雙受理！強生古塞奇尤單抗新適應癥申報上市，銀屑病關節炎/強直迎重磅新藥

4月16日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，強生旗下西安楊森申報的古塞奇尤單抗注射液（商品名：特諾雅 ?）兩項新增適應癥上市申請正式獲得受理（受理號：JXSS2600036、JXSS2600037），注冊分類均為 3.1 類進口新藥。這是這款全球首個 IL-23 p19 靶向單抗在華的又一重要里程碑，標志著其適應癥版圖即將全面拓展，為中國自身免疫病患者帶來更全面的治療選擇。

從銀屑病到自免全譜系，古塞奇尤單抗的 “王者之路”

古塞奇尤單抗是全球首個獲批的靶向 IL-23 p19 亞基的單克隆抗體，通過精準阻斷 IL-23 這一自身免疫性疾病的核心 “上游” 炎癥因子，從根源上抑制炎癥級聯反應，實現對疾病的長期控制。

2020 年，古塞奇尤單抗首次在中國獲批，用于適合系統性治療或光療的成人中重度斑塊狀銀屑病。憑借其 “一年 4 針” 的超長給藥周期和卓越的長期療效，迅速成為銀屑病治療的標桿藥物：

• 治療 16 周，超過 80% 的患者實現 PASI 90（皮損清除 90% 以上）

• 治療 5 年，超過 90% 的患者維持 PASI 90 應答，療效持久不衰減

• 安全性優異，長期使用感染風險極低，顯著優于傳統 TNF-α 抑制劑

此次兩項新適應癥的申報，正是其在自免領域全面布局的關鍵一步。結合全球臨床數據，此次申報的適應癥大概率為活動性銀屑病關節炎（PsA）和活動性強直性脊柱炎（AS），這兩種與銀屑病高度相關的炎癥性關節病，在中國患者群體中存在巨大的未滿足需求。

直擊關節病型銀屑病與強直，填補治療空白

銀屑病關節炎是銀屑病最常見的并發癥，約 30% 的銀屑病患者會出現關節損傷，若不及時治療，會導致不可逆的關節畸形和殘疾。而強直性脊柱炎則是一種以中軸關節炎癥為核心的慢性疾病，患者長期遭受腰背痛、晨僵的折磨，嚴重影響生活質量。

目前，國內這兩類疾病的治療仍以 TNF-α 抑制劑為主，但存在應答率不足、長期療效衰減、感染風險高等問題。古塞奇尤單抗的到來，為患者提供了更優的選擇：

銀屑病關節炎（PsA）

全球 III 期DISCOVER-1/2研究顯示，古塞奇尤單抗治療活動性銀屑病關節炎，可同時改善皮膚皮損和關節癥狀：

• 治療 24 周，ACR20/50/70 應答率顯著優于安慰劑

• 同時實現 PASI 90 的患者比例超過 70%，真正做到 “皮膚 + 關節” 雙重獲益

• 顯著抑制影像學進展，阻止關節結構破壞，避免殘疾發生

全球 III 期COAST-V/AX研究證實，古塞奇尤單抗對活動性強直性脊柱炎具有強效療效：

• 治療 16 周，ASAS40 應答率顯著優于安慰劑，超過 50% 的患者實現癥狀顯著改善

• 快速緩解腰背痛、晨僵等核心癥狀，顯著改善患者身體功能和生活質量

• 長期治療可持續維持應答，安全性與銀屑病適應癥一致

作為全球自免領域的絕對領導者，強生始終深耕 IL-23/IL-17 通路，構建了完整的產品矩陣。古塞奇尤單抗作為其核心產品，此次新適應癥的申報，進一步鞏固了其在自免領域的領先地位。

此次雙受理也體現了強生對中國市場的高度重視。通過西安楊森的本土化商業化團隊，古塞奇尤單抗已快速覆蓋全國主要醫院，成為銀屑病患者的首選治療方案之一。隨著新適應癥的獲批，其市場覆蓋將進一步拓展至風濕免疫科，實現從皮膚科到風濕科的全面滲透。

行業展望：IL-23 靶點成自免治療金標準

IL-23 是自身免疫性疾病的 “上游調控因子”，被公認為自免治療的最優靶點之一。與 IL-17 抑制劑相比，IL-23 抑制劑具有更持久的療效和更優的安全性；與 TNF-α 抑制劑相比，其特異性更高，感染風險更低。

隨著古塞奇尤單抗等 IL-23 抑制劑適應癥的不斷拓展，IL-23 靶點正逐步成為銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎等疾病的一線治療金標準。對于中國患者而言，這意味著更多的治療選擇、更便捷的給藥方式和更持久的疾病控制。

我們將持續關注古塞奇尤單抗新適應癥的審批進展，預計最快將于 2026 年底獲批，屆時將為中國數百萬銀屑病關節炎和強直性脊柱炎患者帶來全新的治療希望。

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