吉利德公布 BIC/LEN III 期數(shù)據(jù)，HIV 單片方案換藥維持病毒學(xué)抑制

——新型在研藥物組合將全球指南推薦、具有高耐藥屏障的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑比克替拉韋，與同類首創(chuàng)衣殼抑制劑來那帕韋相結(jié)合

——III 期 ARTISTRY-1 和 ARTISTRY-2 研究結(jié)果將為注冊(cè)申報(bào)提供依據(jù)

近日，吉利德科學(xué)在 2026 年反轉(zhuǎn)錄病毒與機(jī)會(huì)性感染大會(huì)（CROI 2026）上公布了新的 III 期 ARTISTRY-1 和 ARTISTRY-2 研究數(shù)據(jù)。研究顯示，已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的 HIV 感染者轉(zhuǎn)換至在研單片復(fù)方治療方案——比克替拉韋 75 mg/來那帕韋 50 mg（BIC/LEN）——可有效維持病毒學(xué)抑制，這些受試者包括了之前使用復(fù)雜多片治療方案或全球指南推薦的單片治療方案的HIV感染者。比克替拉韋與來那帕韋的新型組合整體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)顯著或新的安全性問題。

吉利德科學(xué)病毒學(xué)領(lǐng)域負(fù)責(zé)人、臨床研發(fā)高級(jí)副總裁 Jared Baeten 博士表示：“ARTISTRY 研究是吉利德通過持續(xù)科學(xué)創(chuàng)新推動(dòng) HIV 治療進(jìn)展的最新佐證。這一每日一次的單片治療方案將比克替拉韋與同類首創(chuàng)衣殼抑制劑來那帕韋相結(jié)合。該新型治療組合旨在幫助尋求新治療選擇的人群維持病毒學(xué)抑制。我們期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，努力為 HIV 感染者帶來這一藥物組合。”

研究結(jié)果顯示，BIC/LEN 有望為達(dá)到病毒學(xué)抑制的成人 HIV 感染者帶來更多治療選擇，其療效與必妥維?（比克替拉韋 50 mg/恩曲他濱 200 mg/富馬酸丙酚替諾福韋 25 mg，B/F/TAF）以及其他復(fù)雜的多片治療方案相當(dāng)。

新的ARTISTRY-1（NCT05502341）和 ARTISTRY-2（NCT06333808）研究數(shù)據(jù)評(píng)估了每日一次 BIC/LEN 單片治療方案的安全性和有效性，并在美國科羅拉多州丹佛舉行的第 33 屆反轉(zhuǎn)錄病毒與機(jī)會(huì)性感染大會(huì)的最新突破性研究專場(chǎng)上發(fā)布。相關(guān)結(jié)果基于 2025 年 11 月和 12 月公布的積極頂線結(jié)果。

01.

ARTISTRY-1 的最新突破性結(jié)果

在 CROI 2026 上公布的研究結(jié)果顯示， BIC/LEN 單片治療方案能夠?yàn)樵窘邮軓?fù)雜多片治療達(dá)到病毒學(xué)抑制的 HIV 感染者提供一種優(yōu)化治療的重要新選擇。

48 周結(jié)果顯示，BIC/LEN 在維持病毒學(xué)抑制方面不劣于復(fù)雜的多片方案：BIC/LEN 組中 0.8% 的受試者 HIV-1 RNA ≥50 拷貝/mL，而在繼續(xù)使用復(fù)雜多片方案的受試者中該比例為 1.1%。兩組受試者的 CD4 細(xì)胞計(jì)數(shù)均保持穩(wěn)定，且未觀察到治療過程中出現(xiàn)耐藥。此外，與基線相比，從復(fù)雜多片方案轉(zhuǎn)換至 BIC/LEN 的受試者在空腹血脂指標(biāo)方面有所改善，總膽固醇中位數(shù)降低 15.1 mg/dL，而繼續(xù)使用復(fù)雜多片方案的受試者則增加 2.8 mg/dL?；颊邎?bào)告的治療滿意度（HIVSTQ 評(píng)分）平均提高 7 分，而對(duì)照組無明顯變化。

倫敦大學(xué)瑪麗女王學(xué)院 Chloe Orkin教授 表示：“既往病毒耐藥、不耐受、禁忌癥或藥物相互作用，可能使許多 HIV 感染者無法從指南推薦的單片治療方案中獲益。ARTISTRY-1 研究中，受試者在基線時(shí)每日服用 2 至 11 片藥物，約 40% 需每日多次給藥。尋找既有效又便捷的單片治療方案，是優(yōu)化治療、讓更多人受益于像比克替拉韋和來那帕韋藥物組合等最新科研進(jìn)展的關(guān)鍵?！?/p>

BIC/LEN 整體耐受性良好，14.3% 的轉(zhuǎn)換至 BIC/LEN 的受試者報(bào)告了藥物相關(guān)不良事件，而繼續(xù)復(fù)雜多片治療方案的受試者中該比例為 1.6%。兩組嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率相似（BIC/LEN 組為 0.3%，復(fù)雜多片治療方案組為 0%），因不良事件導(dǎo)致的停藥情況較少（分別為 1.6% 和 0.5%）。

2026 年 2 月 25 日，《柳葉刀》發(fā)表了 ARTISTRY-1 研究的主要結(jié)局結(jié)果，文章標(biāo)題為

Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV regimen: results from ARTISTRY-1, a randomised, open-label phase 3 clinical trial. Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV regimen: results from ARTISTRY-1, a randomised, open-label phase 3 clinical trial

02.

