Gut丨張忠濤/姚宏偉/章真/徐瑞華等制定“直腸癌免疫治療”首部國際指南

近日，由首都醫科大學附屬北京友誼醫院張忠濤教授 /姚宏偉教授聯合復旦大學附屬腫瘤醫院章真教授、中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授等國內專家，攜手中華醫學會外科學分會結直腸外科學組共同制定的Consensus guidance of immune checkpoint inhibitors in locally advanced rectal cancer正式發表于國際消化病學期刊Gut。這標志著由我國學者主導、凝聚國內多學科智慧、基于中國豐富臨床研究證據的首部直腸癌免疫治療國際指南正式誕生，為全球該領域的臨床實踐提供了關鍵循證依據，有望推動治療模式從“根治性切除”向“精準免疫治療與器官功能保留”的范式轉變。

局部進展期直腸癌（LARC）的傳統標準治療依賴新輔助放化療聯合手術，但存在病理完全緩解率低、術后功能障礙及永久造口風險高等瓶頸。免疫檢查點制劑（ICIs）的出現，尤其對錯配修復缺陷/高度微衛星不穩定（dMMR/MSI-H）患者展現出卓越療效，為提升療效和實現器官保留帶來了革命性希望。然而，ICIs在LARC中的應用場景、適用人群、療效評估及安全性管理等方面在全球范圍內缺乏統一規范，臨床實踐存在巨大差異與不確定性。

該《指南》系統回應了這一臨床亟需，其制定歷時一年半，基于對2016年1月至2025年12月期間4200余篇文獻的嚴格篩選，最終納入50項高質量研究作為證據基礎，并通過涵蓋外科、內科、放療科近200位專家的多輪匿名投票，形成了18項核心推薦。

1. 確立dMMR/MSI-H患者“免放化療”新范式與器官保留強推薦： 針對約占5%、對免疫治療極度敏感的dMMR/MSI-H型患者，《指南》推薦優先采用單純新輔助免疫治療 ， 對于經充分免疫治療后達到臨床完全緩解、且有強烈保肛意愿的患者，可采用“等待觀察”策略，從而在避免手術和放療的前提下，實現腫瘤治愈與肛門功能的完整保留。

2. 明確pMMR/MSS患者免疫增效聯合方案，謹慎探索器官保留： 針對占絕大多數的pMMR/MSS（錯配修復功能完整/微衛星穩定）型患者，《指南》基于中國主導的系列臨床研究證據，系統探索了免疫治療與放化療的聯合策略以增效。具體包括：聯合長程放化療，或采用“短程放療+鞏固化療聯合免疫”的推薦模式。對于聯合治療后達到臨床完全緩解的患者，在充分告知風險后，也可考慮“等待觀察”；對于降期至ycT1N0M0的患者，經評估后可選擇局部切除，均為實現器官保留提供了新路徑。

3. 構建圍手術期免疫治療安全管理體系： 《指南》強調治療前必須進行全面基線評估，治療中需密切監測免疫相關不良反應（irAEs），尤其警惕高死亡風險的免疫性心肌炎和肺炎，并強烈推薦組建多學科團隊進行協同管理，為免疫治療的安全實施保駕護航。

原文鏈接： https://doi.org/10.1136/gutjnl-2025-336979

制版人：十一

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