“三除外”下 商保創(chuàng)新藥更易落地？

去年12月，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部發(fā)布首版《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄）。目錄在不同地區(qū)、不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的落地現(xiàn)狀、執(zhí)行流程、管理模式如何？面臨哪些挑戰(zhàn)？近日，圍繞這些話(huà)題，記者采訪(fǎng)了相關(guān)醫(yī)院和行業(yè)專(zhuān)家。

不同醫(yī)院差異化落地

記者在采訪(fǎng)中了解到，由于醫(yī)院存在等級(jí)、服務(wù)人群、診療能力等差異，目錄在醫(yī)院的落地并未形成統(tǒng)一的模式。

作為上海市服務(wù)境外人士較多的醫(yī)院，上海市第一人民醫(yī)院有著豐富的與商保公司合作的經(jīng)驗(yàn)。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床藥學(xué)院副院長(zhǎng)、上海市第一人民醫(yī)院臨床藥學(xué)科主任藥師范國(guó)榮介紹，針對(duì)目錄內(nèi)藥品，該院采取了全面引進(jìn)、應(yīng)配盡配的策略，建立了標(biāo)準(zhǔn)化的綠色落地通道。

“對(duì)于商保創(chuàng)新藥，醫(yī)院執(zhí)行的是與國(guó)談藥品同樣的準(zhǔn)入流程。”范國(guó)榮介紹，具體而言，由臨床科室核心小組提出用藥需求，然后由藥事會(huì)辦公室組織臨床藥師進(jìn)行充分的評(píng)估討論，再將討論后的名單提交至藥事會(huì)。

范國(guó)榮介紹，該院藥事會(huì)成員規(guī)模達(dá)35人，藥品準(zhǔn)入需滿(mǎn)足參會(huì)人員數(shù)達(dá)到全體成員數(shù)的四分之三、贊成票數(shù)達(dá)到總票數(shù)的三分之二以上這兩個(gè)條件，這一標(biāo)準(zhǔn)較部分醫(yī)院半數(shù)通過(guò)的規(guī)則更為嚴(yán)苛。為保障流程公平公正，藥事會(huì)投票結(jié)束后當(dāng)場(chǎng)唱票，由醫(yī)院紀(jì)檢辦全程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，同時(shí)醫(yī)保辦主任作為藥事會(huì)正式成員全程參與，形成了醫(yī)保與商保“雙保”協(xié)同的管理模式。

去年12月，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄〉以及〈商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄〉（2025年）的通知》提出，醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、工傷保險(xiǎn)協(xié)議醫(yī)療機(jī)構(gòu)和工傷康復(fù)協(xié)議機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)于2026年2月底前召開(kāi)藥事會(huì)。該院就是在今年2月5日召開(kāi)的藥事會(huì)，將目錄內(nèi)的18種藥品（原目錄為19種藥品，后剔除1種）全部引進(jìn)院內(nèi)，完成了目錄內(nèi)藥品的全面準(zhǔn)入。

在藥品準(zhǔn)入后的供應(yīng)保障環(huán)節(jié)，該院建立了快速響應(yīng)機(jī)制。范國(guó)榮介紹，該院針對(duì)目錄內(nèi)藥品實(shí)行“臨床需求申請(qǐng)、即時(shí)審核、快速配送”的管理模式。臨床科室上午提出的合理用藥申請(qǐng)，當(dāng)天下午即可完成藥品調(diào)配供臨床使用，晚間提出的申請(qǐng)次日早上便可完成配送。

在院內(nèi)管理方面，該院對(duì)商保創(chuàng)新藥與醫(yī)保藥品進(jìn)行了差異化設(shè)計(jì)。范國(guó)榮說(shuō)，在院內(nèi)藥品標(biāo)識(shí)上，該院不僅在醫(yī)院藥品目錄數(shù)據(jù)庫(kù)中對(duì)兩類(lèi)藥品進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)的分類(lèi)標(biāo)注，在醫(yī)生開(kāi)具處方時(shí)，臨床工作站系統(tǒng)也會(huì)自動(dòng)彈出專(zhuān)門(mén)的標(biāo)記提示，讓醫(yī)生能夠清晰地區(qū)分藥品支付屬性。

作為江蘇省內(nèi)頭部三甲醫(yī)院，江蘇省人民醫(yī)院針對(duì)商保創(chuàng)新藥探索出“外配處方目錄準(zhǔn)入+臨時(shí)采購(gòu)綠色通道”的雙軌落地模式，形成了介于全面常規(guī)引進(jìn)與審慎臨時(shí)采購(gòu)之間的路徑。

