上海
拜耳（Bayer）近期公布了其全球關鍵性3期OCEANIC-STROKE研究結果，該研究評估了在抗血小板治療基礎上，其每日一次口服、在研因子XIa抑制劑asundexian（50 mg）與安慰劑相比的療效與安全性，該試驗入組超過1.2萬名受試者。研究顯示，在既往發(fā)生非心源性缺血性卒中或高風險短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）的患者中，asundexian可將缺血性卒中的發(fā)生風險顯著降低26%（csHR=0.74；95% CI：0.65–0.84；p<0.0001），且未增加重大出血風險。該獲益在不同年齡、性別、入組事件類型（卒中或高風險TIA）、卒中亞型，以及是否接受溶栓等急性治療或采用單藥/雙聯(lián)抗血小板二級預防策略等亞組中均保持一致。
此外，在與抗血小板治療聯(lián)合使用的情況下，asundexian還達成了多個次要療效復合終點，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中的復合終點，以及全因死亡、心肌梗死或卒中的復合終點。安全性分析顯示，其主要安全性終點——重大出血發(fā)生率與安慰劑相當（1.9%
vs.1.7%；HR=1.10；95% CI：0.85–1.44），預先設定的次要安全性終點中出血風險亦與安慰劑組相似，進一步支持了該方案在卒中后人群中的安全性特征。根據(jù)以上積極結果，拜耳將向監(jiān)管單位遞交asundexian的上市申請。
參考資料：
[1] Bayer’s asundexian demonstrated a substantial, 26 percent reduction in stroke after a non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack with no increase in ISTH major bleeding versus placebo. Retrieved February 5, 2026 from https://www.bayer.com/media/en-us/bayers-asundexian-demonstrated-a-substantial-26-percent-reduction-in-stroke-after-a-non-cardioembolic-ischemic-stroke-or-high-risk-transient-ischemic-attack-with-no-increase-in-isth-major-bleeding-versus-placebo/
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