最新！2款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！

文章來源： 思 宇Me dTec h

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近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20263130557）以及阿邁特醫(yī)療器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影壓力注射套裝（國械注準(zhǔn)20263030556）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

截至目前，我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計達(dá)到412項。

一、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

該產(chǎn)品由二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)、可操控導(dǎo)引導(dǎo)管組成。

二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)由二尖瓣夾、輸送導(dǎo)管和可操控套管組成，二尖瓣夾各部件材料包括鈷鉻合金、鎳鈦合金、鈦合金、純鈦和PET。可操控導(dǎo)引導(dǎo)管由導(dǎo)引導(dǎo)管、擴(kuò)張器、緊固螺釘和硅膠墊組成。二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)根據(jù)同步控制夾片或單獨控制夾片功能分為I型導(dǎo)管輸送系統(tǒng)和II型導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。可操控導(dǎo)引導(dǎo)管根據(jù)手柄差異分為I型可操控導(dǎo)引導(dǎo)管和II型可操控導(dǎo)引導(dǎo)管。

該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流 （MR≥3+）患者。

# 應(yīng)脈醫(yī)療

應(yīng)脈醫(yī)療是一家具備前沿創(chuàng)新實力的中國醫(yī)療器械平臺化公司，在上海、北京和波士頓均設(shè)有研發(fā)中心。

公司以國內(nèi)自研和海外技術(shù)引進(jìn)為驅(qū)動，致力于打造以結(jié)構(gòu)性心臟病、泛血管介入、神經(jīng)刺激與腦機(jī)接口平臺、生命科學(xué)與診斷等幾大創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域為主線的集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化平臺型公司。

二、二氧化碳造影壓力注射套裝

該產(chǎn)品由造影注射器、輸注管路、雙鎖口過濾器三部分組成。

造影注射器由帶鎖定裝置的6%（魯爾）內(nèi)圓錐接頭（進(jìn)氣口）、隔膜式壓力表、開關(guān)旋鈕、外殼、螺桿式調(diào)節(jié)手柄、帶鎖定裝置的6%（魯爾）外圓錐接頭（出氣口）、儲氣筒、活塞座組成。產(chǎn)品附件包括輸注管路、雙鎖口過濾器。

該產(chǎn)品用于向腎動脈、髂動脈、下肢動脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳（純度大于等于99.999%）進(jìn)行血管造影。適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進(jìn)（甲亢）患者。

# 阿邁特醫(yī)療

北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司成立于2011年。公司總部位于中關(guān)村科技園的核心區(qū)—中關(guān)村生物醫(yī)藥園。注冊資本2200萬。

北京阿邁特是一家利用3D多軸精密打印技術(shù)進(jìn)行完全可吸收冠脈血管支架和外周血管支架研發(fā)和生產(chǎn)的公司，擁有快速制造血管支架3D多軸打印技術(shù)以及其自主知識產(chǎn)權(quán)。這一技術(shù)具有速度快，成品率高，產(chǎn)品的力學(xué)性能好等特點。

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重點企業(yè)與機(jī)構(gòu)

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