重磅研究！柳葉刀子刊發布血培養系統性能對比數據

膿毒癥是一種嚴重的、危及生命的感染反應，發病率不斷上升，死亡率居高不下。血培養（BC）系統對于膿毒癥診斷和致病菌檢測至關重要，盡管存在局限性，但仍是檢測血流感染（BSIs）的關鍵診斷工具，而血流感染在低收入國家仍是導致死亡的重要原因。

碧迪醫療（BD）和生物梅里埃 （bioMérieux）是最早出口血培養瓶和儀器的品牌之一，憑借其先進的診斷能力、可靠性和成功的市場營銷，迅速獲得了國際認可，是業內公認的“金標準”。目前，國內醫療市場上血培養儀器品牌眾多，質量層次不齊。因此，進口品牌還是各醫療機構的首選。由于國際主流血培養系統成本高昂，嚴重限制了中低收入國家及地區（LMICs）的臨床應用。

作為主要耗材的血培養瓶，是各醫療機構臨床微生物檢驗試劑構成的主要部分，為了降低試劑成本，許多使用進口儀器的單位采用國產血培養瓶平替進口瓶來降低耗材成本。近日，一項發表于國際知名刊物《柳葉刀》子刊《The Lancet Regional Health - Western Pacific》的多中心前瞻性研究，該研究由包含浙江大學醫學院附屬第二醫院在內的5家三甲醫院聯合開展，受到牛津大學資金資助，系統對比了美華（MH）、D司兩種國產血培養系統與進口品牌碧迪醫療（BD）和生物梅里埃（bioMérieux）血培養系統的性能差異，為臨床選擇高性價比血培養解決方案提供了循證依據。以下對該研究主要內容及結果進行詳細的介紹。

填補臨床空白，全面驗證替代系統價值

本研究核心目的是：全面評估美華、D司兩種國產替代血培養系統與進口品牌碧迪醫療（BD）和生物梅里埃（bioMérieux）血培養系統的性能一致性；驗證不同品牌儀器與培養瓶的互換兼容性；探索低成本替代系統在中低收入國家（LMICs）的應用可行性，破解全球醫療資源分布不均難題。

當前，全球針對替代血培養系統的大規模前瞻性臨床研究匱乏，既往研究多局限于實驗室模擬樣本分析，缺乏真實臨床場景數據支撐，本研究正是為填補這一空白，同時為國產替代系統的臨床應用提供科學參考而開展。

多中心前瞻設計，保障結果可靠性

本研究為2023年9月-2024年6月開展的多中心前瞻性觀察研究，覆蓋浙江省5家三級醫院，共評估了37480個血培養瓶，具體如下：

研究對象與場景設置

5家醫院分工明確：2家（H1、H2）開展儀器性能評估，3家（H3、H4、H5）開展培養瓶性能評估。

H1、H2通過階段切換對比儀器（美華、D司分別與BD、bioMérieux對比），驗證互換性；H3-H5分別對比美華（熒光法）與BD、美華（比色法）與bioMérieux、D司與bioMérieux培養瓶，形成全面的對比體系（研究流程見圖1）。

實驗流程與檢測指標

研究分兩階段開展：預處理階段接種7種細菌+1種真菌，驗證檢出時間（TTP）與靈敏度；臨床驗證階段采集疑似血流感染患者雙套血樣，分別接種美華、D司替代系統與BD、bioMérieux系統，統一采用MALDI-TOF MS鑒定病原菌，核心指標包括檢測一致性、陽性檢出率、TTP。

統計學分析

·采用重復測量方差分析、Kruskal-Wallis H檢驗、卡方檢驗等方法分析數據，P<0.05為差異有統計學意義，確保所有對比結果的可靠性與客觀性。見圖1。

圖1 5家醫院血培養儀器與培養瓶評估流程圖（來源：研究原文）

從模擬到臨床，多維驗證更具價值

文獻檢索（2014-2024年PubMed數據庫）顯示，既往相關合格研究僅15項，僅1項對比替代系統與2個進口品牌金標準，且所有既往研究均未開展前瞻性臨床觀察，多局限于模擬樣本分析，難以反映真實臨床場景下的檢測性能，更缺乏對多款國產替代系統的同步對比數據。

