涉冬蟲夏草億元標的基因專利之爭 最高法同日公開審理兩起涉中藥專利侵權案

4月23日，最高人民法院知識產權法庭分別在第一法庭、第二法庭同時開庭，公開審理“水蛭中藥飲片”標準專利侵權案和“冬蟲夏草”基因專利侵權案，兩場庭審聚焦中藥標準與專利權保護的關系、涉傳統中藥材基因序列專利的保護范圍等熱點問題。

據介紹，庭審結束后，最高人民法院知識產權法庭組織召開“中醫藥傳承創新與現代知識產權保護”主題座談會，與會人員結合兩個案例，圍繞如何協調處理好中藥標準與專利保護的關系等議題展開深入研討。

▲資料圖

明確中藥標準專利邊界

妥善平衡產業發展與專利保護

本次開庭審理的“水蛭中藥飲片”標準專利侵權上訴案，是典型的中藥地方標準嵌入專利引發的標準必要專利糾紛。

德某醫藥科技有限公司（以下簡稱德某公司）系名稱為“一種米水蛭及其制備方法”的發明專利的專利權人。一審認定案外人向省級藥品監督管理局申報后，該局發布了中藥標準“水蛭”（SCYPBZ2021-006）。德某公司起訴主張，神某藥業有限公司（以下簡稱神某公司）制造、銷售的米炒水蛭產品執行涉案水蛭標準，落入涉案專利權的保護范圍，構成專利侵權。一審法院作出判決，認定侵權成立，判令神某公司停止侵害并賠償德某公司經濟損失10萬元及維權合理開支3萬元。神某公司不服，提起上訴，主張被訴侵權產品符合法律規定，不應承擔侵權責任。

庭審過程中，神某公司訴訟代理人發表意見，認為涉案水蛭標準為省級強制性地方標準，申報涉案水蛭標準系德某公司自主行為，應適用“公平、合理、無歧視”許可原則。德某公司在標準制定過程中未披露涉案專利信息，在標準實施后起訴標準實施者，其行為屬于“專利埋伏”，違反民法典誠信原則。

“相關規定未要求制定中藥飲片標準需要協調與專利的關系，德某公司沒有法定義務披露專利申請和授權情況，也沒有被要求強制作出FRAND許可承諾?！钡履彻驹V訟代理人抗辯稱。

庭審中，合議庭引導雙方當事人圍繞爭議焦點有序舉證、質證，充分發表辯論意見，合議庭宣布將根據事實證據及法律規定擇期宣判。

本案審判長劉曉軍表示，本案涉及省級中藥標準的法律屬性、效力范圍，需要厘清中藥飲片生產企業的法律責任及行為邊界，將在一定程度上促進中藥標準優化實施與中醫藥產業高質量發展。

億元標的基因專利之爭

明晰中藥基因專利保護范圍

同日，最高人民法院知識產權法庭在其第二法庭公開開庭，對中某制藥有限公司（以下簡稱中某公司）與珠某冬蟲夏草藥業有限公司（以下簡稱珠某藥業公司）、珠某冬蟲夏草原料有限公司（以下簡稱珠某原料公司）等侵害“冬蟲夏草”基因專利權糾紛一案進行公開審理。

該案所涉發明專利“冬蟲夏草中國被毛孢合成代謝腺苷酸的酶、基因及其應用”的專利權人為中某公司，該專利權利要求1限定了來自冬蟲夏草中國被毛孢的某種酶的氨基酸序列。中某公司和珠某藥業公司都生產以發酵冬蟲夏草菌粉為主要成分的“百令片”，均獲得國家藥監局審批上市。

中某公司提起訴訟，主張珠某原料公司制造、使用、許諾銷售、銷售菌粉，珠某藥業公司使用菌粉制造“百令片”及武某大藥房有限公司銷售“百令片”的行為侵害其涉案專利權，請求判令被告停止侵權，珠某原料公司、珠某藥業公司共同賠償經濟損失及合理開支共計1.1億余元。一審法院認定涉案專利主要保護具有特定功能的基因序列，珠某原料公司、珠某藥業公司沒有從基因工程層面實施涉案專利所保護的技術方案，不構成侵權，故判決駁回中某公司的全部訴訟請求。中某公司不服，提起上訴，請求改判支持其一審全部訴訟請求。

合議庭認為，二審主要爭議焦點是被訴侵權技術方案是否落入涉案專利權保護范圍，包括涉案專利權保護范圍的確定、涉案專利技術方案與被訴侵權技術方案的比對等。其中，涉案專利權保護范圍的確定是各方當事人在本案中爭議的核心問題。

據本案合議庭成員王昭介紹，要理解涉案專利發明的實質和被訴侵權技術方案的生產工藝，需要了解基因工程、菌株選育、微生物發酵等多方面的知識，這是審理本案的難點之一。另一難點是以基因序列限定的專利保護范圍應如何確定這一法律問題。

合議庭將結合雙方當事人提交的證據，充分考慮雙方當事人訴辯意見，借助技術調查官參與，確保技術事實查明科學、客觀、可靠。合議庭宣布本案將擇期宣判。

本案審判長崔寧表示，本案是涉及傳統中醫藥知識與現代生物技術深度融合的典型案例。隨著生物技術的快速發展，越來越多涉及基因和蛋白質的技術方案被授予專利權，如何在侵權糾紛中合理界定此類專利的保護邊界，既充分保護創新成果，又維護公共利益和創新空間，具有重要的案例示范意義。

以精細化、可操作的裁判規則

為中醫藥創新發展保駕護航

庭審結束后，最高人民法院知識產權法庭組織召開“中醫藥傳承創新與現代知識產權保護”主題座談會。會議主要討論如何合理確定現代生物技術的知識產權保護與中醫藥傳統知識合理利用的邊界，如何協調處理好中藥標準與專利權保護的關系，如何更好實現中醫藥守正創新、傳承發展等議題。

最高人民法院知識產權法庭分黨組副書記、副庭長郃中林介紹，法庭成立7年多來，共受理案件25171件，審結23510件。法庭積極踐行“保護知識產權就是保護創新”理念，在激勵保障科技創新、維護市場公平競爭、服務高水平對外開放、深化司法體制改革等方面取得顯著成效。法庭將秉持有利于權利取得和保護的司法理念，結合中醫藥的創新規律和特點，妥善處理好傳承利用和創新發展的關系，積極營造有利創新的法治化營商環境。

據最高人民法院知識產權法庭分黨組成員、副庭長朱理介紹，法庭立足中醫藥傳承創新的時代需求，遵循中醫藥發展規律，準確把握中醫藥創新特點，切實發揮審判職能，不斷完善中醫藥領域專利審查規則和侵權判斷標準，以精細化、可操作的裁判規則為中醫藥創新發展保駕護航，不斷滿足中醫藥專利保護需求。

紅星新聞記者 祁彪

編輯張尋

審核 王光東