編者按:
2026年4月15日至21日,世界腫瘤日與腫瘤防治宣傳周如期而至,主題為“早防早篩早治,同心攜手抗癌”,在這一重要時間節點,動脈網正式推出“生命之光:腫瘤防治破局進行時”專題策劃。
當前,我國腫瘤防治正經歷從“治療為主”向“預防+早篩+精準治療+康復管理”全鏈條轉型的關鍵期,CAR-T、TCR-T、ADC、mRNA疫苗等先進療法持續突破,腫瘤治療加速邁向個性化、精準化與聯合治療的新階段。
作為醫療健康垂直媒體,動脈網將聚焦技術突破、臨床轉化、政策落地與產業協同等重點話題,對話臨床專家、企業決策者與產業專家,記錄創新技術如何跨越實驗室與市場的鴻溝,在產業土壤中落地生根、開花結果。
“誰能讓癌癥篩查更容易開始、讓篩查關口前移至更廣泛的人群中,誰就更有可能掌握下一階段行業的主導權。”近日,精智未來創始人、董事長兼CEO 王俊奇博士在接受動脈網訪談時表示。
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精智未來致力于將呼氣檢測技術應用于癌癥早篩、疾病快診和慢性病居家監測等領域,在王俊奇看來,過去幾年,癌癥早篩行業主要在證明兩件事:新的篩查技術是否存在,以及這些技術能否在局部研究和場景中有足夠好的性能指標。
但這并非產業邏輯成立的標志,真正決定市場規模的是下一階段:技術能否進入指南邏輯、進入臨床流程、進入支付討論、進入基層和體檢場景,最后變成可以被大規模采用的體系。
這正是產業分化的分水嶺所在,王俊奇認為,目前中國癌癥早篩市場已經走出“概念驅動期”,正在進入“臨床路徑重構期”,未來三到五年將出現三個本質變化:
第一,競爭焦點將從“技術是否創新”轉向“方案能否進入真實的臨床診療流程”。
第二,單點檢測產品的價值將越來越難以證明,真正具備長期競爭力的,是那些能夠嵌入分層篩查體系、降低整體系統成本并提高用戶檢測意愿的綜合解決方案。
第三,以肺癌為代表的高發癌種,將率先從“院內篩查”走向“場景化篩查”,覆蓋體檢中心、社區、縣域以及高危人群管理等多元場景。
在這一趨勢下,精智未來的目標很明確:用芯片化微型氣相色譜儀+AI,讓精準早篩不再依賴大型實驗室,真正走到老百姓身邊。
01.
癌癥早篩的“可及性”之困
中國正在承受巨大的癌癥負擔。
根據國家癌癥中心2024年發布的數據,2022年中國新發癌癥病例482.47萬例,相當于平均6秒就有1人確診;癌癥死亡病例257.42萬例,平均15秒就有1人因癌離世。
肺癌是最嚴峻的挑戰之一,連續多年位居中國癌癥發病與死亡首位,年新發病例約106.06萬,死亡約73.33萬,臨床上有70%-80%的肺癌患者確診時已屬晚期。
面對巨大的癌癥診療負擔,早篩的重要性不言而喻,一組數據對比便足以說明問題。
早診早治指南等資料顯示,肺癌Ⅰ期5年生存率為55.5%,而Ⅳ期僅為5.3%;早期胃癌內鏡下或手術切除后,10年生存率可達90%,而進展期胃癌的5年生存率低于30%。然而我國僅有41.6%的居民知曉癌癥可防可篩,超半數人群會誤將“無癥狀”等同于“無風險”。
基于這一現實,國家政策已經為癌癥早篩市場的發展指明了清晰的方向:
《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案(2023—2030年)》提出,要促進癌癥防治關口前移,增強癌癥篩查和早診早治能力,到2030年總體癌癥5年生存率達到46.6%;
2024年,國家衛健委出臺《肺癌篩查與早診早治方案(2024年版)》,說明肺癌早篩已經從倡議階段進入規范化推進階段;
2025年,國家進一步發布《關于促進和規范“人工智能+醫療衛生”應用發展的實施意見》(下稱《實施意見》),強調以真實場景為牽引,把人工智能應用于基層、臨床和公共衛生全鏈條服務。
過去5年,我國癌癥早篩行業完成了“從無到有”的突破——液體活檢、影像AI、呼氣檢測等技術路線陸續拿證,臨床數據不斷積累,而上述政策的陸續出臺,已充分說明中國早篩行業正在從“技術突破”走向“體系建設”。
在這一趨勢下,王俊奇向動脈網分析稱,未來兩年中國癌癥早篩市場的擴容,將主要來自三個現實可落地的推動因素,而非某個新概念。
首先是政策持續強化“分層篩查”與“關口前移”。國家導向明確,不再堆疊高端醫療資源,而是通過風險評估和流程設計,將有限資源集中于真正的高風險人群,這一導向本身就在為新一代入口型早篩技術創造空間。
