為治肺病,46歲的張信金在長沙源品醫院注射了“人羊膜間充質干細胞”,花掉21萬元。事后他驚訝地發現,這個產品還在一期臨床試驗階段,按規定根本不能收費。更離譜的是,醫院法定代表人竟然回應“不太清楚誰給打的針”。干細胞治療,為何總是這么亂?
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“高大上”的推銷,天價的賬單
今年1月,在上海工作的安徽籍男子張信金(化名)體檢查出“肺通氣功能中度損害”。他在網上“碰”到一位自稱“湖南省細胞組織庫健康管理顧問”的謝偉,對方熱情邀請他到長沙參觀考察。
謝偉在微信中向張信金發來湖南省細胞組織庫的宣傳視頻,詳細介紹了細胞治療和源品生物的情況,“不建議您用自己干細胞,我們這邊一般都是自體免疫細胞回輸,異體干細胞”。在對方安排下,張信金參觀了號稱“國內首個干細胞與再生醫學產業園”的中南源品干細胞科技園。他感覺“可以信賴”,便繳納21萬元,在該園區的長沙源品醫院接受了“人羊膜間充質干細胞”回輸治療。
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“尚在一期試驗,怎么可以打?”
打完第一針后,張信金自覺身體不適。他到湖南省人民醫院復查,結果發現自己只是“輕度阻塞型肺通氣功能障礙”,遠非之前被告知的那么嚴重。
更讓他憤怒的是,經查詢國家藥監局官網發現,源品細胞生物科技集團有限公司(以下簡稱源品生物)申請的“人羊膜間充質干細胞”藥品,雖然已獲臨床試驗默示許可,但尚處在一期階段,正由中南大學湘雅三醫院招募受試者。湘雅三醫院負責試驗人員招募的夏醫生明確表示:“這個藥物都沒上市,我們還在做試驗,而且還是一期,怎么可以打?”他特別強調,整個試驗過程,“所有人均簽署知情同意書,檢查和用藥均免費”。
也就是說,張信金被注射的干細胞產品,理論上應該是免費接受臨床試驗的項目,他卻被收取了21萬元的天價費用。
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醫院:我“不清楚”
面對張信金的投訴,長沙源品醫院有限公司法定代表人楊家朔在4月13日回應稱,張信金的投訴不屬實,“我們醫院沒有做過這種所謂的收費打細胞”,至于到底誰給張信金注射的干細胞,“我不太清楚,我不管具體工作”。
然而公開信息顯示,長沙源品醫院系源品生物全資控股的一級醫院,而張信金注射的干細胞產品正是由源品生物申請臨床試驗的。更值得注意的是,目前施行的《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》規定,干細胞臨床研究機構必須在三級甲等醫院進行,且不得向受試者收取費用。長沙源品醫院作為一級醫院,根本不符合干細胞臨床研究的基本資質要求。
監管出手:已準備立案調查
針對此事件,長沙縣行政執法局已在4月13日向張信金反饋,已準備對長沙源品醫院進行立案調查。
事實上,張信金的遭遇并非孤例。近期曝光的多起案例顯示,干細胞治療市場亂象叢生。就在前不久,成都金牛區剛剛審結一起特大養老詐騙案,犯罪團伙以“干細胞治療”為幌子,詐騙1900余名老人,金額高達3800余萬元。有專業人士指出,這類所謂“干細胞治療”背后,有的“干細胞制劑”只是用維生素C、生理鹽水等兌出來的營養液,成本不到100元。
監管趨嚴:5月起新規落地
一個好消息是,針對干細胞等生物醫學新技術的監管正在收緊。今年5月1日,《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》(國務院令第818號)將正式施行。這是我國首次以行政法規形式,為干細胞等前沿技術構建全鏈條監管框架。
條例明確要求,臨床研究機構必須是三級甲等醫療機構,臨床研究禁止向受試者收取費用,違規者最高面臨違法所得20倍的高額罰款。那些打著“臨床研究”旗號收取高額費用的模式,將徹底失去生存空間。
國家衛健委已發出提醒:未經批準的細胞與基因治療仍處于研究階段,不得開展臨床應用,也不得收取費用。同時明確,任何宣稱“包治百病”“一針見效”的,基本可判定為騙局。
銳評:“干細胞”狂歡不可繼續
從“一針幾萬”的騙子診所,到“尚在一期試驗”的民營醫院,干細胞治療的亂象正在一次次挑戰監管的底線。
張信金的遭遇揭示了一個殘酷現實:當商業利益凌駕于醫療倫理之上,“臨床試驗”可以變成一門天價生意。眼下,長沙縣行政執法局的調查結果還未出爐。但可以肯定的是,隨著5月1日新規落地,這場“干細胞生意”的狂歡,該到落幕的時候了。
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