【里程碑】填補本土同類產(chǎn)品技術路徑空白！“射頻+機械”雙技術房間隔穿刺系統(tǒng)獲批

一季度，慧揚醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“慧揚醫(yī)療”）相繼斬獲兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證：射頻穿刺發(fā)生器（國械注準20263010216）與一次性使用射頻房間隔穿刺針（國械注準20263010288）。

兩者共同構成慧揚醫(yī)療RF-cross?射頻房間隔穿刺系統(tǒng)。通過配合使用，在X射線引導下，經(jīng)股靜脈入路，該系統(tǒng)利用射頻電流的熱效應，可在房間隔人為造成缺口，達到穿透房間隔的目的。

圖源：慧揚醫(yī)療官方公眾號

RF-cross?射頻房間隔穿刺系統(tǒng)，于2024年進入國家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道”。作為國內首個“0交換、機械+射頻雙技術、兼容可調彎”的房間隔穿刺系統(tǒng)，隨著產(chǎn)品獲批、正式開啟商業(yè)化進程，其有望為心臟介入手術帶來更安全、可控的國產(chǎn)介入手術方案。

01

左心房介入剛需下的房間隔穿刺技術升級

房間隔穿刺術（Transseptal puncture，TSP）是左心房介入治療最常用的技術之一。它通過使用介入器械自右心房穿過房間隔到達左心房，以建立左心房手術通路。包括心房顫動的導管消融、經(jīng)皮左心耳封堵術、各種二尖瓣病變手術、先天性心臟病導管介入治療、經(jīng)皮左心室輔助裝置置入、潛在的需經(jīng)房間隔途徑的治療等手術，均需以房間隔穿刺術為前提進行。

僅以房顫為例，根據(jù)開源證券，國內快速心律失常患者中，心房顫動患者占比最高。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2017-2032 年，國內房顫患病人數(shù)預計從 1816 萬增至 2890 萬；受人口老齡化影響，2025-2032 年復合年增長率升至 3.53%。針對房顫的治療，當前，射頻消融為房顫消融主流范式。僅在2020年中國便進行了8.19 萬例房顫消融手術。預測2024年已經(jīng)超過25萬臺。而根據(jù)華源證券，美歐房顫消融手術量2022年合計超50萬例。當前，隨著人口老齡化程度加劇、就醫(yī)條件逐漸便利、房顫等疾病患者數(shù)量不斷增加、患者知曉率不斷提升，房顫導管消融手術量仍在不斷攀升。

而包括房顫消融在內的所有需經(jīng)房間隔途徑治療手術需求的增長，也帶來了對房間隔穿刺手術核心器械穿刺器與穿刺針市場需求的進一步增長。

但是房間隔穿刺技術仍存在較為明顯的短板。臨床常用的機械穿刺方式，依賴較大機械力完成穿刺，操作難度較高，醫(yī)生學習曲線相對較長，且有著可能會引起嚴重并發(fā)癥（例如心包填塞、心臟破裂）、難以精確預測穿刺點并且穿刺過程相對耗時等缺點。例如，對于膨出瘤等房間隔過韌或過厚情況的患者，傳統(tǒng)房間隔穿刺針需要較大推力，存在“突破感”不明顯和失控等風險。

而射頻穿刺方式，借助射頻能量熱效應穿透房間隔，所需施加機械力更少，穿刺過程更加可控；而射頻穿刺針遠端常采用可彎曲柔性材質，可配合其他可調式器械使用，精確調整角度到達目標組織，避免對非目標組織造成傷害；此外，設備往往由手柄控制能量開關，相對腳踏開關反應時間更短，其提升了房間隔穿刺手術的成功率和安全性。

在技術優(yōu)勢帶動下，部分企業(yè)正在走向“房間隔射頻穿刺”，而慧揚醫(yī)療就是其中之一。

02

穿刺時長大幅縮短至10秒左右

從慧揚醫(yī)療本次獲批產(chǎn)品來看，其采用的技術路徑是“射頻+穿刺”雙技術。而基于該技術路徑及產(chǎn)品設計，其主要具備“高效、安全、便捷、適配性強”等特點。

更為高效。基于機械、射頻雙穿刺技術協(xié)同發(fā)力，可輕松破解復雜房間隔結構，大幅提升手術成功率。醫(yī)生可根據(jù)臨床情況，隨時切換機械/射頻穿刺模式，滿足不同臨床使用需求；

