全球年銷超80億美元、“自免神藥”烏帕替尼國內(nèi)首仿獲批，超40家藥企搶灘

紅星資本局4月28日消息，知名自身免疫病藥物烏帕替尼緩釋片迎來了國內(nèi)首仿。4月27日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，江蘇華陽制藥有限公司（簡稱“江蘇華陽”）申報的4類仿制藥烏帕替尼緩釋片已于4月21日得到批準。

4月27日，江蘇華陽也在其微信公眾號發(fā)布了相關(guān)藥品注冊證書。紅星資本局注意到，該公司在申報時選擇了承諾在專利期內(nèi)暫不上市的“3類專利聲明”，而原研藥專利將于2030年到期。4月28日，紅星資本局多次致電江蘇華陽了解情況，截至發(fā)稿未獲回應(yīng)。

資料顯示，烏帕替尼緩釋片是一款口服JAK免疫抑制劑，通過抑制JAK1介導(dǎo)的細胞因子信號通路，調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)。該藥原研廠商為跨國藥企艾伯維（ABBV.N），2019年8月獲美國FDA批準上市，2022年2月獲批進入中國，商品名為瑞福，同年納入國家醫(yī)保乙類藥目錄。

目前，烏帕替尼緩釋片在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥已超過7項，包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。今年3月，其新適應(yīng)癥上市申請獲受理，擬用于治療成人和青少年非節(jié)段型（NSV）白癜風(fēng)，若順利獲批，將有望成為國內(nèi)首個白癜風(fēng)系統(tǒng)性靶向療法。

據(jù)艾伯維財報，2025年公司實現(xiàn)全年營收611.6億美元，同比增長8.6%；在免疫產(chǎn)品領(lǐng)域，烏帕替尼全球銷售額達到83.04億美元，與2024年的59.71億美元相比增長39.1%，已經(jīng)超過了公司上一代“藥王”修美樂45.4億美元的銷售額。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，在國內(nèi)市場，烏帕替尼銷售額同樣呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢，2024、2025年全終端醫(yī)院銷售額分別為2.97億元、5.90億元，分別同比增長263.67%、98.44%。由于增長迅速，烏帕替尼也被外界稱為“自免神藥”。

紅星資本局注意到，在仿制藥布局方面，烏帕替尼緩釋片已成為國內(nèi)企業(yè)競爭的熱門品種。在江蘇華陽之前，山東齊都藥業(yè)、江蘇和晨藥業(yè)、昂利康（002940.SZ）、復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）旗下復(fù)星萬邦的仿制藥申請均未能獲批。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，包括上述4家藥企在內(nèi)，目前共有超過40家藥企以仿制4類提交了烏帕替尼緩釋片的上市申請，例如齊魯制藥、石藥集團（1093.HK）、紅日藥業(yè)（300026.SZ）、福元醫(yī)藥（601089.SH）等知名藥企。

紅星資本局注意到，目前在多個電商平臺，烏帕替尼緩釋片單盒（15mg*28p片）價格在1584元到1770元不等。

紅星新聞記者 蔣紫雯

編輯 肖子琦 審核 官莉