河北
來源：市場資訊
（來源：科倫博泰生物）
編者按：2026年4月24-25日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）“2026 CSCO 指南會”在哈爾濱隆重舉行，正式發布新版CSCO非小細胞肺癌（NSCLC）診療指南，新版指南在IV期EGFR突變患者部分推薦作出多項重要推薦更新，基于OptiTROP-Lung03研究，將蘆康沙妥珠單抗納入EGFR-TKI和化療經治患者I級推薦；基于OptiTROP-Lung04研究，將蘆康沙妥珠單抗納入EGFR-TKI經治患者I級推薦，使蘆康沙妥珠單抗實現對TKI耐藥患者的“全線覆蓋”，蘆康沙妥珠單抗單藥PFS與OS雙獲益的研究數據有望滿足廣大EGFR-TKI耐藥患者的迫切治療需求。《腫瘤瞭望》特邀CSCO非小細胞肺癌專委會前任主委、同濟大學附屬東方醫院周彩存教授進行專訪，圍繞新版CSCO NSCLC診療指南進一步擴大蘆康沙妥珠單抗推薦范圍的循證依據及臨床價值展開解讀，并對未來TROP2 ADC在NSCLC治療中的發展方向與應用前景進行展望。
Q1
《腫瘤瞭望》
2026版CSCO NSCLC診療指南在驅動基因陽性晚期NSCLC治療部分，主要進行了哪些更新與調整？更新反映了過去一年領域內的哪些重要研究成果與發展趨勢？
周彩存教授
同濟大學附屬東方醫院
新版CSCO指南針對驅動基因陽性晚期NSCLC的治療推薦更新，可分為常見突變與罕見突變兩部分，其中EGFR突變晚期患者的方案更新最為全面：一線治療領域，指南新增EGFR-TKI聯合化療一線治療模式；在EGFR-TKI耐藥后治療領域，指南著重強調應盡可能進行再活檢以明確耐藥機制；針對MET擴增耐藥患者，新增三代EGFR-TKI聯合MET抑制劑的治療推薦；同時國產原研TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗兩項適應癥納入I級推薦，第一項是既往接受過EGFR-TKI及化療治療失敗的晚期NSCLC患者，第二項是EGFR-TKI治療后進展患者（1A類證據）。
△2026 CSCO非小細胞肺癌診療指南發布現場
Q2
《腫瘤瞭望》
近年來針對EGFR-TKI耐藥患者的臨床研究重心正轉向探索ADC、雙特異性抗體等創新治療手段，而基于OptiTROP-Lung03與04研究陽性結果，蘆康沙妥珠單抗在新版CSCO指南中獲得EGFR耐藥后兩項I級推薦，您如何看待蘆康沙妥珠單抗的臨床價值與使用前景？
周彩存教授
同濟大學附屬東方醫院
ADC藥物用于EGFR-TKI耐藥患者取得了可喜的療效，其中OptiTROP-Lung03研究是蘆康沙妥珠單抗后線治療（用于EGFR-TKI及化療治療失敗的患者）的關鍵注冊研究，相較多西他賽對照組取得無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）的顯著延長和客觀緩解率（ORR）的提高，也使蘆康沙妥珠單抗基于該研究數據經國家藥品監督管理局（NMPA）優先審評程序快速上市，成為全球首個獲批肺癌適應證的TROP2 ADC。
OptiTROP-Lung03研究主要終點、經盲法獨立評審委員會（BIRC）評估的蘆康沙妥珠單抗治療組的ORR為45.1%，顯著優于多西他賽的15.6%（P<0.001），由BIRC評估的兩組中位PFS為6.9個月 vs. 2.8個月，蘆康沙妥珠單抗亦有顯著優勢（HR 0.30, P<0.0001）[1]，疾病進展或死亡風險下降70%。近日在歐洲肺癌大會（ELCC）上，OptiTROP-Lung03研究最終OS數據入選大會重磅口頭報告（摘要號：LBA4），中位隨訪23.8個月，蘆康沙妥珠單抗組OS曲線呈現出明顯的“長拖尾”效應，中位OS達20個月，較對照組的13.5個月顯著延長6.5個月，患者死亡風險降低37%（95% CI: 0.40-0.98）；且至本次數據截止時，對照組已有41%患者交叉至蘆康沙妥珠單抗治療，提示蘆康沙妥珠單抗早于多西他賽使用可使患者獲益最大化。經RPSFT模型校正對照組交叉治療影響后，研究OS風險比（HR）值進一步降至0.45（95% CI:0.28-0.73），兩組18個月OS率為54.7%和9.1%，蘆康沙妥珠單抗較對照組提高6倍，生存獲益明確[2]。
△OptiTROP-Lung03研究OS數據
基于OptiTROP-Lung03研究中蘆康沙妥珠單抗用于EGFR-TKI及化療耐藥患者的良好表現，研究者探索了蘆康沙妥珠單抗“應用前移”，即對比含鉑雙藥化療用于EGFR-TKI耐藥后患者的治療，即OptiTROP-Lung04研究，該研究作為一項III期隨機對照臨床研究，證實蘆康沙妥珠單抗用于EGFR-TKI耐藥患者（未經化療），可較含鉑雙藥化療改善各項主要療效終點指標，如中位PFS（8.3個月 vs 4.3個月，HR 0.49，P<0.0001）、ORR（60.6% vs. 43.1%）等，尤其是再度成功顯著延長患者中位OS（未達到 vs 17.4個月，HR 0.60，P=0.001），且嚴重TRAEs發生率較對照組幾乎減半（9.0% vs. 17.6%），無導致永久停藥或死亡的TRAE。
