基因編輯與傳統育種監管相悖？中外領軍企業呼吁全球化監管

近日，齊禾生科聯合牽頭與巴斯夫（BASF）、科迪華（Corteva）、先正達（Syngenta）、拜耳（Bayer） 等國際農業領軍企業及國際作物生命協會（CropLife），在國際頂級學術期刊《Nature Biotechnology》發表重要觀點文章，共同呼吁全球監管機構重新評估基于SDN分類的監管觸發機制，推動建立全球一致的“以科學為基礎、以結果為導向”的基因編輯監管框架。

現狀

基于SDN的“三分法”

文章指出，目前部分國家用于監管基因編輯植物的核心依據，是基于2012年提出的SDN分類法。該體系根據基因編輯過程中是否引入DNA雙鏈斷裂（DSB）以及是否使用外源修復模板，將編輯結果劃分為三類：

SDN-1：在特定位點切斷DNA雙鏈，利用細胞自行修復機制，在此過程中產生的小片段DNA插入、缺失或替換。

SDN-2：在特定位點切斷DNA雙鏈，利用同源重組修復機制，在一個小片段DNA供體修復模板的指導下進行修復，實現小片段DNA替換。

SDN-3：在特定位點切斷DNA雙鏈，利用同源重組修復機制，引入一個大片段DNA（例如一個基因）的修復模板，實現該DNA序列被插入到植物基因組的特定位點。

然而，這一分類體系在今天已與技術現狀不符合且日益過時。新型精準基因編輯技術，如堿基編輯和引導編輯技術，從基礎設計上已不依賴DNA雙鏈斷裂，無法被納入SDN類別。傳統監管體系導致完全相同的遺傳改變，因為技術路徑不同，就可能面臨非常大的監管差異。

困局

新技術無處安放與監管悖論

文章強調，現行的SDN分類體系在技術上已“日益過時”。以堿基編輯和引導編輯為代表的精準編輯技術，在設計原理上已不再依賴DNA雙鏈斷裂：

• 堿基編輯通過將催化受損的Cas酶與脫氨酶融合，能夠直接在DNA靶點上實現單個堿基的精準替換，整個過程無需切斷DNA雙鏈，也無需任何DNA修復模板。

• 引導編輯則利用工程化的逆轉錄酶和RNA模板，同樣在不產生雙鏈斷裂的情況下實現核苷酸的精準替換或小片段插入/缺失。

面對這些新技術，監管部門陷入尷尬境地：它們既不屬于SDN-1，也不屬于SDN-2或SDN-3。如果僵化地套用舊體系，這些技術產物將因“無法歸類”而面臨監管路徑模糊甚至空白的困境，嚴重阻礙技術創新與成果轉化。

此外，現有體系也存在邏輯悖論。

以豌豆白粉病為案例，其抗性源于MLO基因的一個特定點突變（mlo抗病等位基因），導致基因功能喪失。文章對比了六種不同的育種路徑，得出獲得的抗病豌豆最終基因型與表型完全相同——都攜帶著同樣的mlo突變。

上圖展示了通過不同育種路徑可實現等同基因的豌豆抗白粉病品種。

然而，在沿用SDN分類法的監管體系下，這些“相同”的植物卻可能面臨截然不同的監管命運：傳統雜交育種和誘變育種通常被視為常規育種，監管寬松；SDN-1可能適用簡化路徑；SDN-2可能面臨更嚴格的審查；而堿基編輯和引導編輯則因無法歸類而陷入監管不確定性。

這種“同果不同命”的現象，從根本上違背了“以產品為導向”的科學監管原則?；蚓庉嫞ㄓ绕涫腔蚯贸?、點突變、同源基因轉移）產生的DNA變異完全可以由天然育種或傳統誘變育種產生，且基因編輯技術能夠最大程度減少非目標位點的變異，產品遺傳背景更清晰、純凈。更為重要的是，在上述所有基因編輯路徑（c-f）中，最終編輯產物中均不含任何外源DNA。這一事實為建立科學合理的監管新標準提供了關鍵切入點。

呼吁

建立全球監管新框架

文章強調了一個關鍵科學事實：基因編輯（尤其是基因敲除、點突變、同源基因轉移）產生的DNA變異可以由天然育種或傳統誘變育種產生，且最大程度減少了非目標位點變異，產品遺傳背景更清晰、純凈。

將基因編輯產品與傳統育種產品采取實質等同的監管策略對待是合理的。

文章呼吁，植物育種監管政策必須與時俱進?；谟N過程和性狀的監管框架很快會在科學上落伍。聚焦于產品特性，而非育種方法的監管框架相對更為有效。文章建議，理想的監管體系應具備以下特征：

• 以科學為基礎：尊重基因編輯與傳統育種的生物學等同性；

• 技術中立：不因育種路徑有差異而區分等同基因效果的作物；

• 面向未來：監管框架能夠包容尚未出現的未來新型技術。

當前，全球農業生物技術正從傳統的轉基因技術轉向以Cisgenic育種（同源基因轉移）為代表的新一代精準育種。遺傳基因的交換未超出傳統雜交育種的天然存在，同時又能克服傳統育種的負面連鎖累贅與周期漫長等缺陷，實現對復雜性狀的高效改良。

面對新的農業科技革命浪潮，各國正競相調整監管框架，通過建立簡化、差異化的審批制度，為新一代生物技術創新產品營造有利的政策環境，以鼓勵產業創新。在氣候變化加劇、病蟲害不斷演變的背景下，如何加快培育優良作物品種已成為全球性挑戰。

“我們鼓勵那些正在起草基因編輯監管政策的國家，以及那些尚未啟動這一進程的國家，認真考慮這種面向未來的監管模式。”作者們在文末寫道，“唯有建立以科學為基礎、具備適應性且風險相稱的監管體系，將最終產品特性置于育種方法之上，才能真正支持安全創新，增強農業可持續性，并夯實全球糧食安全的根基?！?/p>

來源 | 齊禾生科

編輯 | 農財君

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