文章來源: 思 宇Me dTec h
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近日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了應(yīng)脈醫(yī)療科技(上海)有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)(國械注準(zhǔn)20263130557)以及阿邁特醫(yī)療器械(北京)股份有限公司的二氧化碳造影壓力注射套裝(國械注準(zhǔn)20263030556)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
截至目前,我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計達(dá)到412項。
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一、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
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該產(chǎn)品由二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)、可操控導(dǎo)引導(dǎo)管組成。
二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)由二尖瓣夾、輸送導(dǎo)管和可操控套管組成,二尖瓣夾各部件材料包括鈷鉻合金、鎳鈦合金、鈦合金、純鈦和PET。可操控導(dǎo)引導(dǎo)管由導(dǎo)引導(dǎo)管、擴(kuò)張器、緊固螺釘和硅膠墊組成。二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)根據(jù)同步控制夾片或單獨控制夾片功能分為I型導(dǎo)管輸送系統(tǒng)和II型導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。可操控導(dǎo)引導(dǎo)管根據(jù)手柄差異分為I型可操控導(dǎo)引導(dǎo)管和II型可操控導(dǎo)引導(dǎo)管。
該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式,適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險,且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。
# 應(yīng)脈醫(yī)療
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應(yīng)脈醫(yī)療是一家具備前沿創(chuàng)新實力的中國醫(yī)療器械平臺化公司,在上海、北京和波士頓均設(shè)有研發(fā)中心。
公司以國內(nèi)自研和海外技術(shù)引進(jìn)為驅(qū)動,致力于打造以結(jié)構(gòu)性心臟病、泛血管介入、神經(jīng)刺激與腦機(jī)接口平臺、生命科學(xué)與診斷等幾大創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域為主線的集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化平臺型公司。
二、二氧化碳造影壓力注射套裝
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該產(chǎn)品由造影注射器、輸注管路、雙鎖口過濾器三部分組成。
造影注射器由帶鎖定裝置的6%(魯爾)內(nèi)圓錐接頭(進(jìn)氣口)、隔膜式壓力表、開關(guān)旋鈕、外殼、螺桿式調(diào)節(jié)手柄、帶鎖定裝置的6%(魯爾)外圓錐接頭(出氣口)、儲氣筒、活塞座組成。產(chǎn)品附件包括輸注管路、雙鎖口過濾器。
該產(chǎn)品用于向腎動脈、髂動脈、下肢動脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳(純度大于等于99.999%)進(jìn)行血管造影。適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進(jìn)(甲亢)患者。
# 阿邁特醫(yī)療
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北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司成立于2011年。公司總部位于中關(guān)村科技園的核心區(qū)—中關(guān)村生物醫(yī)藥園。注冊資本2200萬。
北京阿邁特是一家利用3D多軸精密打印技術(shù)進(jìn)行完全可吸收冠脈血管支架和外周血管支架研發(fā)和生產(chǎn)的公司,擁有快速制造血管支架3D多軸打印技術(shù)以及其自主知識產(chǎn)權(quán)。這一技術(shù)具有速度快,成品率高,產(chǎn)品的力學(xué)性能好等特點。
# 思宇MedTech內(nèi)容索引
重點企業(yè)與機(jī)構(gòu)
▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新企業(yè): || | | | | | |
▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu): |
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