CLOSURE-AF試驗(yàn)：左心耳封堵術(shù)未顯示不劣于藥物治療——高危房顫患者的卒中預(yù)防策略再審視

編者按：對于卒中及出血風(fēng)險均較高的房顫患者，經(jīng)導(dǎo)管的左心耳封堵術(shù)被視為口服抗凝治療的重要替代方案，但其與當(dāng)代最佳藥物治療相比的有效性尚缺乏充分證據(jù)。近期在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的CLOSURE-AF隨機(jī)對照試驗(yàn)，專門針對這一高危人群進(jìn)行了比較。

研究背景

經(jīng)導(dǎo)管的左心耳封堵術(shù)是房顫患者預(yù)防卒中的一種替代口服抗凝治療的方案。與醫(yī)生指導(dǎo)的最佳藥物治療相比，該策略在卒中及出血高風(fēng)險患者中的有效性尚不明確。

研究方法

這項在德國進(jìn)行的多中心隨機(jī)試驗(yàn)，納入合并高卒中及高出血風(fēng)險的房顫患者，將其分配接受左心耳封堵術(shù)或醫(yī)生指導(dǎo)的最佳藥物治療（包括符合條件的直接口服抗凝藥）。主要終點(diǎn)為卒中（缺血性或出血性）、全身性栓塞、大出血或心血管死亡或原因不明死亡的復(fù)合終點(diǎn)，采用至事件發(fā)生時間進(jìn)行分析，并進(jìn)行非劣效性檢驗(yàn)。非劣效界值為風(fēng)險比1.3。

研究結(jié)果

共有912例成年患者接受隨機(jī)分組。主要終點(diǎn)分析包括446例分配至左心耳封堵術(shù)組（器械組）的患者和442例分配至醫(yī)生指導(dǎo)最佳藥物治療組（藥物治療組）的患者。平均（±SD）年齡為77.9±7.1歲；38.6%為女性；平均CHA2DS2-VASc評分為5.2±1.5（范圍0-9，分?jǐn)?shù)越高表示卒中風(fēng)險越大）；平均HAS-BLED評分為3.0±0.9（范圍0-9，分?jǐn)?shù)越高表示出血風(fēng)險越大）。中位隨訪3年（四分位距1.7-4.7）后，器械組有155例患者發(fā)生首次主要終點(diǎn)事件（每100患者年發(fā)生率為16.8），藥物治療組有127例患者發(fā)生（每100患者年發(fā)生率為13.3）（限制性平均生存時間差為-0.36年；95%置信區(qū)間-0.70至-0.01；非劣效性P=0.44）。器械組368例患者（82.5%）發(fā)生嚴(yán)重不良事件，藥物治療組342例患者（77.4%）發(fā)生嚴(yán)重不良事件。

研究結(jié)論

在卒中及出血高風(fēng)險的房顫患者中，左心耳封堵術(shù)在卒中、全身性栓塞、大出血或心血管/原因不明死亡的復(fù)合終點(diǎn)方面，未顯示出不劣于醫(yī)生指導(dǎo)的最佳藥物治療。

參考文獻(xiàn)：Ulf Landmesser, Carsten Skurk, Paulus Kirchhof, et al. Left Atrial Appendage Closure or Medical Therapy in Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2026;394:1270-1280 DOI: 10.1056/NEJMoa2513310

添加藥學(xué)瞭望管理員

進(jìn)入學(xué)術(shù)交流群

《藥學(xué)瞭望》征稿邀請

01.投稿內(nèi)容

征稿內(nèi)容不限于：研究進(jìn)展、團(tuán)隊科研成果、臨床用藥經(jīng)驗(yàn)分享、典型病例解讀、疾病診治經(jīng)驗(yàn)、人文故事等

02.聯(lián)系人

投稿 | 學(xué)術(shù)報道 | 合作

投稿聯(lián)系人：劉老師 15201320201（微信同號）

投稿郵箱：contact@siri.ntesmail.com

（來源：藥學(xué)瞭望）