監管亮劍！多個藥品集采中選資格遭清退

21世紀經濟報道記者 閆碩

“既然敢于參與國家集采，就具備充足的供應底氣。”一位企業代表曾經在某次集采現場向21世紀經濟報道記者如此說道。

但在實踐中，并非所有企業都能兌現承諾。日前，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告，取消2個國家組織藥品集采中選藥品中選資格并將相關企業列入違規名單。

具體而言，北京阜康仁生物制藥科技有限公司（下稱“阜康仁”）的鹽酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited（印度熙德隆制藥公司）的達格列凈片，未能按集中帶量采購協議供應約定采購量，經相關部門約談督促，仍無法滿足醫療機構需求。

鹽酸多巴胺注射液是第九批集采中選產品，達格列凈片是第十一批集采中選產品。按照相關規定，阜康仁的鹽酸多巴胺注射液主供地區啟動供應企業替補程序，由備供企業替補成為主供企業，并按本企業中選價格供應；Hetero Labs Limited的達格列凈片約定采購量，由涉及醫藥機構在該品種其他中選企業中自行選擇供應企業。

除履約斷供問題外，今年還有多家企業因觸碰質量紅線被追責。重慶德潤笙醫藥有限公司富馬酸福莫特羅吸入溶液、廣州合和醫藥有限公司的美索巴莫注射液，均因質量問題被取消集采中選資格。

穩臨床、保質量是歷次集采都在重點強調的內容。在業內看來，部分企業僅憑報價搶占集采名額，卻忽視產能儲備、生產管控與履約能力，要么斷供失信，要么觸碰質量紅線，不僅打亂各地醫療機構的用藥調配節奏，也損害了集采惠民利民的初衷。

公開資料顯示，鹽酸多巴胺注射液是一種血管活性藥物，主要通過激活多巴胺受體和腎上腺素受體發揮作用，臨床用于休克、心臟術后低血壓、急性腎衰竭等危急情況。

該品種面臨著復雜的市場競爭環境。國家藥監局數據顯示，目前鹽酸多巴胺注射液批準文號已達58條。另據摩熵醫藥數據，該產品近年終端銷量持續大跌。2023年全終端醫院銷售額為3.54億元，創下新高，隨后2024年、2025年銷售額同比分別下滑42.76%、58.56%，2025年全年銷售額僅剩余0.84億元。

轉折發生的2024年，正是第九批集采正式落地執行的節點。本輪集采執行周期為2024年3月至2027年12月31日，采購周期內每年一簽，續簽時約定采購量原則上不少于上年約定采購量。

彼時有阜康仁、內蒙古白醫制藥股份有限公司、遠大醫藥（中國）有限公司等9家企業中選，其中阜康仁的產品（5ml:100mg*10支/盒）中選價格為31.7元/盒，在同規格產品中價格處于中間水平，主供地區為上海、浙江、新疆（含兵團）。

依托集采準入優勢，阜康仁快速切入院內市場，2024年銷售額進入TOP10，但業績增長未能持續。摩熵醫藥數據顯示，阜康仁的鹽酸多巴胺注射液2024年在全終端醫院銷售819.88萬元，但2025年銷售降至551.50萬元，同比下降32.73%。

隨著阜康仁被取消中選資格，廣東賽烽醫藥科技有限公司、安徽長江藥業有限公司、吉林振澳制藥有限公司將替補成為主供企業，并按本企業中選價格供應。三家企業的產品均為2.5ml:50mg小規格，單盒包裝數量略有差異，對應中選價分別為14.9元/盒、9.75元/盒、11.82元/盒。

另一款藥品達格列凈片競爭同樣激烈，該產品為降糖藥物，目前國家藥監局批準文號達61條。最近幾年，達格列凈片銷售額連年實現翻倍增長。摩熵醫藥數據顯示，2020年，達格列凈片在全終端醫院銷售額為8.19億元，同比增長218.62%，而2025年，該品種銷售額已達88.91億元，同比增長21.92%。

