全球首個(gè)！GSK 重磅 ADC 在華獲批

4 月 17 日， NMPA 官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克「瑪貝蘭妥單抗」在國內(nèi)獲批上市，與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用于治療既往接受過至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者 。

截圖來源：NMPA 官網(wǎng)

瑪貝蘭妥單抗（Belantamab mafodotin）是一款靶向 B 細(xì)胞成熟抗原（BCMA）抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由人源化抗 BCMA 單克隆抗體和細(xì)胞毒藥物澳瑞他汀 F（auristatinF）通過不可切割的連接子偶聯(lián)而成。

2025年10月，基于兩項(xiàng)III期研究（DREAMM-7和DREAMM-8）的結(jié)果，瑪貝蘭妥單抗獲FDA批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少二線治療（包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調(diào)節(jié)劑（IMID））的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

DREAMM-7研究旨在評(píng)估瑪貝蘭妥單抗+BorDex（硼替佐米+地塞米松）vs. 強(qiáng)生的CD38單抗達(dá)雷妥尤單抗+BorDex在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤二線及之后治療中的療效。

在無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)中，與達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合用藥組（n=251）相比，瑪貝蘭妥單抗聯(lián)合治療組（n=243）觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，顯示疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了59%。中位隨訪時(shí)間為28.2個(gè)月，瑪貝蘭妥單抗聯(lián)合治療組的中位PFS為36.6個(gè)月，而達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合治療組為13.4個(gè)月。也就是說，瑪貝蘭妥單抗聯(lián)合治療相較于標(biāo)準(zhǔn)療法延長了近3倍PFS。

瑪貝蘭妥單抗上市之路并非一帆風(fēng)順：

• 2020 年 8 月，該藥憑借關(guān)鍵性 II 期 DREAMM-2 研究數(shù)據(jù)，先后獲美國 FDA、歐盟 EMA 批準(zhǔn)上市；

• 2022 年，其確證性 III 期 DREAMM-3 研究失利，迅速在歐美市場(chǎng)撤市；

• GSK 未放棄該項(xiàng)目，轉(zhuǎn)而探索聯(lián)合治療方案，最終在DREAMM-7 III 期研究中取得突破性成功；

• 2025 年，瑪貝蘭妥單抗聯(lián)合方案相繼在日本、英國、歐盟、美國、加拿大等全球多地重新獲批。

目前全球在研且進(jìn)入臨床的 BCMA ADC（僅統(tǒng)計(jì)積極狀態(tài)）僅有 3 款，除瑪貝蘭妥單抗之外，Heidelberg/華東醫(yī)藥的 Pamlectabart tismanitin 和多禧生物的 DXC009 均處于臨床早期。

不過與 ADC 領(lǐng)域的冷清相比，目前該靶點(diǎn)的 CAR-T 和雙抗正在如火如荼地開發(fā)中，尤其是 CAR-T 療法，全球在研項(xiàng)目高達(dá) 137 個(gè)之多，競(jìng)爭(zhēng)激烈。僅僅在中國，此前就有 5 款該靶點(diǎn)藥物已經(jīng)獲批，包括 2 款雙抗和 3 款 CAR-T，來自輝瑞（埃納妥單抗）、傳奇/強(qiáng)生（西達(dá)基奧侖塞）、強(qiáng)生/Genmab（特立妥單抗）、科濟(jì)藥業(yè)（澤沃基奧侖賽）、信達(dá)/馴鹿（伊基奧侖賽）。此外，智翔金泰的雙抗藥物也在上市申請(qǐng)中。

參考：醫(yī)藥魔方、insight數(shù)據(jù)庫

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