你也配戴黑帽子

前幾天，國家藥監局緊急發布了一份通知，要求炎琥寧注射液生產商必須在說明書上以黑框標注，“嚴重過敏可致死亡”，并嚴禁6歲以下兒童使用。在修改之前，這款藥物的說明書不良反應一欄，只有偶見皮疹等過敏反應或類熱原樣反應。

藥品說明書上加黑框這招是和美國FDA學的，是對處方藥副作用的最高警告，乃悟捉摸著約等于：

FBI Warning

這藥為啥獲得了黑框，媒體們說是因為事故太多了。

2021年，家住山東臨沂的2歲小女童琳琳（化名）因皰疹性咽峽炎被家人送到當地一家中醫院接受治療。然而僅僅兩天后，孩子就不治身亡。在2天時間里，醫生給她的藥里就包括炎琥寧注射液。

兩年后，一位和琳琳差不多大的女童同樣在接受炎琥寧治療后身亡。

而在更早之前的2009年，國家藥監局就發現了炎琥寧可能存在嚴重不良反應。他們發現，超過一半的不良反應患者是14歲以下的兒童。而在死亡案例中，大約38%都是全身過敏引起的休克。

炎琥寧的過敏性休克有多常見呢？乃悟翻了翻論文。有論文對260例使用炎琥寧的患者進行收集，不良反應為41例。這41人中，有10人出現了過敏性休克：

接近25%。

當時有關部門面對這種情況，給出的建議是不要超量使用。

2012年，復星醫藥生產的炎琥寧引起十幾名嬰幼兒休克，復星召回了藥品，但堅稱我們的產品沒有質量問題。

沒有質量問題，那是什么有問題？

盡管有著不少爭議，但炎琥寧注射液的銷量卻一直很好。數據顯示，2019年銷售規模20億，2023年也賣出了12億。去年還入選了集采藥物的名單。

乃悟看到，有不少醫學博主在爭論給炎琥寧注射液加黑框是否合適，因為加黑框的藥品必須基于現代循證醫學，要有大量臨床試驗、病例報告、系統性研究、層層驗證，以確保警告的科學性和可靠性。

而炎琥寧注射液好像和現代醫學沒啥關系。

醫學界甚至連炎琥寧到底是中藥還是西藥都爭論不休。根據其審批字號，炎琥寧是以H開頭，應該屬于化合藥物。但它卻入選了中成藥集采名錄，主要原料是傳統中藥穿心蓮提取物。

各路媒體也沒說清楚，這款藥到底是怎么來的。乃悟仔細研究后發現，這款藥物之所以找不到相關審批和臨床信息，是因為其誕生于：

1975年。

乃悟曾經寫過，很多中藥注射液都誕生于缺醫少藥的年代。比如第一款中藥注射液柴胡注射液，就誕生于炮火紛飛的1941年。

炎琥寧也不例外。上世紀70年代，四川省中藥研究所成立了一個叫做穿心蓮協作組的工作組。這個穿心蓮協作組主要就是圍繞穿心蓮這種植物研究各種藥用價值。比如把其中的成分做成片劑發給子弟兵治療痢疾等等疾病。

所以不用爭論炎琥寧是中藥還是西藥了，它就是中藥研究所發明的。

中醫認為穿心蓮具有解毒清熱的效果，協作組在提取了幾種穿心蓮的有效成分后，進行了提純、酯化，將其做成了注射液。經過初步的毒理試驗和藥理試驗后，他們就開始在人的身上進行試驗了。第一批試驗的對象就是：

273名嬰幼兒。

為什么很多基層醫院喜歡給小孩子開這種注射液，因為它一開始就是為了治療嬰幼兒肺炎搞的。

有意思的是，乃悟能找到的最早關于炎琥寧的藥代動力學論文是1991年的。而當時科研人員用的實驗對象是：

家兔。

沒人能說清楚究竟炎琥寧究竟是如何大規模進入市場又是怎么上市的。藥監局官網顯示，國內生產炎琥寧的藥企有很多家，最早能找到的審批字號是2004年的。

這讓乃悟想起了當時那位任上審批了1萬多種新藥的領導，他是在2007年離開我們的，今年應該要參加高考了吧？

就是這位局長被免職的那一年，國家藥監局下發通知，要求修改穿琥寧注射劑說明書，增加“目前尚無足夠兒童用藥的臨床資料”，刪除用法用量項“小兒酌減或遵醫囑”等。之后又通報過炎琥寧的安全性問題，提示兒童患者應當謹慎用藥。

有媒體統計，2015年到現在，中藥注射劑的市場規模至少萎縮了一半，現在還接近500億。

能取得這樣對折的成績，大家都辛苦了，當然，也要感謝領導走得早。

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