多款國產腫瘤藥在 AACR公布數據

2026 年 AACR 會議正在進行中，多款國產 PD(L)1/VEGF 雙抗臨床研究數據在此亮相，包括君實生物的 JS207、中國生物制藥授權默沙東的 LM-299，以及甫康生物的 CVL006等。

此外，恒瑞的PD1/VEGF/CTLA4 三抗、博奧信的 PD1/VEGF/CTLA4三抗BSI-551，藥明生物的 PD1/VEGF/IL-2v 療法等也在 AACR 會議上公布了最新臨床前研究數據。

君實生物 JS207

首次公布 2 項 II 期數據

今年 AACR 會議上，君實生物首次公布了 JS207（PD1/VEGF 雙抗）聯合化療用于轉移性結直腸癌的 II 期初步結果（NCT06885385），以及JS207 聯合 JS007（CTLA-4 單抗）用于肝癌的 II 研究結果（NCT06954467）。

JS207 聯合化療治療轉移性結直腸癌

截至 2025 年 12 月 18 日，共有 32 例患者入組并接受了JS207 聯合XELOX（卡培他濱 + 奧沙利鉑）治療，其中 9 例處于安全性導入期，23 例處于劑量擴展期。截至數據截止日期，中位治療持續時間為 3.56 個月。中位隨訪時間為 4.19 個月。

結果顯示，未報告劑量限制性毒性。96.9% 的患者發生治療期間出現不良事件 (TEAE)，其中 46.9% 的患者出現 ≥ 3 級 TEAE。最常見的 TEAE 包括中性粒細胞減少癥（46.9%）、貧血（40.6%）、血小板減少癥（40.6%）、白細胞減少癥（37.5%）等。最常見的 ≥3 級 TEAE 為中性粒細胞減少癥、白細胞減少癥、腹瀉、腸梗阻和不適，每種不良事件均發生在 2 例患者中。

在至少接受過一次基線后腫瘤評估的 31 例患者中，21 例達到部分緩解，9 例病情穩定。客觀緩解率（ORR）為 67.7%，疾病控制率為 96.8%。截至本次分析時，中位無進展生存期和中位緩解持續時間尚未達到。

JS207 聯合CTLA-4 單抗治療肝癌

截至 2025 年 12 月 15 日，共有 10 例患者入組劑量探索階段。初始劑量組中有 3 例患者接受了 JS207 治療，而高劑量組中有 7 例患者接受了 JS207 聯合 JS007 治療（3 mg/kg，每 6 周一次，共 4 個周期，之后 1 mg/kg，每 6 周一次）。

結果顯示，所有患者均未出現劑量限制性毒性。最常見的治療相關不良事件（TRAE）包括丙氨酸氨基轉移酶升高（50.0%）、天冬氨酸氨基轉移酶升高（50.0%）、貧血（50.0%）、發熱（40.0%）、血小板減少癥（40.0%）等。3 例患者發生了 ≥3 級 TRAE。沒有患者發生導致死亡的治療相關不良事件。

接受初始劑量或更高劑量 JS007 治療的患者中，客觀緩解率（ORR）分別為 33.3%（1/3）和 71.4%（5/7）。疾病控制率分別為 100%（3/3）和 85.7%（6/7）。

中國生物制藥 MK-2010

首次公布臨床結果

中國生物制藥子公司禮新醫藥在 AACR 會議上報告了MK-2010（LM-299）的首次人體研究的初步結果（NCT06650566）。 MK-2010 是一款在研的四價雙抗，同時靶向 PD1 和 VEGF，其采用 IgG-VHH 融合結構并具有 Fcγ 沉默功能。2024 年 11 月，默沙東引進了該產品全球開發、生產和商業化權益，總金額高達 32.88 億美元。

研究共有 112 例患者接受治療，包括劑量遞增隊列（n=40）和非小細胞肺癌（NSCLC) 擴展隊列（n=72）。擴展隊列中包含重度經治患者（68% 有既往系統治療史，60% 既往接受過抗 PD-(L)1 治療，26% 既往接受過抗 VEGF 治療）。劑量遞增隊列的中位隨訪時間為 7.9 個月，擴展隊列的中位隨訪時間為 3.3 個月。治療持續時間中位數分別為 2.6 個月和 2.1 個月。