更為安全。射頻+機械雙穿刺技術，可有效降低傳統(tǒng)機械穿刺因用力不當導致的房間隔撕裂、心臟組織損傷等問題，降低嚴重并發(fā)癥的風險；且其采用預裝彈簧張緊式安全針設計，術中徑向移動距離僅7mm，可避免傳統(tǒng)彎型穿刺針貫穿擴張器時，穿刺針刮蹭擴張器內壁造成的異物脫落風險。而自回縮針頭，僅在醫(yī)生推動推送按鈕時露出，松開推扭后自動回縮至擴張管內，可保證手術安全；

圖源：蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

更為便捷。穿刺針、擴張器、導絲一體化集成設計，穿刺針、導絲零交換，這使得定位→穿刺→送導絲→過鞘一氣呵成，節(jié)省了50%操作步驟，可大幅縮短手術時間；

適配性更強。本次獲批的射頻房間隔穿刺系統(tǒng)可與多種主流可調彎導引鞘兼容，穿刺完成即可完成導引鞘的置入，進一步減少手術步驟。

目前，國家藥品監(jiān)督管理局器械審評中心出具了慧揚醫(yī)療的射頻穿刺發(fā)生器、一次性射頻使用房間隔穿刺針的審評報告。

在動物試驗中，采用了9 只拉布拉多犬開展急性和慢性試驗，3 只用于即刻評價，6只用于30天隨訪評價。結果顯示，即刻解剖和病理分析顯示穿刺點周圍可見組織變性，穿刺點未觀察到組織碳化。慢性試驗的試驗組和對照組均穿刺成功，試驗動物均存活至試驗終30天，系統(tǒng)可操作性良好，未發(fā)生不良事件，30天后穿刺愈合處心內膜完整，解剖未見大體臟器異常。

人體臨床試驗方面，采用前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效設計。對照器械為傳統(tǒng)機械性房間隔穿刺系統(tǒng)。臨床試驗共入組180例受試者，試驗組90例，對照組90例。結果顯示，主要評價指標房間隔穿刺成功率試驗組為 98.89%，對照組為100%，差值為-1.11%，95%置信區(qū)間下限為-3.28%，大于非劣效界值-10%。次要評價指標方面，試驗組受試者平均成功完成房間隔穿刺所需時間 7.8±5.44s，對照組受試者平均成功完成房間隔穿刺所需時間 144.6±242.34s。其顯示出更為高效的穿刺速率。而在房間隔穿刺失敗交叉至對側組的比率、系統(tǒng)性能評價、與房間隔穿刺相關的并發(fā)癥發(fā)生率、不良事件發(fā)生率、嚴重不良事件發(fā)生率組間均無統(tǒng)計學意義。

03

房間隔射頻穿刺本土廠商快速跟進

當前，全球房間隔穿刺器械市場呈現(xiàn)“海外巨頭主導、國產(chǎn)企業(yè)快速跟進”的競爭格局。

從海外龍頭企業(yè)來看，目前主要包括美敦力、波士頓科學等。其中，美敦力的集成化房間隔穿刺鞘產(chǎn)品、波士頓科學通過收購Baylis公司布局的射頻穿刺技術，在臨床應用中具有較高的認可度，產(chǎn)品技術成熟、性能穩(wěn)定，但價格偏高，一定程度上限制了其在新興市場的普及。

國內陣營中，本土企業(yè)正在快速跟進。本土化優(yōu)勢、高性價比和貼合國內臨床需求的產(chǎn)品設計，使得企業(yè)可以逐步搶占市場份額。目前布局射頻房間隔穿刺設備的企業(yè)主要包括諾生醫(yī)療、上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普醫(yī)療旗下）、慧揚醫(yī)療等。

基于已獲批的射頻穿刺器+一次性射頻穿刺針兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，慧揚醫(yī)療以“射頻+機械”的復合技術路線，填補了本土同類產(chǎn)品的技術空白。慧揚醫(yī)療產(chǎn)品的獲批進一步推動了國產(chǎn)房間隔穿刺器械的技術升級，為國內企業(yè)參與全球競爭奠定了基礎。在進一步助力推動心臟介入醫(yī)療設備向“自主可控、精準高效”方向發(fā)展的同時，慧揚醫(yī)療有望讓更多患者受益于國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新。

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