【免費參加】上海｜5月13日《藥品共線生產質量風險評估與持續清潔確認管理》

來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

上海 第94屆API China

2026年5月13-15日

第94屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會（API China）將與PHARMCHINA(全國藥品交會)、NHNE（中國國際健康營養博覽會）于2026年5月13-15日在國家會展中心（上海）同期同地重磅舉辦。

屆時將與來自海內外醫藥、健康營養產業近4000家參展企業、500余位醫藥、健康營養產業的行業專家、知名學者及預計達到20萬人次的參會觀眾攜手，為醫藥、健康營養產業呈現一場展出面積17萬平米、覆蓋8個展館，涵蓋醫藥原料藥、中間體、藥用輔料、醫藥包裝、制藥設備、醫藥制劑、醫用耗材、健康營養品、特醫食品、傳統滋補品等百余種品類、數萬種產品的行業盛會，為醫藥、健康產業持續做優產業鏈，做強品牌鏈，釋放高質量發展新動能。

隨著藥品監管機構頒布《藥品共線生產質量風險管理指南》實施滿一年，隨后國家頒布《清潔驗證技術指南》討論的深入，制藥行業逐漸脫離傳統“大清潔、小清潔”管理的理念，進入“持續清潔確認管理”日常模式。很多企業目前尚未理解“清場、清潔、持續清潔確認管理”的要點，主要困難集中在：無法有效區分殘留限度計算ADE、PDE分類原則；混淆“OEL、HBEL”，盲目增加負壓稱量罩導致生產成本增加，以及額外的污染、交叉污染風險。

綜上，為了提高制藥行業相關企業熟悉共線生產質量風險評估管理原則和技巧，學會殘留限度計算公式應用選擇決策方法，本平臺特聯合國藥勵展特舉辦《藥品共線生產質量風險評估與持續清潔確認管理》研討會。該內容講述如何將法規和行業指南要求融入到日常藥品生產共線風險評估相關工作中，結合一般檢查方提問要點與迎審解答技巧，詳細講解清潔驗證技術實施細則，誠邀各制藥行業相關企業的廣泛參與。

? 時間：2026年5月13日

? 地點：上海國家會展中心1.1館現場會議室2

組 織 單 位

? 主辦單位：

蒲公英（蘇州）醫藥服務平臺

? 承辦單位：

蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司

? 協辦單位：

蘇州康衡醫藥科技有限公司

? 支持媒體：

蒲公英、API China

現場免費領取

學 習 目 標

1、了解清潔驗證管理和持續清潔確認在未來GMP日常監管迎審中技巧

2、掌握如何辨識殘留限度評價，明確ADE\PDE分類評估基準方法

3、掌握如何配合變更與持續工藝確認關聯中藥物共線殘留管理原則

參 會 對 象

藥品企業管理層人員，醫藥行業QA、QC和驗證人員，醫藥行業第三方驗證服務提供者，CRO/ CDMO的驗證負責人員，質量、稽查、核查人員，藥監系統相關人員。

會 議 日 程

上午 09:40-11:40

主題一：產品共線的風險評估

一、產品能否共線生產的判定方法：

1、禁止共線的情景；

2、不建議共線的情景；

3、高活性的判定方法：PDE計算；OEB/OEL的判定

二、共線風險評估工具的介紹

1、工具使用的前提

2、專用評估工具介紹

3、打分標準

三、共線生產污染風險防控與控制措施策略

1、殘留

2、空氣傳播

3、機械轉移

4、混淆

下午13:20-14:30

主題二：清潔驗證生命周期管理關鍵控制

1、清潔驗證生命周期概述

2、清潔開發難點探討

3、清潔確認難點探討

4、持續清潔確認如何做？

5、清潔驗證審計要點

下午14:40-15:40

主題三：MAH企業共線評估

1、MAH制度與共線生產

2、持有人的角色和責任

3、持有人的管控流程

4、共線生產的挑戰和困難

下午15:40-16:40

主題四：日常清潔效果標準的選擇（綜合案例演練）

1、清潔驗證目視檢查的關鍵要點

2、清潔驗證擦拭法及回收率研究

3、清潔驗證淋洗法及回收率研究

4、取樣點的選擇策略

5、取樣點案例

講 師 介 紹

杜老師：GMP專家，曾任職于先靈葆雅、勃林格殷格翰、美國藥典 等多家企業或組織，對于GMP環境下的實驗室管理、藥品分析檢測，方法轉移驗 證，信息化建設有豐富的實際經驗。

王彥忠：國內GMP專家，具有多年知名外企工作經驗和驗證實踐工作經驗，沈陽藥科大學客座教師。參與編寫《2010版GMP疑難問題解答》、《清潔驗證技術指南》、《藥品GMP車間衛生管理與實踐》、團體標準《藥品質量管理體系內審員職業技能規范》及《質量受權人培訓教材》。多次為GMP檢查員和制藥企業進行培訓和提供審計。

胡老師：十幾年藥企從業經驗，熟悉國內外GxP相關法規要求，從事過質量體系搭建，生產和實驗室、驗證管理、大型項目管理等工作，熟悉醫藥項目調試和驗證流程，曾負責建立和維護QMS。現場管理實踐經驗豐富，多次經歷國內、FDA現場檢查，并有多個FDA、EU、WHO標準的項目咨詢經驗。實戰經歷豐富，擅長解決實際問題。蘇州園區人社局項目制培訓講師。

會 議 報 名

關于康衡醫藥

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