“新32條”發(fā)布 北京創(chuàng)新藥政策迭代

連續(xù)三年迭代升級，北京再推“新32條”力挺創(chuàng)新醫(yī)藥。4月13日，北京市醫(yī)保局圍繞近日發(fā)布的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）》（以下簡稱“新32條”）召開政策解讀會?！靶?2條”是北京連續(xù)第三年出臺的支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的專項舉措，聚焦創(chuàng)新藥臨床研究、審評審批、生產(chǎn)流通、臨床使用、AI賦能、投融資支持以及保障措施七大維度，推出32項具體舉措。

北京市醫(yī)保局黨組書記、局長王明山在會上介紹，通過前兩輪支持創(chuàng)新醫(yī)藥政策舉措，北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)已邁入高質(zhì)量發(fā)展的新階段?！靶?2條”在前兩年實踐基礎(chǔ)上，通過提升臨床研究水平、壓縮審批時限、暢通創(chuàng)新藥械入院通道、加大金融支持、加強知識產(chǎn)權(quán)保護等方式，進一步助力北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，更好服務(wù)患者就醫(yī)用藥與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1.13萬億元

4月7日發(fā)布的“新32條”是北京市連續(xù)第三年出臺支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的政策措施。王明山在解讀會上介紹，經(jīng)過2024年、2025年兩輪政策落地實施，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)已邁入高質(zhì)量發(fā)展的新階段，核心指標持續(xù)領(lǐng)跑全國。

據(jù)王明山介紹，2025年，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模成功突破1.13萬億元。阿斯利康、禮來、諾華、賽諾菲等20余家醫(yī)藥企業(yè)在北京市落地擴大投資或設(shè)立研發(fā)中心，百時美施貴寶中國創(chuàng)新中心于近期在BioPark正式啟用，全球創(chuàng)新資源加速向北京集聚。

臨床試驗質(zhì)效實現(xiàn)跨越式提升，是前兩輪政策最突出的成果之一。北京對標國際先進水平，臨床試驗項目啟動用時已縮短至21.6周，較2023年縮短近11周。同時，北京加強頭部醫(yī)企合作，培訓研究者630人次，5位高水平項目負責人入選合作企業(yè)全球顧問委員會，臨床研究國際化水平顯著提高。

審評審批效能全面升級，為創(chuàng)新藥械上市按下“快進鍵”。北京市新增創(chuàng)新藥臨床試驗審批試點14項，諾華公司放射性配體治療藥物臨床試驗審批用時僅為18個工作日。2025年新獲批創(chuàng)新藥械16個，醫(yī)療器械無源產(chǎn)品和有源產(chǎn)品檢驗平均用時分別為53個、86個工作日,用時同比減少24%、18%，企業(yè)等待時間大幅壓縮。

創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通持續(xù)擴容，惠民便民力度不斷加大。強生制藥“尼卡利單抗注射液”成為全國首個獲批開展跨境分段生產(chǎn)試點的生物制品，北京還實施臨床急需進口藥械“一次批復、多次通關(guān)”，累計獲批29個藥械，其中罕見病治療藥品21個。

此外，北京市還同步推進臨床應用保障與AI賦能，讓創(chuàng)新成果更快惠及患者。北京將674種國談藥直接納入定點醫(yī)療機構(gòu)藥品目錄，通過雙通道機制確?！皯_盡開”；2026年北京普惠健康保特藥增至159種，其中天竺罕見病先行保障區(qū)10種藥品納入保障范圍。在AI賦能方面，北京完成胸科醫(yī)院2萬余例肺部CT影像數(shù)據(jù)集等五個核心數(shù)據(jù)集的建設(shè)。推動AI在病理、制藥、輔助診斷等創(chuàng)新場景應用。

審評審批提速投資額度超百億

2026版“新32條”在前兩年實踐基礎(chǔ)上，從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、應用等環(huán)節(jié)進一步升級，以32項具體措施，構(gòu)建從源頭創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)落地的全鏈條支撐體系，全力推動創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。

在發(fā)揮北京（京津冀）國際科技創(chuàng)新中心的引領(lǐng)作用方面，王明山介紹稱，2026年政策更加突出原始創(chuàng)新，聚焦AI人工智能預測、類器官與器官芯片、透腦遞送、核酸肝外遞送、腦機接口、細胞與基因治療、免疫治療與藥物研發(fā)等前沿領(lǐng)域，鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)更加注重前瞻性科研，勇于探索創(chuàng)新。