該院藥事管理辦公室（藥學(xué)部）主任萬(wàn)彬介紹，該院秉持全力保障重癥患者用藥需求的理念，為目錄內(nèi)藥品開(kāi)通了專(zhuān)屬準(zhǔn)入綠色通道。

“醫(yī)院并未將目錄內(nèi)藥品全部納入院內(nèi)常規(guī)用藥供應(yīng)目錄，而是遵循以臨床需求為導(dǎo)向的準(zhǔn)入原則。藥品準(zhǔn)入發(fā)起以臨床科室集體推薦為前提，并進(jìn)行多維度藥品價(jià)值評(píng)估。醫(yī)院若無(wú)對(duì)應(yīng)診療病種或無(wú)相關(guān)臨床用藥需求，便不會(huì)引進(jìn)商保創(chuàng)新藥。”萬(wàn)彬說(shuō)，針對(duì)有臨床需求的目錄內(nèi)藥品，該院通過(guò)兩種路徑保障可及性：一是將藥品納入醫(yī)院外配處方目錄，醫(yī)生可在院內(nèi)系統(tǒng)中正常開(kāi)具處方，藥品既可以配送到醫(yī)院供患者使用，也可由患者前往藥店取藥后回院使用；二是針對(duì)符合用藥條件的患者，開(kāi)通臨時(shí)采購(gòu)綠色通道，醫(yī)生通過(guò)線(xiàn)上方式提交用藥申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)審批通過(guò)后，半天內(nèi)即可完成藥品采購(gòu)調(diào)配，保障患者及時(shí)用藥。

“上述兩種管理模式既避免了高價(jià)創(chuàng)新藥常規(guī)儲(chǔ)備帶來(lái)的管理成本與耗損風(fēng)險(xiǎn)，又保障了患者的用藥可及性，與醫(yī)保目錄藥品的常規(guī)儲(chǔ)備、常態(tài)化供應(yīng)模式形成了互補(bǔ)。”萬(wàn)彬說(shuō)。

在縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目錄如何落地？浙江省湖州市長(zhǎng)興縣人民醫(yī)院藥學(xué)部主任林彬介紹，該院在今年1月30日便召開(kāi)藥事會(huì)，針對(duì)商保創(chuàng)新藥開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)討論，未將目錄內(nèi)藥品納入院內(nèi)常規(guī)目錄，但允許患者以臨時(shí)采購(gòu)的形式滿(mǎn)足臨床用藥需求。

林彬說(shuō)，此前，該院對(duì)于未被納入醫(yī)保目錄的高價(jià)藥品，會(huì)要求患者前往院外藥店配藥，而此次國(guó)家醫(yī)保局明確提出的商保創(chuàng)新藥“三除外”政策（即不納入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)、不納入集采中選可替代品種監(jiān)測(cè)、相關(guān)商業(yè)健康保險(xiǎn)保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費(fèi)范圍），在一定程度上緩解了醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)指標(biāo)的考核壓力。因此，該院調(diào)整了管理規(guī)則，對(duì)于有臨床需求的商保創(chuàng)新藥，均同意患者在院內(nèi)以臨時(shí)采購(gòu)的形式使用。

從實(shí)際臨床使用情況來(lái)看，無(wú)論是高水平省級(jí)醫(yī)院還是縣級(jí)醫(yī)院，目錄內(nèi)藥品的使用規(guī)模均處于較低水平。

范國(guó)榮說(shuō)，目前，目錄內(nèi)藥品的使用量實(shí)在太少，而且該院與各商保公司創(chuàng)新藥目錄的對(duì)接工作還沒(méi)完成。林彬也表示，從藥事會(huì)召開(kāi)至采訪(fǎng)當(dāng)日，該院僅有個(gè)位數(shù)患者使用了目錄內(nèi)藥品，且多數(shù)都是患者主動(dòng)提出的用藥需求。“這幾名患者都購(gòu)買(mǎi)了商業(yè)健康保險(xiǎn)，由保險(xiǎn)公司提前告知了相關(guān)保障權(quán)益，且患者病情符合藥品適應(yīng)證。”林彬說(shuō)。

入院有何考量標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于商保創(chuàng)新藥，有的醫(yī)院是應(yīng)配盡配，有的醫(yī)院則是突出臨床需求。那么，評(píng)估目錄內(nèi)藥品是否該在醫(yī)院準(zhǔn)入，有哪些考量標(biāo)準(zhǔn)？對(duì)此，武漢大學(xué)醫(yī)院管理研究所常務(wù)副所長(zhǎng)林麗開(kāi)認(rèn)為，醫(yī)院在評(píng)估其準(zhǔn)入價(jià)值時(shí)，需要重點(diǎn)從以下幾個(gè)維度出發(fā)：一是患者的臨床獲益多少，即實(shí)際的臨床需求；二是藥品能否體現(xiàn)明確的臨床價(jià)值與優(yōu)勢(shì)，即要有確切的循證證據(jù)支持；三是患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能否承受。

