產業新聞丨禮來新藥「來瑞奇珠單抗」在中國申報上市

3月3日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，禮來（Eli Lilly and Company）申報的3.1類新藥來瑞奇珠單抗注射液上市申請獲得受理。公開資料顯示，來瑞奇珠單抗（lebrikizumab）是一款抗IL-13單抗，此前已經于2024年9月獲美國FDA批準用于治療中度至重度特應性皮炎成年和青少年患者，這些患者盡管使用局部藥物治療但病情仍無法得到控制。該產品能以每月一次的維持劑量為患者提供更便利的治療。

Lebrikizumab是一種單克隆抗體，能夠以高結合親和力和緩慢解離速率選擇性地靶向并中和IL-13。Lebrikizumab與IL-13細胞因子結合的位置與IL-13Rα1/IL-4Rα異源二聚體中IL-4Rα亞基的結合位點重疊，從而阻止該受體復合物的形成并抑制IL-13信號傳導。IL-13是特應性皮炎的一種主要細胞因子，驅動皮膚中的2型炎癥循環，導致皮膚屏障功能障礙、瘙癢、皮膚增厚和感染。公開資料顯示，禮來擁有在美國和除歐洲以外的全球其他地區開發和商業化lebrikizumab的獨家權利。

FDA批準lebrikizumab主要基于ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere研究的結果，這些研究包括1000多名患有中度至重度特應性皮炎且無法通過外用處方藥控制癥狀的成人和兒童（12歲及以上）。這些研究的主要終點是在16周時評估的，測量結果為皮膚癥狀清除或幾乎清除（IGA 0，1）。

兩項研究（ADvocate 1和2）的平均結果表明，在第16周時，有38%的lebrikizumab組患者皮膚癥狀清除或幾乎清除（此數值在安慰劑組為12%），其中10%的患者在第4周時就觀察到這種效果。在第16周皮膚癥狀清除或幾乎清除的患者中，高達77%的受試者在每月一次用藥的頻率下，維持緩解達一年。而在第16周時，從Ebglyss轉為使用安慰劑的患者中，48%的患者保持緩解達一年。此外，在這兩項研究中，許多患者在接受Ebglyss治療后瘙癢有所緩解。

2025年11月，禮來公布了lebrikizumab治療中重度特應性皮炎患者的3期ADjoin擴展試驗的研究結果。

新的研究結果顯示，lebrikizumab每八周（Q8W）注射一次250毫克的單劑量與每四周（Q4W）注射一次相比，能夠維持相似的皮損清除水平，支持為中重度特應性皮炎患者提供一種潛在的、更低頻率的維持治療劑量選擇，以便進行更個性化的治療。約80%的患者在使用lebrikizumab時實現或維持了具有臨床意義的皮損改善（EASI 75），而使用的劑量僅為已批準的每月一次維持劑量的一半。

在全球范圍內，除了已經獲批的特應性皮炎適應癥，該產品針對哮喘、?慢性鼻竇炎伴鼻息肉病、過敏性鼻炎等的3期臨床研究也在進行中。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]Lebrikizumab在中重度特應性皮炎患者中每八周一次給藥可實現持久的疾病控制.From https://mp.weixin.qq.com/s/Kr8Lyl_WIZVSHGlUT8AC-Q

[3]FDA Approves Lilly's EBGLYSS? (lebrikizumab-lbkz) for Adults and Children 12 Years and Older with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Retrieved September 13, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-ebglyss-lebrikizumab-lbkz-for-adults-and-children-12-years-and-older-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis-302248062.html

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