劉曉晴教授：2026 CSCO SCLC指南重磅更新，塔拉妥單抗獲權威指南推薦，重塑SCLC后線治療格局

引言

2026年4月24–25日，2026年中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南會在哈爾濱召開，《CSCO小細胞肺癌診療指南（2026版）》正式發布。本次更新緊密圍繞臨床未滿足需求，在循證醫學證據不斷積累的基礎上，對小細胞肺癌（SCLC）的系統治療策略進行了重要修訂。

同期，2026年4月初，塔拉妥單抗獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療既往接受過至少2種系統性治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌成人患者。與藥物獲批進程同步，新版CSCO指南對廣泛期SCLC后線治療進行了關鍵更新：塔拉妥單抗憑借高級別循證醫學證據，獲得二線治療與三線及以上治療II級推薦（1A類證據），成為本次指南修訂中最受關注的亮點之一。

這一更新不僅反映了近年來我國SCLC領域循證研究與臨床認知的持續進步，也為長期處于治療瓶頸期的后線患者提供了更具確定性的治療選擇。本文特別邀請解放軍總醫院第五醫學中心腫瘤醫學部、CSCO小細胞肺癌專家委員會主任委員劉曉晴教授，圍繞2026版CSCO指南更新要點，深入解讀塔拉妥單抗的循證基礎與臨床價值，為臨床實踐提供權威參考。

指南更新?權威領航——

錨定臨床痛點，重塑后線診療規范

?SCLC后線診療困局：指南更新的核心臨床動因

盡管近年來SCLC一線治療已進入“化療聯合免疫治療”時代，但整體預后改善仍然有限。一線治療后，患者復發率依然超過90%；進入二線治療階段，傳統化療的中位總生存期僅為6–9個月，后線治療長期缺乏高效、循證支持明確的標準方案。免疫單藥在后線應用中的療效亦相對有限，難以滿足真實世界的臨床需求[1]。

與此同時，鉑耐藥復發、合并腦轉移或肝轉移的難治性患者，臨床獲益進一步降低，始終無標準化的針對性治療方案。結合中國患者臨床特征，腦轉移高發、既往免疫治療暴露率高的人群特點，使得臨床亟需適配本土患者、高效低毒的創新治療方案，這一系列未被滿足的臨床需求，構成了2026版CSCO SCLC指南更新的重要背景[2-5]。

?二線&三線及以上治療均獲推薦：塔拉妥單抗解鎖指南標準治療地位

本次指南更新中，塔拉妥單抗實現SCLC二線、三線及以上治療適應證雙重推薦，全面確立臨床標準治療地位[2]。

• 在二線治療中，塔拉妥單抗以1A類證據獲II級推薦，循證依據為全球III期DeLLphi-304研究，全面覆蓋一線鉑類±免疫治療進展后的全人群；

圖1 2026 CSCO SCLC診療指南二線治療推薦

• 在三線及以上治療中，塔拉妥單抗同樣以1A類證據獲II級推薦，依托全球II期DeLLphi-301研究與中國II期DeLLphi-307研究，精準匹配NMPA批準適應證。

圖2 2026 CSCO SCLC診療指南三線及以上治療推薦

尤為關鍵的是，指南推薦塔拉妥單抗在鉑敏感、鉑耐藥等SCLC患者中一致獲益，具有良好的臨床普適性，有助于簡化臨床醫生決策。此次指南更新，標志著塔拉妥單抗正式成為復發型SCLC標準治療方案，推動我國SCLC診療與國際NCCN、ASCO指南全面接軌。

?循證為基，精準適配：指南推薦的核心邏輯與臨床考量

CSCO指南的推薦決策，始終以循證醫學為核心、以臨床適配性為導向。依據CSCO證據分類標準，1A類證據源自大型隨機對照研究，證據水平最高，且獲得≥80%專家一致共識。

在推薦等級層面，CSCO指南II級推薦聚焦高級別循證、高專家共識的治療方案，兼顧臨床獲益與藥物可及性。塔拉妥單抗療效確切、安全性優異，完全符合II級推薦的遴選原則，既保障了治療的科學性，也兼顧了臨床落地的實用性，精準適配中國SCLC臨床診療需求[2]。

塔拉妥單抗的循證基礎不僅包括國際多中心隨機研究結果，還整合了中國人群橋接研究數據，在療效一致性、安全性特征及人群適配性方面均得到了充分驗證。

循證賦能·臨床破局——

夯實療效根基，彰顯全周期價值

?三線及以上治療：全球+中國數據雙重驗證，鑄就后線治療“金標準”

塔拉妥單抗在后線治療中的卓越療效，已獲得全球與中國數據的雙重驗證。全球II期DeLLphi-301研究數據顯示，后線患者客觀緩解率（ORR）達40%，中位總生存期（OS）15.2個月，≥3L中位DoR達9.7個月。針對腦轉移患者，59% 實現顱內腫瘤縮小超30%，顱內疾病控制率達94%，成功攻克腦轉移治療難題[6,7]。

圖3 DeLLphi-301研究患者OS數據

中國II期橋接研究DeLLphi-307進一步證實，中國人群確認的ORR達39%，療效與全球數據高度一致，充分驗證了藥物在本土患者中的獲益一致性。這些數據表明，SCLC后線治療正在逐步擺脫“療效有限”的既有格局，為患者爭取更長的生存時間[8]。

圖4 DeLLphi-307研究患者腫瘤緩解瀑布圖

?二線治療：III 期確證性研究完勝化療，確立優效治療新選擇

在二線治療領域，全球III期DeLLphi-304研究為塔拉妥單抗提供了確證性循證支撐。研究結果顯示，二線治療患者中位OS達13.6個月，顯著優于化療組的8.3個月，死亡風險降低40%。與此同時，塔拉妥單抗組患者中位無進展生存期（PFS）、緩解持續時間（DoR）亦均實現提升[9]。