本研究核心突破在于：以真實患者血樣為研究對象，同步對比美華、D司兩款國產系統與國際金標準，結果更具臨床代表性；實現“儀器+培養瓶”雙維度評估，同步驗證兼容性，參考價值更全面；結合LMICs需求開展成本效益分析，兼顧性能與可及性，研究價值更具全球視野。

美華性能比肩金標準

研究結果表明，美華血培養儀器及培養瓶核心性能與BD、bioMérieux金標準高度一致，同時在陽性檢出率、兼容性、成本等方面優勢突出，核心數據如下：

一致性表現：美華與金標準高度吻合

儀器層面，美華與BD、bioMérieux檢測一致性率分別為97.2%、98.0%，培養瓶層面，美華與兩者一致性率分別為97.3%、98.4%。D司儀器與BD、bioMérieux的一致性率分別為97.7%、96.5%，培養瓶層面與bioMérieux一致性率為97.7%。D司儀器及培養瓶在與bioMérieux一致率的比較中均低于美華及金標準系統。

陽性檢出能力：美華核心致病菌檢出優異

臨床樣本檢測中，美華儀器檢出細菌分離株163株（vs BD 122株）、116株（vs bioMérieux 108株）；培養瓶層面檢出209株（vs BD 193株）、205株（vs bioMérieux 200株）。D司儀器檢出細菌分離株分別為83株（vs BD 90株）、116株（vs bioMérieux 136株）；培養瓶層面檢出130株（vs bioMérieux 199株），在臨床觀察實驗中，美華血培養瓶對大腸桿菌、ESKAPE病原體檢出率高于其他三個品牌（數據對比見圖3）。尤其在敗血癥核心致病菌檢測中，美華表現突出，為早期診療提供有力支撐。

圖3 前瞻性臨床研究中大腸埃希菌及ESKAPE病原體檢出情況對比（來源：研究原文）

陽性檢出時間（TTP）：美華效率比肩金標準

TTP直接影響抗感染治療時效性。研究顯示，美華對大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌等常見致病菌的TTP與金標準無顯著差異；僅苛養菌檢測TTP略長，但處于臨床可接受范圍，不影響整體檢出效果，腸球菌屬檢測中，美華TTP（16.08h）顯著短于bioMérieux（18.20h），略長于BD（15.18h），D司TTP最長（23.43h）。對真實世界臨床樣本分析顯示，各系統間的TTP顯著差異僅存在于腸球菌屬和大腸埃希菌中，D司的TTP始終長于其他平臺。在這些情況下，美華醫療（MH）的性能與碧迪醫療（BD）和生物梅里埃（bioMérieux）相當。

兼容性與成本優勢：美華兼容性突出

兼容性方面，美華培養瓶可適配BD、bioMérieux等品牌儀器，無需更換現有設備即可升級，更貼合臨床設備改造需求；D司系統則需專用培養瓶配套使用。成本方面，美華與D司儀器及培養瓶單價均顯著低于國際金標準，兩者成本優勢均顯著，但美華在性能與兼容性上更具綜合競爭力。

整體來看，美華的低成本優勢可顯著降低醫療支出，結合其與金標準比肩的性能及突出的兼容性，尤其適合LMICs及國內各級醫療機構推廣，助力提升敗血癥診斷能力，減少經驗性用藥，推動抗菌藥物合理使用。

總結與展望

本項多中心前瞻性研究以大樣本臨床數據為支撐，首次同步對比了美華、D司兩款國產替代血培養系統與BD、bioMérieux國際金標準的核心性能，結果證實美華血培養系統在檢測一致性、陽性檢出率、TTP等核心指標上比肩國際金標準，且具備兼容性強、成本低廉的顯著優勢。相較于既往研究，本研究為臨床選擇高性價比血培養解決方案提供了更全面、客觀的循證依據。

作為國產替代代表，美華通過技術創新實現了“性能對標金標準、成本貼合臨床需求”的突破，為國內外醫療機構提供了優質診療工具，為全球醫療資源均衡化貢獻中國力量。

未來，隨著更多長期多中心研究的開展，美華系統的臨床價值將得到進一步驗證，有望在更廣泛領域助力感染性疾病精準診療，守護患者生命健康；同時也期待國產替代品牌持續優化技術，提升核心性能，為臨床提供更多優質選擇。

研究原文鏈接：

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666606526000106

醫客說

國產血培養系統“破局”，為臨床精準診療注入“中國方案”

【責編】醫客君

【文章來源】檢驗醫學網

【圖片來源】網絡

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