其次,中國醫療體系正從“以診療為中心”轉向“預防—篩查—診斷—管理”的連續服務模式。2025年發布的《實施意見》明確提出,要優化資源配置,創新全鏈條連續智能服務,并在基層、臨床診療、公衛等領域形成重點應用。這意味著,能將AI、檢測設備、場景部署與臨床決策相結合的企業,將獲得顯著發展優勢。
另外全球行業實踐已給出明確啟示:真正能放量的篩查產品,往往不是實驗室中最復雜的產品,而是最容易被接受、最容易融入現有流程的產品。FDA于2024年批準Guardant Health的Shield用于結直腸癌篩查,以及Exact Sciences的Cologuard Plus,都印證了這一邏輯。
“未來兩年市場加速擴容的關鍵,并非某項技術參數的微弱提升,而是篩查入口的重構,誰能讓篩查更容易開始,誰就更有可能放大市場。”王俊奇強調。
由此來看,當前癌癥早篩行業的最大瓶頸并非“技術不夠好”,關鍵在于可及性、普惠性。
以胃癌為例,胃鏡檢查結合組織病理活檢堪稱診斷胃癌的金標準,但問題在于:它屬于侵入性檢查、費用較高、需投入大量人力資源、人群接受度較低,而且我國人口眾多、地域廣闊,難以用于大規模普查。
肺癌早篩同樣面臨類似困境,王俊奇告訴動脈網,《肺癌篩查與早診早治方案(2024年版)》明確推薦LDCT(低劑量螺旋CT檢查)用于肺癌篩查,標準路徑很清晰,但并不等于現實覆蓋率足夠高。肺癌篩查真正的痛點不是“有無推薦方法”,而是高危人群如何被有效組織起來。這本質上是依從性、組織效率、基層觸達與后續管理能力的系統問題,而非單一檢測技術問題。
“所以真正的行業瓶頸在于,技術與真實醫療體系尚未實現有效耦合。決定產品命運的不僅是性能,而是能否回答四個現實問題:誰來用、在什么流程中用、誰來買單、能否切實降低系統成本或提高效率。”
“未來決定行業格局的,不是單點技術冠軍,而是能解決‘最后一公里’的企業。誰能把技術變成流程,誰能把流程變成支付,誰能把支付變成可復制的規模化模式,誰才有機會真正定義這個市場。”王俊奇表示。
02.
篩查金標準前后,還缺什么?
面對最后一公里的難題,業界正在探索多元化解決方案。
例如在胃癌篩查領域,由于胃鏡難以大規模普及,部分醫院嘗試用超聲進行篩查,具體方法是受檢者喝一杯口服超聲造影劑后,再進行腹部超聲檢查,優點是無創、簡單、價格親民,但篩查效果仍需進一步收集數據。
此外,磁控膠囊胃鏡作為一種無痛苦、高清晰度的替代方法也受到關注,不過這項技術價格在3000至4000元左右,且無法取活檢,若發現可疑部位仍需再做普通胃鏡。
在肺癌領域,除了低劑量螺旋CT這一篩查金標準,一整套的篩查方案也正在形成。
王俊奇告訴動脈網,肺癌篩查推進多年覆蓋率依然不理想,核心卡點有三層:
第一層是入口門檻,多數高危人群并非抗拒篩查,而是難以主動邁出第一步;
第二層是系統成本,將所有人直接推向LDCT并非效率最優解;
第三層是結節管理,篩查不止于CT檢查,真正的復雜性在于后續如何對灰區肺結節進行精準分層。
因此肺癌篩查下一階段的關鍵,或許正是填補LDCT前后的流程空白。
呼氣檢測的價值正在于此:在LDCT之前,可以做人群前端分層,幫助識別誰更需要進一步影像檢查,降低初篩門檻,提高依從性;在LDCT之后,又可以在5 mm—30 mm灰區肺結節場景中,參與良惡性風險評估。
王俊奇對呼氣檢測創新技術的定位很明確:不是簡單替代,而是分層協同、場景互補。“未來最有競爭力的不是某種技術單獨勝出,而是形成多模態協同體系。真正成熟的行業,不會圍繞‘誰替代誰’爭論,而會圍繞‘誰在流程中創造最大價值’來分工。”
據了解,精智未來多年來專注的呼氣檢測技術,采用MEMS芯片化微型氣相色譜+AI算法,靈敏度達萬億分之一(ppt)級別,肺癌檢測準確率(AUC)達92%,早期惡性腫瘤靈敏度96.4%。
王俊奇將這項技術的優勢總結為:無創、快速、簡便、可重復。無創意味著適合大規模人群動員;快速意味著適合高通量場景,而不是只服務少量樣本;簡便意味著更有機會走出中心實驗室,進入體檢、社區和基層;可重復意味著不僅適合初篩,也適合隨訪和動態風險管理。
全球呼氣行業代表性公司Owlstone Medical和Breathonix,其產品和平臺布局同樣圍繞這些特征展開。
03.