結果顯示，MK-2010 表現出可控的安全性特征，未觀察到 5 級治療相關不良事件（TRAEs），1 例因 TRAE 導致停藥（發生于劑量遞增隊列）。NSCLC 擴展隊列中，TRAEs 多為低級別，3-4 級 TRAEs 發生率低（17-27%），未報告治療相關死亡；VEGF 抑制劑相關毒性可控，且絕大多數為≤3 級。

同時，已經觀察到初步的抗腫瘤活性，在 NSCLC 擴展隊列的初治患者中，20 mg/kg Q3W 組和 30 mg/kg Q3W 組的未確認客觀緩解率（ORR）分別為55% 和 44%。

藥代動力學分析顯示，MK-2010 平均半衰期估計為 9.5-12.6 天。

甫康生物 CVL006

更新療效和安全性數據

甫康生物在 AACR 會議上報告了 CVL006 用于晚期實體瘤的 I 期臨床數據（NCT06621615）。 CVL006 是一款靶向 PD-L1/ VEGF 的四價雙抗，通過差異化的 2+2 設計實現雙靶協同。

截至 2025 年 11 月 14 日，共有 29 例受試者接受了 CVL006 治療，劑量范圍為 0.03-20 mg/kg，其中 12 例受試者處于 Ia 期，7 例處于 Ib 期，10 例處于 Ic 期。Ia 期和 Ib 期已完成，Ic 期正在進行中。

Ia 期結果顯示，CVL006 耐受性良好，尚未達到最大耐受劑量（MTD），推薦 II 期劑量（RP2D）為 20 mg/kg。所有不良事件（AE）均在對癥治療后得到緩解。在 20 mg/kg 劑量組中，CVL006 顯示出線性藥代動力學特征，且抗藥抗體（ADA）陽性率較低。

18 例受試者至少接受過一次療效評估。在 10 mg/kg 劑量組（n=3）中，首次出現 2 例病情穩定（SD）且病灶縮小的病例。在 20 mg/kg 劑量下，對 9 名不同腫瘤類型的受試者進行了療效評估，其中 6 名受試者有療效：4 例病情穩定（SD），2 例部分緩解（PR）。

恒瑞醫藥HRS-6209

晚期實體瘤的 I 期臨床數據公布

恒瑞醫藥首次公布了高選擇性 CDK4 抑制劑 HRS-6209 治療晚期實體瘤的 I 期臨床數據。

這是一項開放標簽、多中心的首次人體試驗，旨在評估 HRS-6209 在晚期實體瘤患者中的安全性、藥代動力學（PK）和初步療效。截至 2025 年 11 月 15 日，該研究共入組56 名受試者，其中 48 名為 HR+/HER2- 乳腺癌患者。

結果顯示，在 HR+/HER2? 乳腺癌中，客觀緩解率(ORR)為 6.3%(3/48；50 mg、75 mg 和 100 mg BID 組各 1 例)；臨床獲益率 (CBR) 分別為 26.7%、56.3% 和 53.8%，中位無進展生存期 (PFS) 分別為 1.8 個月、7.4 個月和 9.1 個月。

在 50-200mg BID 劑量范圍內，藥代動力學暴露量與劑量呈近似比例關系，中位 Tmax 為 2-4 小時，平均 t1/2 為 8.94-9.96 小時， Cmax 的累積比為 1.27-1.61，AUC0-12 的累積比為1.45-1.70 。

安全性方面，未觀察到劑量限制性毒性，也未達到最大耐受劑量。55 例（98.2%）患者發生了治療相關不良事件（TRAE）。22例（39.3%）患者報告了 ≥3 級 TRAE，最常見的 TRAE 為中性粒細胞計數減少（32.1%）、白細胞計數減少（14.3%）和貧血（5.4%）。沒有患者因 TRAE 而停止治療，也沒有治療相關死亡。

來源：insight數據庫

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