“新32條”在審評審批方面再提速，創(chuàng)新藥械上市周期大幅壓縮。創(chuàng)新藥械項目制管理品種大幅擴容、累計不少于400項，推動創(chuàng)新藥械獲批不少于18個。同時，藥品補充申請檢驗時限由70日壓縮至40日，優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批，探索仿制藥上市申請前置服務(wù)，推動國家藥監(jiān)局京津冀分中心實現(xiàn)更早介入、更快轉(zhuǎn)化。

創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究水平也將進一步提升?！靶?2條”提出加強臨床醫(yī)師科學家培養(yǎng)，培養(yǎng)一批具有國際影響力、能夠牽頭開展國際多中心臨床試驗的項目負責人。從流程優(yōu)化逐步升級到體系構(gòu)建，形成覆蓋臨床試驗全鏈條的支撐體系。同時，支持“產(chǎn)學研檢醫(yī)”醫(yī)工交叉創(chuàng)新聯(lián)合體、國家醫(yī)學中心等開展關(guān)鍵技術(shù)協(xié)同攻關(guān)，推動醫(yī)企聯(lián)合加大研發(fā)投入，加速成果轉(zhuǎn)化。

此外，在投融資支持方面，“新32條”提出，發(fā)揮市級政府投資基金引導作用，聯(lián)合中央和區(qū)級政府投資基金，實現(xiàn)投資額度超100億元。推出創(chuàng)新藥械研發(fā)貸、醫(yī)藥科創(chuàng)保險等金融工具，開展撥投聯(lián)動、投貸聯(lián)動試點并資助早期項目不少于100個。同時，重點儲備和服務(wù)不少于10家本市擬上市醫(yī)藥企業(yè)，推動其在北交所等資本市場上市進程。

今年新增市知識產(chǎn)權(quán)局參與

在知識產(chǎn)權(quán)保護方面，“新32條”同樣通過具體措施來支持創(chuàng)新藥發(fā)展。提出探索建立專利糾紛早期解決與集采掛網(wǎng)知識產(chǎn)權(quán)保護銜接機制。通過完善企業(yè)掛網(wǎng)自主承諾制度，建立專利侵權(quán)異議處理程序，完善醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，為創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展營造公平、公正、有序的市場環(huán)境。

值得注意的是，本次“新32條”的發(fā)布，知識產(chǎn)權(quán)部門首次成為聯(lián)合發(fā)布單位。北京大學公共政策研究中心副主任江濱在會上指出，此前兩年政策均由9個部門聯(lián)合發(fā)布，2026年新增市知識產(chǎn)權(quán)局參與，補齊創(chuàng)新全鏈條，實現(xiàn)政策協(xié)同再升級。

江濱強調(diào)，過去在仿制藥主導的階段，行業(yè)并不“喜歡”知識產(chǎn)權(quán)，但在創(chuàng)新藥時代，知識產(chǎn)權(quán)保護是創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的核心配套制度。北京將知識產(chǎn)權(quán)納入政策體系，體現(xiàn)了從“仿制創(chuàng)意”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)意為主”的新階段的制度需求，為真創(chuàng)新提供了根本保障。

此外，在生產(chǎn)流通、促進創(chuàng)新藥械臨床應用與AI賦能創(chuàng)新醫(yī)藥等方面，“新32條”也提出了具體措施，全面賦能創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)加快建設(shè)黑燈實驗室、開放式中試平臺，在跨境生產(chǎn)、通關(guān)便利化基礎(chǔ)上進一步延伸鏈條，率先實施進口藥品通關(guān)單電子化，推進罕見病藥品擴品增量、擴院使用。臨床應用方面打造“掛網(wǎng)—入院—支付”全流程保障機制，提升創(chuàng)新藥械臨床可及性。AI賦能則聚焦數(shù)據(jù)集建設(shè)與場景應用，推動AI深度融入藥物研發(fā)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以數(shù)智化驅(qū)動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。

在AI賦能方面，北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長付立家表示，“新32條”的核心突破在于全鏈條精準賦能AI藥物研發(fā)，對于企業(yè)而言，則可以重點把握對接創(chuàng)新服務(wù)、布局AI醫(yī)療場景、籌備出海等方向，充分把握政策紅利，以保證企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

王明山表示，下一步，北京市將依托醫(yī)藥健康聯(lián)席會機制，通過強化跨部門協(xié)同和數(shù)據(jù)互通，做好支持政策措施落實，全面提升醫(yī)藥科技原始創(chuàng)新能力與臨床服務(wù)供給效能，切實增強人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)藥服務(wù)的獲得感。

北京商報記者 王寅浩 宋雨盈