“臨床需求與循證證據(jù)的充分性是商保創(chuàng)新藥準(zhǔn)入與處方開(kāi)具的考量標(biāo)準(zhǔn)。”林麗開(kāi)表示，目錄落地，商保籌資是基礎(chǔ)，需求是核心，無(wú)上述條件就無(wú)從談起該如何落地。

范國(guó)榮表示，除了患者的臨床需求外，商保創(chuàng)新藥的引進(jìn)是否匹配學(xué)科發(fā)展也是醫(yī)院重點(diǎn)評(píng)估的方向。對(duì)于醫(yī)院重點(diǎn)發(fā)展科室診療范圍內(nèi)的藥品，尤其是腫瘤、罕見(jiàn)病、重癥相關(guān)的治療藥品，以及眼科、泌尿科、消化科等相關(guān)的專(zhuān)科藥品，該院會(huì)給予全力的準(zhǔn)入支持。

在循證證據(jù)的評(píng)估方面，上海市第一人民醫(yī)院形成了明確的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。范國(guó)榮介紹，該院首先考量商保創(chuàng)新藥是否有權(quán)威指南或共識(shí)的推薦及對(duì)應(yīng)推薦等級(jí)。商保創(chuàng)新藥即便是尚未被指南納入，只要有頂級(jí)期刊發(fā)表的相關(guān)臨床研究論文作支撐，經(jīng)醫(yī)院評(píng)估為合理后，仍然可以準(zhǔn)入供臨床使用。

這一標(biāo)準(zhǔn)也直接體現(xiàn)在醫(yī)生的處方開(kāi)具環(huán)節(jié)。范國(guó)榮表示，該院醫(yī)生在開(kāi)具目錄內(nèi)藥品處方時(shí)，首要考量患者的個(gè)性化病情需要，確保藥品適應(yīng)證明確、臨床證據(jù)充分，同時(shí)會(huì)評(píng)估是否有更優(yōu)的、等效的醫(yī)保目錄藥品可供選擇。

萬(wàn)彬介紹，在江蘇省人民醫(yī)院，為了確保商保創(chuàng)新藥能夠用在真正有需求的患者身上，該院建立了嚴(yán)格的用藥審批機(jī)制。審批的核心標(biāo)準(zhǔn)是確認(rèn)患者存在必須使用該藥品的剛性臨床需求，而非院內(nèi)已有藥品的非必要升級(jí)。患者即便因購(gòu)買(mǎi)了商業(yè)健康保險(xiǎn)或有支付能力而主動(dòng)要求使用此類(lèi)藥品，也需經(jīng)過(guò)醫(yī)院的用藥合理性評(píng)估，確認(rèn)符合用藥指征后方可使用。

此外，萬(wàn)彬表示，藥品真實(shí)世界臨床使用數(shù)據(jù)的積累也是該院重點(diǎn)考量的內(nèi)容。目錄內(nèi)藥品多為極創(chuàng)新的品種，普遍缺少真實(shí)世界臨床使用數(shù)據(jù)，這讓醫(yī)院對(duì)其臨床使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)存在一定顧慮，同時(shí)也是該院并未將這些藥品直接納入常規(guī)供應(yīng)目錄，而是通過(guò)臨時(shí)采購(gòu)與外配處方的模式開(kāi)展臨床使用的原因。

“目前，作為真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)國(guó)家可信評(píng)價(jià)點(diǎn)成員單位，我院正通過(guò)院內(nèi)信息系統(tǒng)完整追溯藥品的臨床使用結(jié)果與患者預(yù)后數(shù)據(jù)，同時(shí)也主動(dòng)開(kāi)放院企合作，計(jì)劃開(kāi)展藥品真實(shí)世界臨床使用跟蹤研究，進(jìn)一步明確藥品的真實(shí)臨床療效與安全性，為商保創(chuàng)新藥臨床價(jià)值評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。”萬(wàn)彬說(shuō)。

