠圍繞《生化藥品質量標準制修訂研究》展開了知識分享。他分析了生化藥品的分類、特點及質量標準存在的問題，提出了生化藥品質量標準制修訂的總體思路，包括結合原料和工藝過程控制以全面質量控制，并介紹了多種先進的分析技術和方法在生化藥品質量標準研究中的應用，為生化藥品質量標準的提升提供了技術支持和解決方案。

廣西壯族自治區藥品檢驗研究院主任藥師許有誠

中國食品藥品檢定研究院生檢所重組藥物室原主任饒春明以《生物技術藥物質量控制研究及相關法規要求》為題進行了主旨演講。他系統介紹了生物技術藥物的特性、法規要求以及質量控制研究的最新進展，強調了質量控制在生物技術藥物研發與產業化中的關鍵作用，展示了多種質量控制技術和方法的應用案例，為生物技術藥物的質量控制提供了科學依據和實踐指導。

中國食品藥品檢定研究院生檢所重組藥物室原主任饒春明

03.

特別鳴謝

本次活動得以圓滿落幕，離不開諸多幕后老師的傾力付出以及贊助企業的大力支持與幫助，在此，向以下幾家關鍵單位及企業致以最誠摯的感謝：

廣州國際生物島管委會

廣州國際生物島集團有限公司

安捷倫科技（中國）有限公司

梅特勒托利多科技（中國）有限公司

上海微譜檢測科技集團股份有限公司

安東帕（上海）商貿有限公司

上海科哲生化科技有限公司

海能集團悟空科學儀器（上海）有限公司

天津天河分析儀器有限公司

科德角國際生物醫學科技（北京）有限公司

專題推薦

聲明：動脈新醫藥所刊載內容之知識產權為動脈新醫藥及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、復制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業信息和數據，均由受訪者向分析師提供并確認。