△OptiTROP-Lung03研究PFS及OS期中分析數據
以上兩項研究充分確立了蘆康沙妥珠單抗在EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC患者中的重要治療地位，相關研究成果也先后在《英國醫學雜志》（The BMJ）與《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）全文發表[1,3]。扎實的循證依據進一步支持蘆康沙妥珠單抗納入CSCO指南推薦：對于既往經EGFR-TKI和化療治療失敗的患者予以I級推薦，僅經EGFR-TKI治療失敗的患者予以I級推薦（1A類證據）。
Q3
《腫瘤瞭望》
您認為在NSCLC治療領域，ADC藥物發展與探索的下一步方向是怎樣的？
周彩存教授
同濟大學附屬東方醫院
ADC當前主要用于EGFR突變或其它驅動基因陽性患者，其未來主要發展方向聚焦三大領域。一，拓展至驅動基因陰性NSCLC患者，例如以蘆康沙妥珠單抗聯合免疫治療為研究方案，分別針對PD-L1表達陽性、PD-L1表達陰性患者開展的兩項III期臨床研究（編者注：即OptiTROP-Lung05、06研究）均已完成入組，結果預計將很快在國際性學術會議上公布。二、探索在可手術NSCLC患者的圍術期治療價值。學術界非常關注TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗在新輔助/輔助治療中的應用潛力，并期望進一步評估其與雙特異性抗體聯合用藥的協同增效作用。三，精準細化獲益人群的探索，實現個體化分層治療。針對以上探索方向，期待后續系列臨床研究能夠持續產出優質循證證據，不斷優化NSCLC全程治療格局，進一步改善NSCLC患者整體預后和治療獲益。
▌參考文獻：
[1] Fang W, Li X, Wang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan versus docetaxel for previously treated EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer: multicentre, open label, randomised controlled trial. BMJ. 2025;389:e085680. Published 2025 Jun 5. doi:10.1136/bmj-2025-085680
[2] Fang W, Wu L, Meng X, et al. Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI-Resistant, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2026;394(1):13-26. doi:10.1056/NEJMoa2512071
[3] Yang Y, et al. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) in patients (pts) with previously treated advanced EGFR-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC): Final overall survival (OS) analysis from the randomized OptiTROP-Lung03 study. 2026 ELCC. LBA4.
周彩存 教授
上海市東方醫院
主任醫師，教授，博士生導師
上海市東方醫院腫瘤科主任
同濟大學醫學院腫瘤研究所 所長
國際肺癌研究協會(IASLC)主席
中國醫促會胸部腫瘤學分會主任委員
中國臨床腫瘤學會轉化醫學專家委員會主任委員
中國抗癌協會非小細胞肺癌專委會前主任委員
中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會主任委員
上海市抗癌協會肺癌分子靶向和免疫治療專委會主任委員
中國醫師協會腫瘤分會常委
上海市抗癌協會副理事長
上海市醫師協會腫瘤分會副會長
上海市醫學會腫瘤分會 副主任委員
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