患者的支付能力與商保購(gòu)買(mǎi)情況是商保創(chuàng)新藥臨床使用中不可或缺的考量維度。范國(guó)榮介紹，醫(yī)生在開(kāi)具目錄內(nèi)藥品時(shí)，會(huì)充分關(guān)注患者的商保購(gòu)買(mǎi)情況，提前做好完整的知情同意工作，將報(bào)銷(xiāo)比例、支付上限、報(bào)銷(xiāo)所需的病種分型、基因檢測(cè)等相關(guān)情況全部明確告知患者。

在支付體驗(yàn)層面，林彬表示，目錄落地給患者帶來(lái)了支付流程的優(yōu)化。林彬說(shuō)：“此前，患者使用此類(lèi)藥品需要全額墊付藥品費(fèi)用，再憑醫(yī)院發(fā)票前往商保公司報(bào)銷(xiāo)；而現(xiàn)在，醫(yī)院與商保公司直接結(jié)算，患者僅需支付自付部分即可，極大降低了患者的用藥資金壓力。”

打造商保生態(tài)體系才是關(guān)鍵

為了促進(jìn)目錄落地，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)目錄內(nèi)藥品提出“三除外”政策支持。記者在采訪(fǎng)中了解到，即便如此，醫(yī)院在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中依然面臨一些挑戰(zhàn)。

在范國(guó)榮看來(lái)，目錄落地還涉及醫(yī)院與商保公司之間的協(xié)同機(jī)制是否順暢。不同商保公司的賠付適應(yīng)證、抗腫瘤藥相關(guān)的基因檢測(cè)報(bào)銷(xiāo)要求都存在差異。因此，醫(yī)院在為患者使用目錄內(nèi)藥品時(shí)需要先逐一確認(rèn)患者所屬的商保公司，再結(jié)合公司的要求開(kāi)展相關(guān)診療與處方工作，這一流程直接增加了醫(yī)院醫(yī)保、藥學(xué)、臨床科室等部門(mén)的工作量。

范國(guó)榮還表示，商保創(chuàng)新藥目錄與國(guó)談藥品目錄、集采藥品目錄每年都會(huì)進(jìn)行多次更新，藥品的調(diào)入調(diào)出頻率較高，需要醫(yī)院多部門(mén)與臨床專(zhuān)家保持高頻協(xié)同，這對(duì)醫(yī)院的管理體系與響應(yīng)效率提出了更高的要求。

此外，林彬認(rèn)為，無(wú)論是醫(yī)生還是患者，對(duì)商保政策的熟悉程度不足也是此類(lèi)藥品使用量偏低的原因。尤其是在縣域，購(gòu)買(mǎi)商保的患者數(shù)量不多，且患者對(duì)其相關(guān)保障內(nèi)容也缺乏足夠了解。

那么，該怎樣應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)？

對(duì)于醫(yī)務(wù)人員和患者對(duì)商保政策的認(rèn)知短板，林彬認(rèn)為，首先要在目錄公布后，針對(duì)醫(yī)院管理層、臨床醫(yī)生、藥師和患者開(kāi)展全覆蓋的政策宣貫，讓他們充分了解相關(guān)政策。

政策體系的協(xié)同優(yōu)化與完善是疏通目錄落地梗阻的又一舉措。林麗開(kāi)認(rèn)為，行業(yè)需要盡快出臺(tái)商保創(chuàng)新藥使用的相關(guān)管理規(guī)定，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供明確的規(guī)范與指引。

藥學(xué)專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力的提升與標(biāo)準(zhǔn)化的價(jià)值評(píng)估體系建設(shè)是目錄落地的必要支撐。范國(guó)榮表示，商保創(chuàng)新藥的引進(jìn)和臨床使用增加了藥學(xué)部門(mén)的業(yè)務(wù)量與服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。這就要求藥學(xué)人員進(jìn)一步提升自身的專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力，尤其是針對(duì)商保創(chuàng)新藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與預(yù)警，以及個(gè)體化用藥檢測(cè)服務(wù)等能力。醫(yī)院可通過(guò)駐科藥師與臨床精準(zhǔn)治療團(tuán)隊(duì)的深度配合，為臨床提供個(gè)體化用藥方案，保障臨床用藥安全。

“實(shí)際上，目錄落地是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及諸多部門(mén)，不應(yīng)將視角局限于醫(yī)院端。”林麗開(kāi)說(shuō)，“目前，我國(guó)商保發(fā)展并不健全，整個(gè)生態(tài)體系還有很多地方需要完善。因此，我們首先要打造好這個(gè)生態(tài)體系，打通體系內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的堵點(diǎn)。”

文：健康 報(bào) 記者 吳剛 王依依

? ? ?編輯：吳剛 仵坤冉（實(shí)習(xí)）

校對(duì)：楊真宇

審核：李明炫 徐秉楠