2025年3月，Hetero Labs Ltd的達格列凈片在我國獲批上市，當年全終端醫院銷售額為0.91萬元。2025年10月，該產品中標我國第十一批集采，中選結果執行周期為2026年2月至2028年12月31日。產品尚未充分放量之際，今年4月初，Hetero Labs Ltd因無法按協議供量被取消中選資格。

不同于以往批次，第十一批國采創新采用按廠牌報量模式，不再沿用以往的中選企業主供省份固定分配模式。Hetero Labs Ltd的供應省份為安徽、湖南、廣東、海南、陜西。隨著該企業被取消中選資格，涉及醫藥機構可在該品種其他中選企業中自行選擇供應企業。

與此同時，根據相關條款，國家組織藥品聯合采購辦公室將阜康仁、Hetero Labs Ltd列入“違規名單”，取消自2026年4月3日至2030年4月2日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

此外，今年以來，已有多家企業因觸碰質量紅線被追責。今年2月，在第十一批集采尚未在各地落地執行之際，因檢查結果不符合要求，國家組織藥品聯合采購辦公室決定取消重慶德潤笙醫藥有限公司富馬酸福莫特羅吸入溶液中選資格，同時將重慶德潤笙醫藥有限公司和濰坊中獅制藥有限公司列入“違規名單”，暫停兩家企業自2026年2月12日至2027年8月11日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

4月，因產品存在嚴重缺陷，聯合采購辦公室決定取消廣州合和醫藥有限公司美索巴莫注射液中選資格，同時將廣州合和醫藥有限公司和成都天臺山制藥股份有限公司列入“違規名單”，暫停兩家企業自2026年4月2日至2027年10月1日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

當前，集采已進入常態化、制度化、規范化階段。國家醫保局已開展11批國家組織藥品集采，成功采購490種藥品；開展6批國家組織高值醫用耗材集采，覆蓋藥物涂層球囊、泌尿介入等多種醫用耗材；指導江蘇、河南、廣東3省醫保局牽頭開展1-8批國家組織藥品集采協議期滿接續采購，覆蓋316種藥品。此外，第四批中成藥集采、中藥飲片集采也在穩步推進。

一位深入參與集采工作的政策研究專家此前向21世紀經濟報道記者表示，對于集采，大家往往更關注開標報價這一環節，但實際上，集采后續還有大量工作要做。從產品正式供應、臨床投入使用，到產品能否經受住臨床檢驗、企業供應穩定性是否受影響、醫生使用體驗是否與既往一致，再到患者的實際反饋，這些環節都是衡量集采成效的重要方面。

自第十一批藥品集采以來，國家醫保局旗幟鮮明提出“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，穩步推進藥品耗材集采工作。

其中，穩臨床方面，優化醫療機構報量方式，允許按廠牌報量，中選品牌與臨床需求匹配度高，大部分情況下，醫療機構無需更換品牌即可用上價格更便宜的中選藥品。保質量方面，積極回應社會對集采藥質量的關切，提高企業投標質量門檻，新增2年以上同類劑型生產經驗、通過藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查等要求。

在集采具體落地執行的過程中，仍有少數企業因各種原因無法滿足醫療機構需求，或藥品質量出現問題。

對于如何進一步加強監管，首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道記者表示，首先，處罰決定情況披露可以更加具體，便于企業具體解決，也便于行業具體學習、引起注意，強化監管部門公正、高效、專業的形象；其次，藥監、醫保之間已快速協同響應，協同鏈條有待進一步穿透至臨床銷售、使用與召回環節。相關部門還可向社會、醫院說明因此對集采成效的量化影響。

對于企業而言，仲崇明認為，首先，涉事企業及全行業都應加強案例學習，居安思危，自查自糾藥品質量風險。運用海恩法則，爭取舉一反三；其次，涉事企業受到藥品質量處罰的同時，應鮮明承擔社會責任、維護自身商譽，及時向醫藥商業、醫藥機構通知停用，整改達標后再申請恢復使用；另外，對“未能按集中帶量采購協議供應采購量”，企業應在中選前判斷清楚風險并決策，在執行期嘗試與集采組織者主動解釋并提供較可行的解決方案，在被處罰后復盤對集采中選量、價的影響，銘記教訓。