全球年銷超80億美元、“自免神藥”烏帕替尼國(guó)內(nèi)首仿獲批，超40家藥企搶灘

紅星資本局4月28日消息，知名自身免疫病藥物烏帕替尼緩釋片迎來(lái)了國(guó)內(nèi)首仿。4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，江蘇華陽(yáng)制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“江蘇華陽(yáng)”）申報(bào)的4類仿制藥烏帕替尼緩釋片已于4月21日得到批準(zhǔn)。

4月27日，江蘇華陽(yáng)也在其微信公眾號(hào)發(fā)布了相關(guān)藥品注冊(cè)證書(shū)。紅星資本局注意到，該公司在申報(bào)時(shí)選擇了承諾在專利期內(nèi)暫不上市的“3類專利聲明”，而原研藥專利將于2030年到期。4月28日，紅星資本局多次致電江蘇華陽(yáng)了解情況，截至發(fā)稿未獲回應(yīng)。

資料顯示，烏帕替尼緩釋片是一款口服JAK免疫抑制劑，通過(guò)抑制JAK1介導(dǎo)的細(xì)胞因子信號(hào)通路，調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)。該藥原研廠商為跨國(guó)藥企艾伯維（ABBV.N），2019年8月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2022年2月獲批進(jìn)入中國(guó)，商品名為瑞福，同年納入國(guó)家醫(yī)保乙類藥目錄。

目前，烏帕替尼緩釋片在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥已超過(guò)7項(xiàng)，包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。今年3月，其新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，擬用于治療成人和青少年非節(jié)段型（NSV）白癜風(fēng)，若順利獲批，將有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)白癜風(fēng)系統(tǒng)性靶向療法。

據(jù)艾伯維財(cái)報(bào)，2025年公司實(shí)現(xiàn)全年?duì)I收611.6億美元，同比增長(zhǎng)8.6%；在免疫產(chǎn)品領(lǐng)域，烏帕替尼全球銷售額達(dá)到83.04億美元，與2024年的59.71億美元相比增長(zhǎng)39.1%，已經(jīng)超過(guò)了公司上一代“藥王”修美樂(lè)45.4億美元的銷售額。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，烏帕替尼銷售額同樣呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，2024、2025年全終端醫(yī)院銷售額分別為2.97億元、5.90億元，分別同比增長(zhǎng)263.67%、98.44%。由于增長(zhǎng)迅速，烏帕替尼也被外界稱為“自免神藥”。

紅星資本局注意到，在仿制藥布局方面，烏帕替尼緩釋片已成為國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的熱門品種。在江蘇華陽(yáng)之前，山東齊都藥業(yè)、江蘇和晨藥業(yè)、昂利康（002940.SZ）、復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）旗下復(fù)星萬(wàn)邦的仿制藥申請(qǐng)均未能獲批。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，包括上述4家藥企在內(nèi)，目前共有超過(guò)40家藥企以仿制4類提交了烏帕替尼緩釋片的上市申請(qǐng)，例如齊魯制藥、石藥集團(tuán)（1093.HK）、紅日藥業(yè)（300026.SZ）、福元醫(yī)藥（601089.SH）等知名藥企。

紅星資本局注意到，目前在多個(gè)電商平臺(tái)，烏帕替尼緩釋片單盒（15mg*28p片）價(jià)格在1584元到1770元不等。

紅星新聞?dòng)浾?蔣紫雯

編輯 肖子琦 審核 官莉