圖5 DeLLphi-304研究患者OS數據

DeLLphi-304研究亞組分析顯示，無論鉑敏感/耐藥、合并腦轉移、既往接受免疫治療的患者，均能獲得顯著生存獲益，其中腦轉移患者死亡風險降低55%。該研究確立了塔拉妥單抗在SCLC二線治療中的優效地位，使其成為替代傳統化療的全新優選方案，破解了長期以來的鉑耐藥治療僵局[9]。

全程賦能?智啟新程——

以指南革新推動SCLC診療高質量發展，共筑SCLC長生存新未來

2026版CSCO SCLC指南的更新，是立足中國臨床需求、錨定高級別循證醫學證據的“標準式”變革。塔拉妥單抗以二線治療與三線及以上治療的雙“1A類證據”推薦，正式改寫了中國SCLC后線無有效標準治療手段的歷史。從循證維度來看，塔拉妥單抗憑借DeLLphi-301/304/307三大核心研究，構建了全球數據+中國人群、二線覆蓋+后線確證的完整循證體系，1A類證據的權威推薦實至名歸；從臨床價值來看，其獨特的靶向DLL3/CD3分子的定向免疫全新機制破解了SCLC冷腫瘤治療瓶頸，且無需生物標志物檢測，極大降低了臨床使用門檻[2]。

CSCO指南作為指導我國腫瘤治療臨床實踐最權威、最貼合本土診療環境的綱領性文件，在證據遴選上嚴格遵循分級體系，以大型隨機對照研究與本土橋接數據為支撐，確保推薦科學嚴謹；在臨床落地中充分考量藥物可及性、診療成本與中國患者治療路徑，不盲目照搬國際標準，真正實現前沿成果與臨床實踐的統一；在學術革新上同步吸納全球突破性進展，推動我國包括SCLC在內的多種腫瘤診療與國際前沿同頻發展。

作為指南制定、學術引領與臨床規范化的核心推動者，CSCO小細胞肺癌專業委員會亦將始終以推動中國SCLC規范化診療、提升患者長期生存為核心使命，持續聚焦臨床未滿足需求，引領指南更新、循證積累、學術推廣與多學科協作。專委會始終堅持立足中國人群數據、接軌國際前沿進展，以高質量指南為抓手，推動創新藥物快速落地臨床；以多中心研究為紐帶，凝聚全國專家力量，完善SCLC全程診療體系；以規范化培訓與學術交流為載體，下沉優質診療資源，縮小區域診療差距，讓前沿治療方案惠及更廣泛的基層患者與難治人群。

站在SCLC診療邁入“定向免疫”時代的全新起點，未來CSCO SCLC專委會全體專家將繼續攜手同行，以循證為基、以患者為中心，持續推動指南迭代、臨床研究與診療規范化建設，助力塔拉妥單抗等創新藥物實現全病程、全人群深度布局，共同突破小細胞肺癌治療瓶頸，全面提升中國SCLC診療水平與患者生存預后，為中國肺癌事業高質量發展貢獻核心力量。

劉曉晴 教授

• 解放軍總醫院第五醫學中心腫瘤醫學部主任醫師、教授，博士生導師

• 中國臨床腫瘤學會(CSCO)小細胞肺癌專委會主任委員

• 中國臨床腫瘤學會(CSCO)非小細胞肺癌專委會常委

• 中國抗癌協會(CACA)非小細胞肺癌專委會常委

• 北京女醫生協會腫瘤專委會副主任委員

• 精準醫學與腫瘤康復專委會副主任委員

• 中國醫療保健國際交流促進會腫瘤內科分會副主任委員

• 中國控煙與健康協會肺癌防治專委會常務委員

參考文獻（上下滑動可查看更多）：

[1] Chen Y, Li H, Fan Y. Shaping the tumor immune microenvironment of SCLC: Mechanisms, and opportunities for immunotherapy[J]. Cancer Treat Rev. 2023 Nov;120:102606.

[2] 中國臨床腫瘤學會小細胞肺癌診療指南（2026版）

[3] https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260410145707120.html

[4] Lu T, Yang X, Huang Y, et al. Trends in the incidence, treatment, and survival of patients with lung cancer in the last four decades. Cancer Manag Res. 2019 Jan 21;11:943-953.

[5] Sundstr?m S, Bremnes RM, Kaasa S, et al. Cisplatin and etoposide regimen is superior to cyclophosphamide, epirubicin, and vincristine regimen in small-cell lung cancer: results from a randomized phase III trial with 5 years' follow-up[J]. J Clin Oncol. 2002, 20(24):4665-72.

[6] J. Sands, B.C. Cho, M.-J. Ahn, et al. Tarlatamab Sustained Clinical Benefit and Safety in Previously Treated SCLC: DeLLphi-301 Phase 2 Extended Follow-up. 2024 WCLC, OA10.03.

[7] Ahn MJ, Cho BC, Felip E, et al. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer[J]. N Engl J Med. 2023;389(22):2063-2075.

[8] Q. Chu, D. Zhong, X. Chen, et al. Tarlatamab Efficacy and Safety in Chinese Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer: Phase 2 DeLLphi-307. 2025 WCLC. P3.13.34.

[9] Mountzios G, Sun L, Cho BC, et al. Tarlatamab in Small-Cell Lung Cancer after Platinum-Based Chemotherapy[J]. N Engl J Med. 2025; 393(4):349-361.

撰寫：Leon Cynthia

審校：Leon

排版：Zelda

執行：Zelda

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