歐洲率先批準莫德納新型流感 - 新冠mRNA聯用疫苗

莫德納公司研發的一款同時預防流感和新冠的mRNA聯合疫苗，近日在歐洲獲得上市許可，但在其最初開發地美國仍被束之高閣。本周，歐盟委員會正式批準莫德納公司上市這款代號為mRNA?1083、商品名為mCOMBRIAX的疫苗，使其成為全球首個獲批用于預防這兩種呼吸道病毒的聯合接種制劑。 此前，歐洲藥品管理局相關委員會在今年2月給出了正面科學評估意見，為此次批準鋪平道路。

莫德納首席執行官斯特凡·班塞爾對這一進展表示歡迎。 他在一份新聞稿中指出，通過將針對兩種重要呼吸道病毒的防護整合到一劑疫苗中，公司希望簡化成年人的免疫接種流程，特別是為高危人群提供更為便捷的選擇。 班塞爾稱，mCOMBRIAX為歐洲民眾提供了一個重要的新選項，同時也有助于提升歐洲各國醫療體系的整體韌性。

據介紹，mCOMBRIAX將莫德納現有的新冠mRNA疫苗與一款仍在審評中的流感候選疫苗mRNA?1010進行組合。 此次批準基于一項約4，000名成年受試者參與的Ⅲ期臨床試驗結果。 試驗分為兩個年齡組：一組為50至64歲人群，與常規劑量流感疫苗進行比較；另一組為65歲及以上人群，與高劑量流感疫苗進行比較。 在兩個年齡組中，mCOMBRIAX誘導出的針對常見流感毒株（A/H1N1、A/H3N2和B/Victoria）以及針對新冠病毒（SARS?CoV?2）的免疫應答水平均顯著高于對照疫苗。 監管機構表示，試驗中未發現安全性或不良事件方面的明顯隱患。

歐盟層面的批準意味著，該疫苗可在全部27個歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威上市，有望在即將到來的流感季進入當地藥房。 莫德納方面稱，公司正與各國主管部門緊密合作，以支持疫苗在國家層面盡快完成準入和供應安排。

與歐洲的順利推進形成鮮明對比的是，這款聯合疫苗在美國的上市前景仍不明朗。 自第二屆特朗普政府去年上任以來，衛生部長羅伯特·F·肯尼迪（小）開始大力推行反疫苗及反mRNA技術的政策議程，莫德納在美推進相關產品面臨重重阻礙。 在肯尼迪主導的政策環境下，美國政府取消了原本計劃用于支持莫德納mRNA疫苗研發的數億美元撥款，對企業后續開發造成重大影響。

莫德納曾向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交mCOMBRIAX的上市申請。 然而在2025年5月，公司宣布已在與FDA協商后撤回該申請。 當時莫德納表示，計劃在獲得更多關于候選流感疫苗mRNA?1010的臨床數據后，于當年晚些時候重新遞交申請。 但即便后續相關數據陸續到位，該公司至今仍未再次提交這款聯合疫苗在美國的審批申請。

與此同時，圍繞mRNA?1010本身的審評過程也一波三折。 今年2月，FDA曾出人意料地拒絕受理莫德納提交的mRNA?1010上市申請，該決定由政治任命官員維奈·普拉薩德作出，并與FDA內部專業團隊意見相左。 一周之后，FDA又宣布推翻這一決定，同意啟動對該流感疫苗的正式審評流程。 目前，監管機構預計將在8月5日前對mRNA?1010作出最終裁決。 普拉薩德本人則預計將在本月底離職，結束其在該機構飽受爭議的任期。

在歐洲率先放行mCOMBRIAX之際，美國在mRNA聯合疫苗領域的監管走向與政治干預問題，再次成為輿論關注焦點。 對莫德納而言，歐洲市場的積極信號或將為其mRNA疫苗管線提供關鍵支撐，但這款由美國公司主導研發的創新聯合疫苗，何時能在美國本土獲批并走向公眾，依然存在諸多不確定性。