駐馬店醫療器械監管在全省會議上作交流發言！

3月10日，河南省2026年全省醫療器械監督管理工作會議在鄭州召開，駐馬店市市場監管局藥品安全總監田璐在會上作交流發言。

3月10日，2026年全省醫療器械監督管理工作會議在鄭州召開。 會上，駐馬店市市場監管局作為交流發言單位之一，圍繞醫療器械安全監管工作分享了“駐馬店經驗”。

堅持風險隱患預防為主，嚴格落實季度風險會商協作機制，對全市三類醫療器械經營企業進行全方位清理排查，依法清理不具備經營許可條件、無實際經營場所的企業；嚴把行政審批現場核查關，對經營需低溫儲存的體外診斷試劑企業，全面核查設施設備，確保運行可靠。2025年，全市累計檢查醫療器械經營企業2035家、醫療機構2705家，查處違法違規案件75起，有力震懾了違法行為。

將一類醫療器械備案管理作為源頭監管的核心。嚴把備案審核關口，重點審核產品名稱、產品描述、預期用途，精準界定使用場景，杜絕虛假備案；全面開展存量備案信息核查， 逐一核對既往備案資料與新版目錄的一致性，及時整改各類問題；強化法規宣貫賦能，通過電話溝通、微信互聯、現場指導等多種形式，不斷提升備案人合規意識；將備案與核查無縫銜接，加強對備案企業生產條件、檢驗設施、生產工藝的核查力度，確保備案信息與實際生產一致。

突出重點領域，針對集采中選、醫療美容、無菌和植入類等重點醫療器械，持續開展專項檢查。堅持問題導向，緊盯全市全市使用單位特別是醫保定點醫療機構，著力檢查重點醫療器械品種，嚴查使用無合格證明文件、淘汰和未經依法注冊的醫療器械等行為。2025年跨部門聯合檢查醫療機構30家次，有效提升了醫療器械使用環節的監管效能。

小知識

一、什么是醫療器械？

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

二、醫療器械產品分為哪幾類？

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類：險程度低，常規管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計、體溫計等。

第二類：中度風險，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如診斷X射線機等。

第三類：較高風險，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械，如輸液器、注射器、起搏器、呼吸機等。

三、常見的家用醫療器械有哪些？

1.家用治療儀器。如遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、低中頻治療儀、醫用壓縮霧化器等。

2.家用檢測器械。如電子血壓計、血糖儀、電子體溫計、聽診器等。

3.家用醫療康復器具。如家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、矯形器、防壓瘡床墊、輪椅等。

4.個人防護醫療器械。如一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用隔離面罩等。

（供稿：王晉才 編輯：劉鐵牛）