ARTISTRY-2 研究結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證療效

CROI 2026 上公布的ARTISTRY?2 研究結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)BIC/LEN療效和全球指南推薦的單片方案必妥維相當(dāng)，有潛力拓展當(dāng)前HIV治療選擇。

截至第 48 周，BIC/LEN 在維持病毒學(xué)抑制方面的療效不劣于使用必妥維作為標(biāo)準(zhǔn)治療方案。BIC/LEN 組中 1.3% 的受試者 HIV-1 RNA ≥50 拷貝/mL，而繼續(xù)使用必妥維的受試者中該比例為 1.0%。兩組受試者的 CD4 細(xì)胞計(jì)數(shù)保持穩(wěn)定，每組各有兩名受試者達(dá)到耐藥分析的標(biāo)準(zhǔn)。

耐藥分析顯示，截至第 48 周，四名受試者中的三名未出現(xiàn)治療相關(guān)耐藥（包括一名使用 BIC/LEN的受試者，兩名使用必妥維的受試者）。BIC/LEN 組的一名受試者在第 36 周檢測(cè)到一個(gè)單一的整合酶位點(diǎn)替換，但未表現(xiàn)出表型耐藥性。未檢測(cè)到衣殼突變。研究顯示，轉(zhuǎn)換至 BIC/LEN 對(duì)體重?zé)o顯著影響，兩組在 48 周治療期間體重指數(shù)均保持穩(wěn)定。

BIC/LEN 整體耐受性良好，其藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率與必妥維組相近（分別為 10.4% 和 12.0%）。未報(bào)告嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件，因不良事件導(dǎo)致的停藥率較低，兩組均為 1.6%。

南卡羅來納醫(yī)科大Eric Meissner 博士表示：“ARTISTRY-2 的研究結(jié)果支持比克替拉韋/來那帕韋（BIC/LEN）有拓展 HIV 單片治療藥物選擇的潛力。在療效與指南推薦的治療方案相當(dāng)?shù)那疤嵯拢覀兤诖龑頌檫_(dá)到病毒學(xué)抑制的成人 HIV 感染者提供另一種有意義的治療選擇?！?/p>

比克替拉韋與來那帕韋的聯(lián)合用藥方案目前仍處于研究階段，尚未在全球任何地區(qū)獲批，其安全性和有效性尚未確立。

目前尚無治愈 HIV 或 AIDS 的方法。

關(guān)于 ARTISTRY-1

ARTISTRY-1（NCT05502341）是一項(xiàng)多中心 II/III 期臨床研究，在既往接受復(fù)雜治療方案、達(dá)到病毒學(xué)抑制的 HIV 感染者中比較在研的每日一次的比克替拉韋（全球指南推薦的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑）與首創(chuàng)衣殼抑制劑來那帕韋藥物組合和HIV 感染者當(dāng)前在用的治療方案。在 III 期研究中，受試者以 2:1 的比例隨機(jī)分配，接受固定劑量的比克替拉韋 75 mg/來那帕韋 50 mg，或繼續(xù)其穩(wěn)定的基線復(fù)雜治療方案。主要終點(diǎn)為第 48 周 HIV-1 RNA ≥50 拷貝/mL 的受試者比例（基于美國 FDA 定義的快照算法）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括第 48 周病毒學(xué)抑制比例（HIV 病毒載量 <50 拷貝/mL）、CD4 細(xì)胞計(jì)數(shù)的基線變化以及出現(xiàn)治療中出現(xiàn)的不良事件的受試者比例。

關(guān)于 ARTISTRY-2

ARTISTRY-2（NCT06333808）是一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī) III 期臨床研究，在既往接受必妥維治療達(dá)到病毒學(xué)抑制的HIV感染者中比較在研的每日一次的比克替拉韋與來那帕韋藥物組合和必妥的安全性和有效性。正在使用必妥維的受試者以 2:1 的比例隨機(jī)分配，轉(zhuǎn)換至比克替拉韋 75 mg/來那帕韋 50 mg 或繼續(xù)使用必妥維。主要終點(diǎn)為第 48 周 HIV-1 RNA ≥50 拷貝/mL 的受試者比例（基于美國 FDA 定義的快照算法）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括病毒學(xué)抑制比例、CD4 細(xì)胞計(jì)數(shù)的基線變化以及治療中出現(xiàn)的不良事件比例。

*封面來源：神筆PRO

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