全球首個，長春新區傳來好消息

2026年3月29日，一款承載著特殊使命的國產新藥，悄然叩響了國家藥監局的大門。

國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新數據顯示，通化安睿特生物制藥股份有限公司（以下簡稱“通化安睿特”）自主研發的重組人白蛋白注射液上市申請已正式獲得受理（受理號：CXSS2600050）。這不僅是一個企業的里程碑，更可能是一個改寫中國血液制品供應格局的關鍵時刻。

這款產品，是全球首個采用畢赤酵母表達系統的重組人白蛋白注射液，也是國內第二款申報上市的重組人白蛋白產品。它的出現，標志著中國在重組血液制品領域的技術突破，已正式進入商業化沖刺的最后階段。

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一場持續數十年的“白蛋白荒”

要理解這款新藥的意義，需要先回到一個長期困擾中國醫療界的現實——人血白蛋白的“剛需之痛”。

作為臨床用量極大的血液制品，人血白蛋白被廣泛用于肝硬化腹水、燒傷休克、重癥監護等危重患者的救治。長期以來，中國市場的人血白蛋白高度依賴血漿提取。每支白蛋白的背后，都對應著數百毫升的人源血漿。

但這條看似成熟的技術路徑，正面臨越來越嚴峻的挑戰：

一方面，供應缺口巨大。受制于血漿采集能力、獻血意愿波動等因素，國內白蛋白市場長期處于供不應求的狀態，大量依賴進口；

另一方面，血源風險突出。血源性產品始終面臨病毒污染、批次差異等潛在隱患，質量控制鏈條長、風險節點多。

如何在保障供應的同時，從源頭徹底規避血源風險？全球醫藥界將目光投向了基因工程技術——用微生物“工廠”直接“生產”白蛋白。

而通化安睿特，正是這條技術路線上跑得最快的中國選手。

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酵母“工廠”里的技術突圍

通化安睿特選擇的技術路線，是一條曾被多數國際藥企認為“難度極高”的路徑——畢赤酵母表達系統。

與傳統的CHO細胞（中國倉鼠卵巢細胞）表達體系相比，酵母表達系統具有發酵周期短、培養基成本低、易于大規模擴產等先天優勢。但難點在于：如何讓酵母“聽話”地高效表達出結構完整、純度達標的重組人白蛋白？

通化安睿特給出的答案是：自主基因改造，精準定向馴化。

通過自主研發的基因工程技術，研發團隊對畢赤酵母進行了系統性定向改造，成功實現了重組人白蛋白的高效穩定表達。最終產品的純度達到99.9%以上——這一數字意味著，產品中的雜質含量被壓縮到了極低水平，在安全性上甚至優于傳統血漿提取產品。

更令人振奮的是生產工藝的效率：發酵周期僅需72小時。三天的發酵時間，配合成熟的下游純化工藝，使得大規模快速擴產成為可能。

目前，通化安睿特已建成50噸/年的原料生產線，這一產能規模已使其躋身全球重組白蛋白原料生產的第一梯隊。

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資本“陪跑”與產業躍遷

在通化安睿特這場長達數年的技術攻堅中，一個身影始終在場——長春新區政府投資基金。

這不是一次簡單的財務投資，而是一場圍繞戰略性新興產業的深度賦能。

據悉，長春新區政府投資基金通過子基金對通化安睿特進行了戰略性投資，資金支持貫穿了企業從技術驗證、產能建設到商業化沖刺的關鍵發展階段。正是在資本的加持下，企業不僅建成了全球最大的重組白蛋白原料生產基地之一，還為二期擴產工程打下了堅實基礎。

這種“資本+產業”的深度耦合模式，折射出地方政府在培育新質生產力過程中的角色轉變——不再是簡單的“房東”或“出資人”，而是成為企業成長周期中的戰略合伙人。

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商業化沖刺背后的更大棋局

隨著上市申請正式獲得受理，通化安睿特的重組人白蛋白注射液距離市場只差“臨門一腳”。

一旦獲批上市，這款產品將直接填補國內重組人白蛋白領域的商業化空白，成為全球范圍內畢赤酵母路線上的首個上市產品。這對于長期依賴進口和血漿提取的中國白蛋白市場而言，意味著供應格局可能迎來根本性轉變。

但更大的想象空間在于產業層面。

血液制品一直被視為生物醫藥領域的“戰略物資”。在血漿資源日益緊張、供應鏈安全備受關注的當下，擁有自主知識產權的重組替代技術，不僅關乎市場供需，更關乎醫療安全底線。

長春新區政府投資基金方面表示，未來將繼續深耕生物醫藥等戰略性新興產業，持續挖掘優質企業，優化投后服務，推動資本與產業深度融合，為培育新質生產力、改寫中國“白蛋白荒”歷史、實現區域經濟高質量發展貢獻更大力量。

結語

從畢赤酵母的定向改造，到99.9%純度的技術突破；從50噸級產能的建成，到上市申報的臨門一腳——通化安睿特的每一步，都在為中國重組血液制品賽道“打樣”。

這款“酵母造”的白蛋白，最終能否順利闖關、上市后能否實現穩定放量，仍有待時間和臨床檢驗。但可以確定的是，在破解“白蛋白荒”這道關乎民生的難題上，中國醫藥界已經找到了屬于自己的技術答案。

而對于長春新區而言，這場圍繞重組白蛋白的產業躍遷，或許只是其深耕生物醫藥賽道的一個縮影。在培育新質生產力、推動區域經濟高質量發展的路上，還會有更多“安睿特”式的故事，正在醞釀之中。

（注：本文基于公開信息整理，不構成任何投資建議。藥品上市申請最終結果以國家藥監局官方審批結論為準。）