瑞迪奧、潤(rùn)都兩款國(guó)產(chǎn)新藥同日獲批，腫瘤與心血管診斷添重磅利器

4月2日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，瑞迪奧開發(fā)的1類放射性診斷新藥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制備該藥品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽藥盒通過優(yōu)先審評(píng)程序獲批上市，用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助診斷。該藥是國(guó)內(nèi)首個(gè)在該靶點(diǎn)獲批的核醫(yī)學(xué)診斷1類新藥，也是全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。

圖源：NMPA官網(wǎng)

同日，珠海潤(rùn)都制藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸去甲烏藥堿注射液也獲得上市批準(zhǔn)。該藥為心臟負(fù)荷試驗(yàn)藥物，適用于核素心肌灌注顯像（MPI），輔助評(píng)估心肌缺血。

兩款國(guó)產(chǎn)1類新藥同日獲批，標(biāo)志著我國(guó)在腫瘤診斷與心血管影像領(lǐng)域自主創(chuàng)新實(shí)力再獲重要進(jìn)展，也為相關(guān)疾病的精準(zhǔn)診療提供了全新的“國(guó)產(chǎn)利器”。

一、攻克全新靶點(diǎn)，國(guó)產(chǎn)FIC核藥填補(bǔ)腫瘤精準(zhǔn)診斷空白

锝[99mTc]佩昔瑞特加肽（曾用名：锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽，99mTc-3PRGD2）由北京吉倫泰醫(yī)藥旗下瑞迪奧公司自主研發(fā)，是一款靶向整合素αvβ3的放射性診斷藥物。整合素αvβ3在多種腫瘤新生血管內(nèi)皮細(xì)胞及部分腫瘤細(xì)胞表面高表達(dá)，與腫瘤生長(zhǎng)、侵襲和轉(zhuǎn)移密切相關(guān)。該藥物靶向整合素αvβ3陽性腫瘤，采用單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像（SPECT/CT）系統(tǒng)進(jìn)行顯像，主要用于胸部腫瘤等病灶的顯像，包括肺部原發(fā)腫瘤及轉(zhuǎn)移灶的診斷、鑒別與療效評(píng)估。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該藥物于2017年首次針對(duì)肺部腫瘤申請(qǐng)臨床試驗(yàn)；2018年12月，該藥物針對(duì)肺癌進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段；2019年7月，推進(jìn)至Ⅲ期臨床試驗(yàn)；2024年4月，首次獲批開展臨床試驗(yàn)；同年8月，提交上市申請(qǐng)；最終于2026年4月2日正式獲批上市。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

2023年11月，百洋醫(yī)藥發(fā)布公告稱，瑞迪奧該系列放射性藥品在獲批上市后，將由百洋醫(yī)藥或其指定方獲得產(chǎn)品在中國(guó)大陸市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的推廣與銷售。

2025年ASCO年會(huì)上，瑞迪奧公布锝[99mTc]佩昔瑞特加肽關(guān)鍵III期試驗(yàn)結(jié)果，證實(shí)其靶向整合素αvβ3顯像技術(shù)診斷肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移有優(yōu)勢(shì)。該技術(shù)SPECT/CT與18F-FDG PET/CT在肺部腫瘤良惡性鑒別檢出率無顯著差異（96% vs 98%，P=0.083），但在肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移診斷上特異性（74% vs 50%，P<0.001）和準(zhǔn)確性（70% vs 55%，P<0.001）更優(yōu)，且安全有效。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

當(dāng)前，中國(guó)核藥行業(yè)正步入發(fā)展快車道。據(jù)沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2030年將擴(kuò)大至260億元人民幣。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)此前已有14款核藥獲批上市，形成了初步的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

此次，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽的獲批，不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在該靶點(diǎn)核醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域的空白，也推動(dòng)了核藥在腫瘤精準(zhǔn)診療中的更廣泛應(yīng)用，有望提升我國(guó)核醫(yī)學(xué)的整體創(chuàng)新與臨床實(shí)踐水平。

二、22年磨一劍，國(guó)產(chǎn)心臟負(fù)荷試驗(yàn)新藥終上市

鹽酸去甲烏藥堿注射液是潤(rùn)都制藥自主研發(fā)的新一代心臟負(fù)荷試驗(yàn)藥物，主要用于核素心肌灌注顯像（MPI），可輔助評(píng)估心肌缺血的程度、部位與范圍，對(duì)冠心病進(jìn)行危險(xiǎn)分層與預(yù)后判斷。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

該藥物的研發(fā)歷程堪稱一場(chǎng)“長(zhǎng)征”。項(xiàng)目始于1998年，由潤(rùn)都制藥中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所合作開發(fā)。該藥物于2004年3月首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，歷經(jīng)多年研發(fā)與審批流程，于2012年首次遞交上市申請(qǐng)，并在2019年首次獲得針對(duì)心肌缺血再灌注損傷開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。歷經(jīng)22載，終在2026年4月2日成功獲批上市。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

截至目前，潤(rùn)都制藥旗下已有阿奇霉素腸溶膠囊（2010年獲批）等2款產(chǎn)品上市，并有3款新藥獲批進(jìn)入臨床研究階段。鹽酸去甲烏藥堿注射液的獲批，進(jìn)一步豐富了其產(chǎn)品管線。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

三、結(jié)語

一日之內(nèi)，兩款聚焦不同疾病領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)1類診斷類創(chuàng)新藥同步獲批，分別直指腫瘤精準(zhǔn)診斷與心血管影像評(píng)估兩大關(guān)鍵臨床需求。這不僅體現(xiàn)了我國(guó)在高端診斷藥物領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從跟跑到并跑、甚至領(lǐng)跑的創(chuàng)新突破能力，也進(jìn)一步豐富了重大疾病診斷的“國(guó)產(chǎn)工具箱”，為精準(zhǔn)醫(yī)療體系建設(shè)注入了新的核心動(dòng)力。