從實驗室到商業閉環:繞不過的四道坎
除了技術優勢,獲取臨床認可并實現商業價值,是所有早篩產品都必須跨越的關鍵門檻。
王俊奇認為,癌癥早篩技術要從實驗室走向市場大規模應用,至少需要邁過四道關:
第一道是技術工程化。實驗室里的一次成功檢測,并不等于臨床中的長期穩定運行。呼氣檢測尤為典型,其流程涵蓋采樣、背景控制、富集、分離、檢測及算法解讀等多個環節,任何一個環節的波動都可能影響最終結果。
第二道是注冊與合規。醫療器械進入臨床,必須首先通過監管審批,精智未來已取得二類創新醫療器械注冊證,這標志著公司已從純研發階段邁入產品化與臨床應用階段。
第三道是臨床定位明確。技術不能止步于“先進性”,而必須回答在臨床流程中究竟解決什么問題?例如呼氣檢測在金標準LDCT前后均有明確定位。
第四道是商業閉環的建立。這涉及醫院準入、價格體系、公衛項目、體檢場景、基層部署及支付路徑等多個環節。全球許多早篩公司的經驗表明,決定成敗的往往不只是技術本身,而是能否將這些環節有效串聯起來,形成可持續的商業閉環。
據動脈網了解,其中商業閉環似乎尤為復雜。
一方面,設備入院涉及多重環節,產品需進入醫院采購目錄,經過呼吸科、體檢中心等科室的臨床需求評估,再通過設備科招標及醫院層面審批;與此同時,物價準入同樣關鍵——需向所在地醫保局或發改委申請醫療服務項目價格審批,作為項目收費的合法依據,這一過程往往漫長且具有地域差異;此外還需建立多元支付模式,明確“誰買單”,需探索醫保支付、商業保險與個人自費相結合的路徑,逐步降低患者支付門檻。
另外,雖然打通市場與支付關很關鍵,但這并非終點,而是新一輪競爭的起點。
王俊奇告訴動脈網,早篩行業正在從“單點準確率競爭”轉向“系統效率競爭”,未來真正決定勝負的,不只是一次檢測的指標,而是誰能提高覆蓋率、依從性、分流效率和資源配置效率。
其中肺癌篩查正在從“單一影像路徑”走向“多模態協同路徑”,《肺結節診治中國專家共識(2024年版)》對“難定性肺結節”、個體化評估和MDT決策的強調,本身就說明臨床需要更多維度的信息。
“人工智能和場景化部署也會成為決定行業分化的重要變量,《實施意見》的發布就意味著能把握未來機遇的不再是‘技術孤島’,而是能夠把AI、設備、流程和服務整合起來的企業。”王俊奇表示。
綜上所述,癌癥早篩的漫長征途中,技術突破只是序章,真正的考驗在于如何融入真實的醫療體系、走進億萬家庭的日常。
當行業不再執著于“誰替代誰”的技術競賽,轉而聚焦“誰能讓篩查觸手可及”的價值創造,這場關于癌癥的“早發現”之戰,才算真正吹響了沖鋒號。
*封面來源:神筆PRO
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